- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942611
Transcraniële elektrische stimulatie met visueel comfort voor het behandelen van chronische pijn bij inflammatoire demyelinerende ziekten
Een onderzoek naar de therapeutische effecten van transcraniële elektrische stimulatie gecombineerd met visueel contextueel comfort op chronische pijn bij ontstekingsziekten in het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junwei Hao, MD
- Telefoonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Junwei Hao, MD
- Telefoonnummer: 01083198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose neuromyelitis optische spectrumstoornis, multiple sclerose of ander centraal zenuwstelsel ontstekingsziekten die ziekten die voldoen aan de diagnostische criteria;
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥4;
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, ongeacht geslacht;
Stabiele dosis immunosuppressieve therapie gedurende ten minste één maand;
EDSS -score ≤6;
Rechtshandig;
Ga akkoord met deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Een geschiedenis van terugval in de afgelopen maand;
Recente aanpassingen van medicatie of behandeling met gemodificeerde elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of andere neurostimulatietechnieken in de afgelopen maand;
Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen maand of momenteel deelnemen aan een andere klinische proef;
Aanwezigheid van cochleaire implantaten, pacemakers of geïmplanteerde stimulatoren in de hersenen;
Huidintegriteit op de plaatsingsplaatsing van de elektrode is aangetast, of allergie voor elektrode gel of lijm;
Een geschiedenis van epilepsie, hydrocephalus, tumoren van het centrale zenuwstelsel, hersenletsel of intracraniële infecties;
Zwangere of borstvoederende vrouwen, of degenen die van plan zijn om in de nabije toekomst zwanger te worden;
Een score van ≥3 op item 3 (zelfmoordartikel) van de HDRS-17, of een geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen;
Aanwezigheid van ernstige of onstabiele organische ziekten;
Slechte naleving van de patiënt die samenwerking met behandeling, follow-up of klinische, EEG en beeldvormingsgegevensverzameling voorkomen;
Elke andere situatie die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sham neurostimulatiegroep
|
|
|
Experimenteel: Neurostimulatiegroep
|
Stimulatie gericht op de primaire motorische cortex, de huidige intensiteit is 1-2 mA, de duur is 30 minuten, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
VAS -score (visuele analoge schaal) is een veelgebruikt hulpmiddel om de pijnintensiteit te beoordelen.
Het bestaat meestal uit een lijn gemarkeerd met "geen pijn" (0 punten) en "slechtste mogelijke pijn" (zoals 0-100 punten).
De patiënt markeert zijn pijnniveau op de lijn om een score te geven.
Het voordeel van de VAS is zijn eenvoud, duidelijkheid en gebruiksgemak voor patiënten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS -scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De NRS (numerieke beoordelingsschaal) is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de pijnintensiteit op een schaal van 0 meet, wat geen pijn aangeeft, tot 10, die de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
SF-MPQ-scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De SF-MPQ (kortvormige McGill Pain Questionnaire) meet pijnkwaliteit en intensiteit met behulp van een reeks beschrijvende woorden beoordeeld op een intensiteitsschaal; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen door weerstand te meten tijdens het uitrekken van passieve zacht weefsel, met scores variërend van 0 (geen toename van spiertonus) tot 4 (stijf in flexie of extensie), waarbij hogere scores een grotere spasticiteit aangeven.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
De Hamd (Hamilton Depression Rating Scale) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) is een door clinicus beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen, met scores die meestal variëren van 0 tot 52; Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
De Hamd (Hamilton Anxiety Rating Scale) scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De Subschaal van Hamd Angst verwijst naar de angstgerelateerde items in de Hamilton Depression Rating Scale, die worden gebruikt om zowel psychologische als somatische symptomen van angst te beoordelen, zoals spanning, zorgen, rusteloosheid, angst en somatische klachten.
Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
Deze subschaal wordt beoordeeld en wordt vaak gebruikt om de angstniveaus bij patiënten met depressie te evalueren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De FSS (Fatigue Severity Scale) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren van een persoon te beoordelen, bestaande uit 9 items beoordeeld op een schaal van 1 (zeer niet mee eens) tot 7 (zeer mee eens); Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
MMSE (mini-mentale staatsexamen) score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De MMSE (mini-mentale staatsexamen) is een veelgebruikte door artsen toegediende tool voor het screenen van cognitieve functie, met scores variërend van 0 tot 30; Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties, terwijl lagere scores cognitieve stoornissen suggereren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Epworth Sleepiness Scale Scores
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De ESS (Epworth Sleepiness Scale) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen door individuen te vragen hun kans om in verschillende dagelijkse situaties af te voeren; Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die wijzen op een grotere slaperigheid overdag.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Korte vorm Health Survey-36 Score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De SF-36 (Short Form Health Survey-36) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven duiden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
EEG -kenmerken van absolute kracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Weerspiegelt de ruwe amplitudesterkte binnen een specifieke frequentieband (bijv. Delta, theta, alfa, bèta, gamma), berekend door de vermogensspectrale dichtheid (PSD) over die band te integreren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
EEG -kenmerken van absolute kracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Power spectrale analyse van EEG -gegevens kwantificeert de verdeling van signaalkracht over verschillende frequentiebanden (bijv. Delta, theta, alpha, bèta, gamma), waardoor inzichten worden gegeven in de oscillerende activiteit van de hersenen.
Het wordt meestal uitgevoerd met behulp van Fourier of Wavelet -transformaties om te berekenen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Functionele connectiviteit van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De statistische afhankelijkheden tussen ruimtelijk gescheiden hersengebieden, wat weerspiegelt hoe verschillende delen van de hersenen communiceren tijdens rust.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Microstaatanalyse van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
EEG-microstaatanalyse omvat het segmenteren van het continue EEG-signaal in korte perioden van quasi-stabiele topografische kaarten, die elk een afzonderlijke functionele hersenstoestand vertegenwoordigen.
Deze microstaten worden geïdentificeerd met behulp van clusteringalgoritmen (bijv. K-middelen) op hoofdhuidspanningskaarten afgeleid van de globale veldkoers van de EEG.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Niet -lineaire dynamiek van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Niet -lineaire dynamiek van EEG -gegevens biedt een algemene maat voor de complexiteit van de hersenen en de onvoorspelbare aard van neurale activiteit.
Deze analyses helpen verborgen patronen en dynamische eigenschappen te onthullen die niet worden vastgelegd door traditionele lineaire methoden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Grafiektheoriestatistieken van EEG -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Grafiektheorie metrics van EEG -gegevens karakteriseren de functionele netwerkorganisatie van de hersenen door connectiviteitspatronen te modelleren als een grafiek van knooppunten (elektroden of regio's) en randen (functionele verbindingen).
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Structurele maatregelen van T1-gewogen MRI
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Structurele maatregelen van T1-gewogen MRI beoordelen de anatomische eigenschappen van de hersenen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
Functionele maatregelen voor fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Functionele maatregelen van rusttoestand fMRI vangen spontane hersenactiviteit en interregionale communicatie door laagfrequente vetgedrukte signaalschommelingen te analyseren.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf toegediende vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van één maand beoordeelt.
Het genereert zeven componentenscores (inclusief slaaplatentie, duur, efficiëntie en verstoringen) die worden opgeteld in een globale score (0-21), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xw-tES-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .