Estimulação elétrica transcraniana com conforto visual para tratar a dor crônica em doenças desmielinizantes inflamatórias
26 de junho de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Um estudo sobre os efeitos terapêuticos da estimulação elétrica transcraniana combinada com o conforto contextual visual na dor crônica no sistema nervoso central doenças desmielinizantes inflamatórias
A neuroestimulação não invasiva pode melhorar efetivamente os sintomas dos pacientes e mostrou boa eficácia terapêutica na alivia os sintomas dos IIDDs (doenças desmielinizantes inflamatórias imunes mediadas).
No entanto, alguns pacientes não alcançaram os resultados desejados, o que pode ser devido a diferenças individuais na capacidade de resposta neural [20].
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito terapêutico da estimulação elétrica transcraniana combinada com o placebo visual na melhoria dos sintomas como espasmo doloroso em pacientes com IIDDS, considerando as características gerais dos sintomas da doença do IIDDS e as diferenças individuais nos pacientes.
O estudo explorará as características da imagem, as características eletrofisiológicas dos sintomas da doença e sua relação com as manifestações clínicas, enquanto analisam os principais fatores que influenciam a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junwei Hao, MD
- Número de telefone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Junwei Hao, MD
- Número de telefone: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes diagnosticados com transtorno do espectro da neuromielite óptica, esclerose múltipla ou outras doenças desmielinizantes inflamatórias do sistema nervoso central que atendem aos critérios de diagnóstico;
Escala de classificação numérica (NRS) Pontuação da dor ≥4;
Idade entre 18 e 65 anos, independentemente do sexo;
Dose estável de terapia imunossupressora por pelo menos um mês;
Pontuação EDSS ≤6;
Destro;
Concorde em participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Uma história de recaída no mês passado;
Ajustes recentes de medicamentos ou tratamento com terapia eletroconvulsiva modificada, estimulação magnética transcraniana ou outras técnicas de neuroestimulação no mês passado;
Participação em qualquer outro ensaio clínico no mês passado ou atualmente participando de outro ensaio clínico;
Presença de implantes cocleares, marcapassos ou estimuladores implantados no cérebro;
A integridade da pele no local de colocação do eletrodo é comprometida ou alergia ao gel de eletrodo ou adesivo;
Uma história de epilepsia, hidrocefalia, tumores do sistema nervoso central, lesão cerebral ou infecções intracranianas;
Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar no futuro próximo;
Uma pontuação de ≥3 no item 3 (item suicida) do HDRS-17, ou um histórico de distúrbios psiquiátricos graves;
Presença de doenças orgânicas graves ou instáveis;
Má conformidade com o paciente, impedindo a cooperação com tratamento, acompanhamento ou coleta de dados clínicos, EEG e de imagem;
Qualquer outra situação considerada inadequada para a participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de neuroestimulação simulada
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Experimental: Grupo de neuroestimulação
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Estimulação direcionada ao córtex motor primário, a intensidade da corrente é de 1-2mA, a duração é de 30 minutos, uma vez ao dia por 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analog
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O escore VAS (escala analógica visual) é uma ferramenta comumente usada para avaliar a intensidade da dor.
Geralmente consiste em uma linha marcada com "sem dor" (0 pontos) e "pior dor possível" (como 0 a 100 pontos).
O paciente marca seu nível de dor na linha para fornecer uma pontuação.
A vantagem do VAS é sua simplicidade, clareza e facilidade de uso para os pacientes.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de NRS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O NRS (escala de classificação numérica) é uma ferramenta autorreferida que mede a intensidade da dor em uma escala de 0, indicando não dor, para 10, representando a pior dor possível.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Pontuações SF-MPQ
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O SF-MPQ (Questionário de Dor McGill de forma curto) mede a qualidade e a intensidade da dor usando um conjunto de palavras descritivas classificadas em uma escala de intensidade; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A escala de Ashworth modificada (MAS) é usada para avaliar a espasticidade muscular, medindo a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles, com pontuações variando de 0 (sem aumento do tônus muscular) para 4 (rígido em flexão ou extensão), onde escores mais altos indicam maior espasticidade.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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As pontuações HAMD (Hamilton Depression Rating)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) é um questionário administrado pelo clínico usado para avaliar a gravidade da depressão, com pontuações tipicamente variando de 0 a 52; Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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As pontuações Hamd (Hamilton Ansity Rating)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A subescala de ansiedade HAMD refere-se aos itens relacionados à ansiedade na escala de classificação de depressão de Hamilton, que são usados para avaliar sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade, como tensão, preocupação, inquietação, medo e queixas somáticas.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Esta subescala é classificada como clínica e comumente usada para avaliar os níveis de ansiedade em pacientes com depressão.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O FSS (escala de gravidade da fadiga) é um questionário auto-relatado usado para avaliar o impacto da fadiga no funcionamento diário de uma pessoa, consistindo em 9 itens classificados em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente); Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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MMSE (Pontuação de Exame Mini-Mental de Estado)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O MMSE (Exame Mini-Mental State) é uma ferramenta administrada por clínico amplamente utilizada para a triagem da função cognitiva, com pontuações variando de 0 a 30; Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo, enquanto pontuações mais baixas sugerem comprometimento cognitivo.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Pontuações da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A ESS (Epworth Sononess Scale) é um questionário auto-relatado usado para avaliar a sonolência diurna, pedindo aos indivíduos que classifiquem sua probabilidade de cochilar em várias situações diárias; As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência diurna.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Pesquisa de Saúde de Forma curta-36 Pontuação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O SF-36 (Pesquisa de Saúde de Forma curta-36) é um questionário auto-relatado que mede a qualidade de vida geral relacionada à saúde em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal, saúde geral e saúde mental.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e qualidade de vida.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Recursos de EEG de poder absoluto
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Reflete a resistência à amplitude bruta dentro de uma banda de frequência específica (por exemplo, delta, teta, alfa, beta, gama), calculada pela integração da densidade espectral de potência (PSD) sobre essa banda.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Recursos de EEG de poder absoluto
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A análise espectral de potência dos dados do EEG quantifica a distribuição da potência do sinal em diferentes bandas de frequência (por exemplo, delta, teta, alfa, beta, gama), fornecendo informações sobre a atividade oscilatória do cérebro.
Normalmente é realizado usando transformadas de Fourier ou wavelet para calcular.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Conectividade funcional dos dados do EEG
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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As dependências estatísticas entre as regiões cerebrais espacialmente separadas, refletindo como diferentes partes do cérebro se comunicam durante o descanso.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Análise de microstata dos dados do EEG
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A análise por microstato de EEG envolve segmentar o sinal contínuo do EEG em curtos períodos de mapas topográficos quase estáveis, cada um representando um estado funcional cerebral distinto.
Esses microestados são identificados usando algoritmos de agrupamento (por exemplo, K-Means) nos mapas de tensão do couro cabeludo derivados dos picos de potência de campo global do EEG.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Dinâmica não linear de dados de EEG
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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A dinâmica não linear dos dados do EEG fornece uma medida geral da complexidade do cérebro e da natureza imprevisível da atividade neural.
Essas análises ajudam a revelar padrões ocultos e propriedades dinâmicas que não são capturadas pelos métodos lineares tradicionais.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Teoria dos gráficos Métricas de dados de EEG
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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As métricas da teoria dos gráficos dos dados do EEG caracterizam a organização de rede funcional do cérebro, modelando os padrões de conectividade como um gráfico de nós (eletrodos ou regiões) e bordas (conexões funcionais).
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Medidas estruturais da ressonância magnética ponderada em T1
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Medidas estruturais da ressonância magnética ponderada em T1 avaliam as propriedades anatômicas do cérebro
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Medidas funcionais de fMRI em estado de repouso
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Medidas funcionais da fMRI do estado de repouso capturam a atividade cerebral espontânea e a comunicação inter-regional, analisando flutuações de sinal em negrito de baixa frequência.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário auto-administrado que avalia a qualidade subjetiva do sono e os distúrbios durante um período de um mês.
Ele gera sete pontuações de componentes (incluindo latência do sono, duração, eficiência e distúrbios) que são resumidos em uma pontuação global (0-21), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xw-tES-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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