- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942611
Transkranielle elektrische Stimulation mit visuellem Komfort zur Behandlung chronischer Schmerzen bei entzündlichen Demyelinisierungskrankheiten
Eine Studie über die therapeutischen Wirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation in Kombination mit visuellem Kontextkomfort auf chronische Schmerzen bei entzündlichen Demyelinisierungskrankheiten des Zentralnervensystems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Junwei Hao, MD
- Telefonnummer: 01083198277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine Neuromyelitis Optica -Spektrum -Störung, Multiple Sklerose oder andere entzündliche Demyelinierungserkrankungen für das Zentralnervensystem, die den diagnostischen Kriterien entsprechen, diagnostiziert wurden.
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung ≥4;
Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
Stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie für mindestens einen Monat;
EDSS -Score ≤ 6;
Rechtshändig;
Stimmen Sie zu, das Formular zur Einverständniserklärung teilzunehmen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Eine Geschichte des Rückfalls im letzten Monat;
Jüngste Medikamentenanpassungen oder Behandlung mit modifizierter elektrokonvulenter Therapie, transkranieller Magnetstimulation oder anderen Neurostimulationstechniken im vergangenen Monat;
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
Vorhandensein von Cochlea -Implantaten, Herzschrittmachern oder implantierten Stimulatoren im Gehirn;
Die Hautintegrität an der Elektrodenplatzierungsstelle ist beeinträchtigt oder Allergie gegen Elektrodengel oder Klebstoff.
Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Hydrozephalus, Tumoren des Zentralnervensystems, Hirnverletzungen oder intrakraniellen Infektionen;
Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
Eine Punktzahl von ≥3 auf Punkt 3 (Selbstmordgegenstand) des HDRS-17 oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen;
Vorhandensein schwerer oder instabiler organischer Krankheiten;
Schlechte Einhaltung von Patienten, die die Zusammenarbeit mit Behandlung, Follow-up oder klinischer, EEG und Bildgebungsdaten verhindern;
Jede andere Situation, die als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie durch den Ermittler eingestuft wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Sham Neurostimulationsgruppe
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Experimental: Neurostimulationsgruppe
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Stimulation, die auf den primären motorischen Kortex abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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VAS Score (visuelle Analogskala) ist ein häufig verwendetes Werkzeug zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Es besteht normalerweise aus einer Linie, die mit "No Pain" (0 Punkten) und "schlimmsten möglichen Schmerzen" (wie 0-100 Punkte) gekennzeichnet ist.
Der Patient markiert ihren Schmerzniveau auf der Linie, um eine Punktzahl zu erzielen.
Der Vorteil der VAS ist die Einfachheit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit bei Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS -Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die NRS (numerische Bewertungsskala) ist ein selbst gemeldetes Werkzeug, das die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 misst, was keine Schmerzen auf 10 anzeigt und die schlechtesten Schmerzen darstellt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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SF-MPQ-Bewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Der SF-MPQ (Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen) misst die Schmerzqualität und -intensität mithilfe einer Reihe beschreibender Wörter, die auf einer Intensitätsskala bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schmerzen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um die Muskelspastik zu bewerten, indem der Widerstand während der passiven Weichgewebedehnung gemessen wird, wobei die Werte von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) auf 4 (starr in Flexion oder Ausdehnung) reichen, wobei höhere Werte auf größere Spastizität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Der Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) ist ein von Kliniker verabreichtes Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression, wobei die Punktzahlen typischerweise zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die Hamd (Hamilton Anxiety Rating Scale) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die Subskala von Hamd Angst bezieht sich auf die angstbedingten Gegenstände innerhalb der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, die verwendet werden, um sowohl psychische als auch somatische Symptome von Angstzuständen wie Spannung, Sorge, Unruhe, Angst und somatische Beschwerden zu bewerten.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
Diese Subskala ist mit der Kliniker bewertet und wird häufig verwendet, um die Angstgrad bei Patienten mit Depressionen zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die FSS (Metigue Schweregradskala) ist ein selbstberichteter Fragebogen, mit dem die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktion einer Person bewertet werden, die aus 9 Elementen besteht, die auf einer Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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MMSE (Mini-Mental State Examination) Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die MMSE (Mini-Mental State Examination) ist ein weit verbreitetes in Kliniker verabreichtes Instrument zum Screening der kognitiven Funktion mit Punktzahlen zwischen 0 und 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, während niedrigere Werte auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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EPWORTH SAPINGHINESS -SCORS -SCORES
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Das ESS (Epworth Sleepiness Scale) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schläfrigkeit von Tag zu bewerten, indem sie Einzelpersonen auffordert, ihre Wahrscheinlichkeit in verschiedenen täglichen Situationen zu bewerten. Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Kurzform Health Survey-36 Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Der SF-36 (Short Form Health Survey-36) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die gesamte gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Domänen misst, einschließlich körperlicher Funktionen, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit und psychischer Gesundheit.
Die Ergebnisse für jeden Domänenbereich reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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EEG -Merkmale der absoluten Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Spiegelt die rohe Amplitudenstärke innerhalb eines spezifischen Frequenzbandes (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) wider, die durch Integration der Leistungsspektraldichte (PSD) über dieses Band berechnet wurden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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EEG -Merkmale der absoluten Kraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Leistungsspektralanalyse der EEG -Daten quantifiziert die Verteilung der Signalleistung über verschiedene Frequenzbanden (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) und liefert Einblicke in die Oszillationsaktivität des Gehirns.
Es wird normalerweise mit Fourier- oder Wavelet -Transformationen durchgeführt, um zu berechnen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Funktionelle Konnektivität von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die statistischen Abhängigkeiten zwischen räumlich getrennten Gehirnregionen, die widerspiegeln, wie unterschiedliche Teile des Gehirns während der Pause kommunizieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Mikrostatusanalyse von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die EEG-Mikrostatanalyse umfasst die Segmentierung des kontinuierlichen EEG-Signals in kurze Zeiträume von quasi-stabilen topografischen Karten, die jeweils einen unterschiedlichen Gehirnfunktionszustand darstellen.
Diese Mikrorostaten werden unter Verwendung von Clustering-Algorithmen (z. B. K-Means) auf Kopfhautspannungskarten identifiziert, die aus den globalen Feldleistungspeaks des EEG stammen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Nichtlineare Dynamik von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die nichtlineare Dynamik von EEG -Daten liefern ein allgemeines Maß für die Komplexität des Gehirns und die unvorhersehbare Natur der neuronalen Aktivität.
Diese Analysen zeigen, dass versteckte Muster und dynamische Eigenschaften, die nicht von herkömmlichen linearen Methoden erfasst werden, aufzeigen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Graphentheorie Metriken von EEG -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Die Metriken der Graphentheorie von EEG -Daten charakterisieren die funktionale Netzwerkorganisation des Gehirns, indem sie Konnektivitätsmuster als Graph von Knoten (Elektroden oder Regionen) und Kanten (Funktionsverbindungen) modellieren.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Strukturelle Maßnahmen aus T1-gewichteter MRT
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Strukturelle Maßnahmen aus T1-gewichteter MRT bewerten die anatomischen Eigenschaften des Gehirns
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Funktionelle Messungen des raststaatlichen FMRI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Funktionelle Messungen der FMRI-Ruhestatus erfassen die spontane Gehirnaktivität und die interregionale Kommunikation durch Analyse niedriger Frequenz-BOLD-Signalschwankungen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Es erzeugt sieben Komponentenwerte (einschließlich Schlaflatenz, Dauer, Effizienz und Störungen), die in eine globale Punktzahl (0-21) summiert werden, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xw-tES-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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