- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942611
Transkraniální elektrická stimulace vizuálním komfortem pro léčbu chronické bolesti u zánětlivých demyelinizačních chorob
Studie o terapeutických účincích transkraniální elektrické stimulace kombinované s vizuálním kontextovým komfortem na chronické bolesti u zánětlivých demyelinizačních chorob centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junwei Hao, MD
- Telefonní číslo: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Junwei Hao, MD
- Telefonní číslo: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnostikovanou poruchou neuromyelitidy Optica Spectrum, roztroušenou sklerózou nebo jinými zánětlivými onemocněními zánětlivých demyelinizace centrálního nervového systému, která splňují diagnostická kritéria;
Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) ≥ 4;
Věk mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví;
Stabilní dávka imunosupresivní terapie po dobu nejméně jednoho měsíce;
Skóre EDSS ≤6;
Pravák;
Souhlasíte s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Historie relapsu v posledním měsíci;
Nedávné úpravy léků nebo léčba modifikovanou elektrokonvulzivní terapií, transkraniální magnetickou stimulací nebo jinými technikami neurostimulace v posledním měsíci;
Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení v minulém měsíci nebo v současné době se účastní jiného klinického hodnocení;
Přítomnost kochleárních implantátů, kardiostimulátorů nebo implantovaných stimulátorů v mozku;
Integrita kůže v místě umístění elektrod je ohrožena nebo alergie na elektrodový gel nebo lepidlo;
Anamnéza epilepsie, hydrocefalu, nádorů centrálního nervového systému, poškození mozku nebo intrakraniální infekce;
Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět;
Skóre ≥ 3 na položce 3 (sebevražedná položka) HDRS-17 nebo historie závažných psychiatrických poruch;
Přítomnost těžkých nebo nestabilních organických onemocnění;
Špatná dodržování pacienta zabraňující spolupráci s léčbou, sledováním nebo klinickým, EEG a sběrem dat zobrazování;
Jakákoli jiná situace byla považována za nevhodnou pro účast ve studii vyšetřovatelem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sham neurostimulační skupina
|
|
|
Experimentální: Neurostimulační skupina
|
Stimulace zaměřená na primární motorickou kůru, intenzita proudu je 1-2 mA, trvání je 30 minut, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) je běžně používaným nástrojem k posouzení intenzity bolesti.
Obvykle se skládá z linie označené „bez bolesti“ (0 bodů) a „nejhorší možné bolesti“ (například 0-100 bodů).
Pacient označuje jejich úroveň bolesti na lince, aby poskytl skóre.
Výhodou VAS je jeho jednoduchost, jasnost a snadnost použití u pacientů.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) je samostatně hlášený nástroj, který měří intenzitu bolesti na stupnici od 0, což naznačuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
SCF-MPQ skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
SF-MPQ (dotazník McGill Paintaire) měří kvalitu a intenzitu bolesti pomocí sady popisných slov hodnocených v stupnici intenzity; Vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) se používá k hodnocení svalové spasticity měřením odporu během protahování pasivních měkkých tkání, přičemž skóre v rozmezí od 0 (bez zvýšení svalového tonu) do 4 (rigidní v flexi nebo prodloužení), kde vyšší skóre naznačuje větší spasticitu.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Skóre HAMD (Hamilton Depression Scale)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
HAMD (stupnice hodnocení deprese Hamilton) je dotazník spravovaný klinickým lékařem používaným k posouzení závažnosti deprese, přičemž skóre obvykle v rozmezí od 0 do 52; Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Skóre HAMD (HAMILTON SCOUED ANXIETY SCORE)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Podskupina úzkosti HAMD odkazuje na předměty související s úzkostí v měřítku hodnocení deprese Hamilton, které se používají k posouzení psychologických i somatických příznaků úzkosti, jako je napětí, starosti, neklidnost, strach a somatické stížnosti.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti.
Tato dílčí škála je hodnocena lékaře a běžně se používá k vyhodnocení úrovní úzkosti u pacientů s depresí.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
FSS (stupnice závažnosti únavy) je samostatný dotazník používaný k posouzení dopadu únavy na denní fungování osoby, sestávající z 9 položek hodnocených na stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí); Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Skóre MMSE (Mini-Mental State)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
MMSE (mini-mentální stavová zkouška) je široce používaný nástroj pro lékařskou lékařku pro screening kognitivní funkce, se skóre v rozmezí od 0 do 30; Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní výkon, zatímco nižší skóre naznačují kognitivní poškození.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Skóre stupnice ospalosti Epworth
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
ESS (měřítko ospalosti EPWORTH) je dotazník, který se hlásí k posouzení denní ospalosti tím, že jednotlivce žádá, aby ohodnotili svou pravděpodobnost, že se v různých denních situacích uskuteční; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Krátký formulář zdravotní průzkum-36 Skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
SF-36 (krátký formulář Health Survey-36) je dotazník, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím napříč osmi doménami, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného zdraví a duševního zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
EEG rysy absolutní síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Odráží sílu surové amplitudy v rámci specifického frekvenčního pásma (např. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), vypočtená integrací výkonové spektrální hustoty (PSD) přes toto pásmo.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
EEG rysy absolutní síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Výkonová spektrální analýza dat EEG kvantifikuje distribuci signálního výkonu napříč různými frekvenčními pásma (např. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) a poskytuje vhled do oscilační aktivity mozku.
Obvykle se provádí pomocí Fourierových nebo vlnkových transformací pro výpočet.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Funkční konektivita dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Statistické závislosti mezi prostorově oddělenými oblastmi mozku, což odráží, jak různé části mozku komunikují během odpočinku.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Analýza mikrostatů dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Analýza mikrostatů EEG zahrnuje segmentaci kontinuálního signálu EEG do krátkých období kvazi-stabilních topografických map, z nichž každá představuje odlišný funkční stav mozku.
Tyto mikrostaty jsou identifikovány pomocí shlukovacích algoritmů (např. K-znamená) na mapách napětí hlavy odvozené z globálních špičkových polních vrcholů EEG.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Nelineární dynamika dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Nelineární dynamika dat EEG poskytuje obecnou míru složitosti mozku a nepředvídatelnou povahu nervové aktivity.
Tyto analýzy pomáhají odhalit skryté vzorce a dynamické vlastnosti, které nejsou zachyceny tradičními lineárními metodami.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Metriky teorie grafů dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Metriky teorie grafů dat EEG charakterizují funkční síťovou organizaci mozku modelováním vzorců konektivity jako grafu uzlů (elektrod nebo oblastí) a hran (funkční připojení).
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Strukturální opatření z MRI vážená T1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Strukturální opatření z MRI vážených T1 hodnotí anatomické vlastnosti mozku
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Funkční opatření FMRI klidového stavu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Funkční měření klidového stavu FMRI zachycuje spontánní mozkovou aktivitu a meziregionální komunikaci analýzou nízkofrekvenčních tučných signálů.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je samostatný dotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy během jednoho měsíce.
Generuje sedm skóre složek (včetně latence spánku, trvání, účinnosti a poruch), které jsou shrnuty do globálního skóre (0-21), přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xw-tES-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .