Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace vizuálním komfortem pro léčbu chronické bolesti u zánětlivých demyelinizačních chorob

26. června 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie o terapeutických účincích transkraniální elektrické stimulace kombinované s vizuálním kontextovým komfortem na chronické bolesti u zánětlivých demyelinizačních chorob centrálního nervového systému

Neinvazivní neurostimulace může účinně zlepšit příznaky pacientů a prokázala dobrou terapeutickou účinnost při zmírnění příznaků IIDD (zánětlivá imunitně zprostředkovaná demyelinizační choroby). Někteří pacienti však nedosáhli požadovaných výsledků, které mohou být způsobeny individuálními rozdíly v nervové citlivosti [20]. Cílem této studie je proto posoudit terapeutický účinek transkraniální elektrické stimulace kombinovaný s vizuálním placebem na zlepšení příznaků, jako je bolestivý křeč u pacientů s IIDDS, zvážením jak celkových charakteristik symptomů onemocnění IIDDS, tak individuálních rozdílů u pacientů. Studie prozkoumá zobrazovací charakteristiky, elektrofyziologické rysy symptomů onemocnění a jejich vztah s klinickými projevy a zároveň analyzuje klíčové faktory, které ovlivňují účinnost léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovanou poruchou neuromyelitidy Optica Spectrum, roztroušenou sklerózou nebo jinými zánětlivými onemocněními zánětlivých demyelinizace centrálního nervového systému, která splňují diagnostická kritéria;

Skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) ≥ 4;

Věk mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví;

Stabilní dávka imunosupresivní terapie po dobu nejméně jednoho měsíce;

Skóre EDSS ≤6;

Pravák;

Souhlasíte s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Historie relapsu v posledním měsíci;

Nedávné úpravy léků nebo léčba modifikovanou elektrokonvulzivní terapií, transkraniální magnetickou stimulací nebo jinými technikami neurostimulace v posledním měsíci;

Účast na jakékoli jiné klinické hodnocení v minulém měsíci nebo v současné době se účastní jiného klinického hodnocení;

Přítomnost kochleárních implantátů, kardiostimulátorů nebo implantovaných stimulátorů v mozku;

Integrita kůže v místě umístění elektrod je ohrožena nebo alergie na elektrodový gel nebo lepidlo;

Anamnéza epilepsie, hydrocefalu, nádorů centrálního nervového systému, poškození mozku nebo intrakraniální infekce;

Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují v blízké budoucnosti otěhotnět;

Skóre ≥ 3 na položce 3 (sebevražedná položka) HDRS-17 nebo historie závažných psychiatrických poruch;

Přítomnost těžkých nebo nestabilních organických onemocnění;

Špatná dodržování pacienta zabraňující spolupráci s léčbou, sledováním nebo klinickým, EEG a sběrem dat zobrazování;

Jakákoli jiná situace byla považována za nevhodnou pro účast ve studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sham neurostimulační skupina
Experimentální: Neurostimulační skupina
Stimulace zaměřená na primární motorickou kůru, intenzita proudu je 1-2 mA, trvání je 30 minut, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) je běžně používaným nástrojem k posouzení intenzity bolesti. Obvykle se skládá z linie označené „bez bolesti“ (0 bodů) a „nejhorší možné bolesti“ (například 0-100 bodů). Pacient označuje jejich úroveň bolesti na lince, aby poskytl skóre. Výhodou VAS je jeho jednoduchost, jasnost a snadnost použití u pacientů.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
NRS (numerická stupnice hodnocení) je samostatně hlášený nástroj, který měří intenzitu bolesti na stupnici od 0, což naznačuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší možnou bolest.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
SCF-MPQ skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
SF-MPQ (dotazník McGill Paintaire) měří kvalitu a intenzitu bolesti pomocí sady popisných slov hodnocených v stupnici intenzity; Vyšší skóre naznačují větší závažnost bolesti.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Modifikovaná Ashworth Scale (MAS) se používá k hodnocení svalové spasticity měřením odporu během protahování pasivních měkkých tkání, přičemž skóre v rozmezí od 0 (bez zvýšení svalového tonu) do 4 (rigidní v flexi nebo prodloužení), kde vyšší skóre naznačuje větší spasticitu.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre HAMD (Hamilton Depression Scale)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
HAMD (stupnice hodnocení deprese Hamilton) je dotazník spravovaný klinickým lékařem používaným k posouzení závažnosti deprese, přičemž skóre obvykle v rozmezí od 0 do 52; Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre HAMD (HAMILTON SCOUED ANXIETY SCORE)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Podskupina úzkosti HAMD odkazuje na předměty související s úzkostí v měřítku hodnocení deprese Hamilton, které se používají k posouzení psychologických i somatických příznaků úzkosti, jako je napětí, starosti, neklidnost, strach a somatické stížnosti. Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky úzkosti. Tato dílčí škála je hodnocena lékaře a běžně se používá k vyhodnocení úrovní úzkosti u pacientů s depresí.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
FSS (stupnice závažnosti únavy) je samostatný dotazník používaný k posouzení dopadu únavy na denní fungování osoby, sestávající z 9 položek hodnocených na stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí); Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre MMSE (Mini-Mental State)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
MMSE (mini-mentální stavová zkouška) je široce používaný nástroj pro lékařskou lékařku pro screening kognitivní funkce, se skóre v rozmezí od 0 do 30; Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní výkon, zatímco nižší skóre naznačují kognitivní poškození.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre stupnice ospalosti Epworth
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
ESS (měřítko ospalosti EPWORTH) je dotazník, který se hlásí k posouzení denní ospalosti tím, že jednotlivce žádá, aby ohodnotili svou pravděpodobnost, že se v různých denních situacích uskuteční; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší denní ospalost.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Krátký formulář zdravotní průzkum-36 Skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
SF-36 (krátký formulář Health Survey-36) je dotazník, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím napříč osmi doménami, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného zdraví a duševního zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
EEG rysy absolutní síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Odráží sílu surové amplitudy v rámci specifického frekvenčního pásma (např. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), vypočtená integrací výkonové spektrální hustoty (PSD) přes toto pásmo.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
EEG rysy absolutní síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Výkonová spektrální analýza dat EEG kvantifikuje distribuci signálního výkonu napříč různými frekvenčními pásma (např. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) a poskytuje vhled do oscilační aktivity mozku. Obvykle se provádí pomocí Fourierových nebo vlnkových transformací pro výpočet.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Funkční konektivita dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Statistické závislosti mezi prostorově oddělenými oblastmi mozku, což odráží, jak různé části mozku komunikují během odpočinku.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Analýza mikrostatů dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Analýza mikrostatů EEG zahrnuje segmentaci kontinuálního signálu EEG do krátkých období kvazi-stabilních topografických map, z nichž každá představuje odlišný funkční stav mozku. Tyto mikrostaty jsou identifikovány pomocí shlukovacích algoritmů (např. K-znamená) na mapách napětí hlavy odvozené z globálních špičkových polních vrcholů EEG.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Nelineární dynamika dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Nelineární dynamika dat EEG poskytuje obecnou míru složitosti mozku a nepředvídatelnou povahu nervové aktivity. Tyto analýzy pomáhají odhalit skryté vzorce a dynamické vlastnosti, které nejsou zachyceny tradičními lineárními metodami.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Metriky teorie grafů dat EEG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Metriky teorie grafů dat EEG charakterizují funkční síťovou organizaci mozku modelováním vzorců konektivity jako grafu uzlů (elektrod nebo oblastí) a hran (funkční připojení).
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Strukturální opatření z MRI vážená T1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Strukturální opatření z MRI vážených T1 hodnotí anatomické vlastnosti mozku
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Funkční opatření FMRI klidového stavu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Funkční měření klidového stavu FMRI zachycuje spontánní mozkovou aktivitu a meziregionální komunikaci analýzou nízkofrekvenčních tučných signálů.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je samostatný dotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy během jednoho měsíce. Generuje sedm skóre složek (včetně latence spánku, trvání, účinnosti a poruch), které jsou shrnuty do globálního skóre (0-21), přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit