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Transkranielle elektrische Stimulation mit visuellem Komfort zur Behandlung chronischer Schmerzen bei entzündlichen Demyelinisierungskrankheiten

26. Juni 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine Studie über die therapeutischen Wirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation in Kombination mit visuellem Kontextkomfort auf chronische Schmerzen bei entzündlichen Demyelinisierungskrankheiten des Zentralnervensystems

Eine nicht-invasive Neurostimulation kann die Symptome der Patienten wirksam verbessern und hat eine gute therapeutische Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome von IIDDS (entzündliche immunvermittelte Demyelinisierungskrankheiten) gezeigt. Einige Patienten haben jedoch nicht die gewünschten Ergebnisse erzielt, was auf individuelle Unterschiede in der neuronalen Reaktionsfähigkeit zurückzuführen ist [20]. Daher zielt diese Studie darauf ab, die therapeutische Wirkung der transkraniellen elektrischen Stimulation in Kombination mit visuellem Placebo auf die Verbesserung der Symptome wie schmerzhafter Krampf bei IIDDS -Patienten zu bewerten, indem sowohl die Gesamtmerkmale von Iidds -Krankheits -Symptomen als auch die individuellen Unterschiede bei Patienten berücksichtigt werden. In der Studie werden die Bildgebungseigenschaften, elektrophysiologische Merkmale der Krankheitssymptome und deren Beziehung zu klinischen Manifestationen untersucht und gleichzeitig die Schlüsselfaktoren analysiert, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Neuromyelitis Optica -Spektrum -Störung, Multiple Sklerose oder andere entzündliche Demyelinierungserkrankungen für das Zentralnervensystem, die den diagnostischen Kriterien entsprechen, diagnostiziert wurden.

Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung ≥4;

Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;

Stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie für mindestens einen Monat;

EDSS -Score ≤ 6;

Rechtshändig;

Stimmen Sie zu, das Formular zur Einverständniserklärung teilzunehmen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Eine Geschichte des Rückfalls im letzten Monat;

Jüngste Medikamentenanpassungen oder Behandlung mit modifizierter elektrokonvulenter Therapie, transkranieller Magnetstimulation oder anderen Neurostimulationstechniken im vergangenen Monat;

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;

Vorhandensein von Cochlea -Implantaten, Herzschrittmachern oder implantierten Stimulatoren im Gehirn;

Die Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle ist beeinträchtigt oder Allergie gegen Elektrodengel oder Klebstoff.

Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hydrozephalus, Tumoren des Zentralnervensystems, Hirnverletzungen oder intrakraniellen Infektionen;

Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;

Eine Punktzahl von ≥3 auf Punkt 3 (Selbstmordgegenstand) des HDRS-17 oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen;

Vorhandensein schwerer oder instabiler organischer Krankheiten;

Schlechte Einhaltung von Patienten, die die Zusammenarbeit mit Behandlung, Follow-up oder klinischer, EEG und Bildgebungsdaten verhindern;

Jede andere Situation, die als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie durch den Ermittler eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sham Neurostimulationsgruppe
Experimental: Neurostimulationsgruppe
Stimulation, die auf den primären motorischen Kortex abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
VAS Score (visuelle Analogskala) ist ein häufig verwendetes Werkzeug zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es besteht normalerweise aus einer Linie, die mit "No Pain" (0 Punkten) und "schlimmsten möglichen Schmerzen" (wie 0-100 Punkte) gekennzeichnet ist. Der Patient markiert ihren Schmerzniveau auf der Linie, um eine Punktzahl zu erzielen. Der Vorteil der VAS ist die Einfachheit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit bei Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS -Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die NRS (numerische Bewertungsskala) ist ein selbst gemeldetes Werkzeug, das die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 misst, was keine Schmerzen auf 10 anzeigt und die schlechtesten Schmerzen darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
SF-MPQ-Bewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Der SF-MPQ (Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen) misst die Schmerzqualität und -intensität mithilfe einer Reihe beschreibender Wörter, die auf einer Intensitätsskala bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um die Muskelspastik zu bewerten, indem der Widerstand während der passiven Weichgewebedehnung gemessen wird, wobei die Werte von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) auf 4 (starr in Flexion oder Ausdehnung) reichen, wobei höhere Werte auf größere Spastizität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Der Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) ist ein von Kliniker verabreichtes Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression, wobei die Punktzahlen typischerweise zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die Hamd (Hamilton Anxiety Rating Scale) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die Subskala von Hamd Angst bezieht sich auf die angstbedingten Gegenstände innerhalb der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, die verwendet werden, um sowohl psychische als auch somatische Symptome von Angstzuständen wie Spannung, Sorge, Unruhe, Angst und somatische Beschwerden zu bewerten. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Diese Subskala ist mit der Kliniker bewertet und wird häufig verwendet, um die Angstgrad bei Patienten mit Depressionen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die FSS (Metigue Schweregradskala) ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktion einer Person bewertet werden, die aus 9 Elementen besteht, die auf einer Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
MMSE (Mini-Mental State Examination) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein weit verbreitetes in Kliniker verabreichtes Instrument zum Screening der kognitiven Funktion mit Punktzahlen zwischen 0 und 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, während niedrigere Werte auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
EPWORTH SAPINGHINESS -SCORS -SCORES
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Das ESS (Epworth Sleepiness Scale) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schläfrigkeit von Tag zu bewerten, indem sie Einzelpersonen auffordert, ihre Wahrscheinlichkeit in verschiedenen täglichen Situationen zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Kurzform Health Survey-36 Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Der SF-36 (Short Form Health Survey-36) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die gesamte gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Domänen misst, einschließlich körperlicher Funktionen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit und psychischer Gesundheit. Die Ergebnisse für jeden Domänenbereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
EEG -Merkmale der absoluten Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Spiegelt die rohe Amplitudenstärke innerhalb eines spezifischen Frequenzbandes (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) wider, die durch Integration der Leistungsspektraldichte (PSD) über dieses Band berechnet wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
EEG -Merkmale der absoluten Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Leistungsspektralanalyse der EEG -Daten quantifiziert die Verteilung der Signalleistung über verschiedene Frequenzbanden (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) und liefert Einblicke in die Oszillationsaktivität des Gehirns. Es wird normalerweise mit Fourier- oder Wavelet -Transformationen durchgeführt, um zu berechnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Funktionelle Konnektivität von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die statistischen Abhängigkeiten zwischen räumlich getrennten Gehirnregionen, die widerspiegeln, wie unterschiedliche Teile des Gehirns während der Pause kommunizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Mikrostatusanalyse von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die EEG-Mikrostatanalyse umfasst die Segmentierung des kontinuierlichen EEG-Signals in kurze Zeiträume von quasi-stabilen topografischen Karten, die jeweils einen unterschiedlichen Gehirnfunktionszustand darstellen. Diese Mikrorostaten werden unter Verwendung von Clustering-Algorithmen (z. B. K-Means) auf Kopfhautspannungskarten identifiziert, die aus den globalen Feldleistungspeaks des EEG stammen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Nichtlineare Dynamik von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die nichtlineare Dynamik von EEG -Daten liefern ein allgemeines Maß für die Komplexität des Gehirns und die unvorhersehbare Natur der neuronalen Aktivität. Diese Analysen zeigen, dass versteckte Muster und dynamische Eigenschaften, die nicht von herkömmlichen linearen Methoden erfasst werden, aufzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Graphentheorie Metriken von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Die Metriken der Graphentheorie von EEG -Daten charakterisieren die funktionale Netzwerkorganisation des Gehirns, indem sie Konnektivitätsmuster als Graph von Knoten (Elektroden oder Regionen) und Kanten (Funktionsverbindungen) modellieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Strukturelle Maßnahmen aus T1-gewichteter MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Strukturelle Maßnahmen aus T1-gewichteter MRT bewerten die anatomischen Eigenschaften des Gehirns
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Funktionelle Messungen des raststaatlichen FMRI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Funktionelle Messungen der FMRI-Ruhestatus erfassen die spontane Gehirnaktivität und die interregionale Kommunikation durch Analyse niedriger Frequenz-BOLD-Signalschwankungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Es erzeugt sieben Komponentenwerte (einschließlich Schlaflatenz, Dauer, Effizienz und Störungen), die in eine globale Punktzahl (0-21) summiert werden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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