Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële elektrische stimulatie met visueel comfort voor het behandelen van chronische pijn bij inflammatoire demyelinerende ziekten

26 juni 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Een onderzoek naar de therapeutische effecten van transcraniële elektrische stimulatie gecombineerd met visueel contextueel comfort op chronische pijn bij ontstekingsziekten in het centrale zenuwstelsel.

Niet-invasieve neurostimulatie kan de symptomen van patiënten effectief verbeteren en heeft een goede therapeutische werkzaamheid aangetoond bij het verlichten van de symptomen van IIDD's (inflammatoire immuun-gemedieerde demyelinerende ziekten). Sommige patiënten hebben echter niet de gewenste resultaten bereikt, wat te wijten kan zijn aan individuele verschillen in neurale responsiviteit [20]. Daarom is deze studie bedoeld om het therapeutische effect van transcraniële elektrische stimulatie te beoordelen in combinatie met visuele placebo op het verbeteren van de symptomen zoals pijnlijke spasmen bij IIDDS -patiënten, door zowel de algemene kenmerken van IIDDS -ziektesymptomen als individuele verschillen bij patiënten te overwegen. De studie zal de beeldvormingskenmerken, elektrofysiologische kenmerken van de ziektesymptomen en hun relatie met klinische manifestaties onderzoeken, terwijl de belangrijkste factoren worden geanalyseerd die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose neuromyelitis optische spectrumstoornis, multiple sclerose of ander centraal zenuwstelsel ontstekingsziekten die ziekten die voldoen aan de diagnostische criteria;

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4;

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, ongeacht geslacht;

Stabiele dosis immunosuppressieve therapie gedurende ten minste één maand;

EDSS -score ≤6;

Rechtshandig;

Ga akkoord met deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Een geschiedenis van terugval in de afgelopen maand;

Recente aanpassingen van medicatie of behandeling met gemodificeerde elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of andere neurostimulatietechnieken in de afgelopen maand;

Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen maand of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef;

Aanwezigheid van cochleaire implantaten, pacemakers of geïmplanteerde stimulatoren in de hersenen;

Huidintegriteit op de plaatsingsplaatsing van de elektrode is aangetast, of allergie voor elektrode gel of lijm;

Een geschiedenis van epilepsie, hydrocephalus, tumoren van het centrale zenuwstelsel, hersenletsel of intracraniële infecties;

Zwangere of borstvoederende vrouwen, of degenen die van plan zijn om in de nabije toekomst zwanger te worden;

Een score van ≥3 op item 3 (zelfmoordartikel) van de HDRS-17, of een geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;

Aanwezigheid van ernstige of onstabiele organische ziekten;

Slechte naleving van de patiënt die samenwerking met behandeling, follow-up of klinische, EEG en beeldvormingsgegevensverzameling voorkomen;

Elke andere situatie die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Sham neurostimulatiegroep
Experimenteel: Neurostimulatiegroep
Stimulatie gericht op de primaire motorische cortex, de huidige intensiteit is 1-2 mA, de duur is 30 minuten, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
VAS -score (visuele analoge schaal) is een veelgebruikt hulpmiddel om de pijnintensiteit te beoordelen. Het bestaat meestal uit een lijn gemarkeerd met "geen pijn" (0 punten) en "slechtste mogelijke pijn" (zoals 0-100 punten). De patiënt markeert zijn pijnniveau op de lijn om een ​​score te geven. Het voordeel van de VAS is zijn eenvoud, duidelijkheid en gebruiksgemak voor patiënten.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS -scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de pijnintensiteit op een schaal van 0 meet, wat geen pijn aangeeft, tot 10, die de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
SF-MPQ-scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De SF-MPQ (kortvormige McGill Pain Questionnaire) meet pijnkwaliteit en intensiteit met behulp van een reeks beschrijvende woorden beoordeeld op een intensiteitsschaal; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen door weerstand te meten tijdens het uitrekken van passieve zacht weefsel, met scores variërend van 0 (geen toename van spiertonus) tot 4 (stijf in flexie of extensie), waarbij hogere scores een grotere spasticiteit aangeven.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) is een door clinicus beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, met scores die meestal variëren van 0 tot 52; Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De Hamd (Hamilton Anxiety Rating Scale) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De Subschaal van Hamd Angst verwijst naar de angstgerelateerde items in de Hamilton Depression Rating Scale, die worden gebruikt om zowel psychologische als somatische symptomen van angst te beoordelen, zoals spanning, zorgen, rusteloosheid, angst en somatische klachten. Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen. Deze subschaal wordt beoordeeld en wordt vaak gebruikt om de angstniveaus bij patiënten met depressie te evalueren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De FSS (Fatigue Severity Scale) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren van een persoon te beoordelen, bestaande uit 9 items beoordeeld op een schaal van 1 (zeer niet mee eens) tot 7 (zeer mee eens); Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
MMSE (mini-mentale staatsexamen) score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De MMSE (mini-mentale staatsexamen) is een veelgebruikte door artsen toegediende tool voor het screenen van cognitieve functie, met scores variërend van 0 tot 30; Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, terwijl lagere scores cognitieve stoornissen suggereren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Epworth Sleepiness Scale Scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De ESS (Epworth Sleepiness Scale) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen door individuen te vragen hun kans om in verschillende dagelijkse situaties af te voeren; Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die wijzen op een grotere slaperigheid overdag.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Korte vorm Health Survey-36 Score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De SF-36 (Short Form Health Survey-36) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven duiden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
EEG -kenmerken van absolute kracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Weerspiegelt de ruwe amplitudesterkte binnen een specifieke frequentieband (bijv. Delta, theta, alfa, bèta, gamma), berekend door de vermogensspectrale dichtheid (PSD) over die band te integreren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
EEG -kenmerken van absolute kracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Power spectrale analyse van EEG -gegevens kwantificeert de verdeling van signaalkracht over verschillende frequentiebanden (bijv. Delta, theta, alpha, bèta, gamma), waardoor inzichten worden gegeven in de oscillerende activiteit van de hersenen. Het wordt meestal uitgevoerd met behulp van Fourier of Wavelet -transformaties om te berekenen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Functionele connectiviteit van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De statistische afhankelijkheden tussen ruimtelijk gescheiden hersengebieden, wat weerspiegelt hoe verschillende delen van de hersenen communiceren tijdens rust.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Microstaatanalyse van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
EEG-microstaatanalyse omvat het segmenteren van het continue EEG-signaal in korte perioden van quasi-stabiele topografische kaarten, die elk een afzonderlijke functionele hersenstoestand vertegenwoordigen. Deze microstaten worden geïdentificeerd met behulp van clusteringalgoritmen (bijv. K-middelen) op hoofdhuidspanningskaarten afgeleid van de globale veldkoers van de EEG.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Niet -lineaire dynamiek van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Niet -lineaire dynamiek van EEG -gegevens biedt een algemene maat voor de complexiteit van de hersenen en de onvoorspelbare aard van neurale activiteit. Deze analyses helpen verborgen patronen en dynamische eigenschappen te onthullen die niet worden vastgelegd door traditionele lineaire methoden.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Grafiektheoriestatistieken van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Grafiektheorie metrics van EEG -gegevens karakteriseren de functionele netwerkorganisatie van de hersenen door connectiviteitspatronen te modelleren als een grafiek van knooppunten (elektroden of regio's) en randen (functionele verbindingen).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Structurele maatregelen van T1-gewogen MRI
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Structurele maatregelen van T1-gewogen MRI beoordelen de anatomische eigenschappen van de hersenen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Functionele maatregelen voor fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Functionele maatregelen van rusttoestand fMRI vangen spontane hersenactiviteit en interregionale communicatie door laagfrequente vetgedrukte signaalschommelingen te analyseren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf toegediende vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van één maand beoordeelt. Het genereert zeven componentenscores (inclusief slaaplatentie, duur, efficiëntie en verstoringen) die worden opgeteld in een globale score (0-21), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren