ドライアイ患者におけるCSA-PG眼科ゲルによる治療の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準：

1. 男性または女性の少なくとも18歳であること。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. 訪問前の少なくとも6か月間、ドライアイの歴史を報告してください。

4. 訪問1と2の両方で少なくとも片方の眼で得点された以下のすべてを含む、両側ドライアイ疾患の臨床診断があります。

   1. 下、上部、または中央ゾーンのいずれかの角膜フルオレセイン染色スコア≥2
   2. 10 mm以下および≥1mmのシルマー涙検定スコア（STT、麻酔）
   3. 目の乾燥スコア（EDS; Visual Analogue Scale、VAS）≤80および≥40を持っている

除外基準：

1. 臨床診断または臨床的に重大な眼疾患/障害の病歴（例えば、治療を必要とする年齢関連の黄斑症および/または調査員の意見では、訪問1および/または訪問2の研究パラメーターを妨害する可能性があります。
2. 訪問1および/または訪問2での活性眼または全身感染（例：細菌、ウイルス、または真菌）;
3. 訪問1および/または訪問2での活性眼炎症（例：虹彩炎、ブドウ膜炎、アレルギー結膜炎）。
4. 接続詞の瘢痕の歴史（照射、アルカリ・バーンズ、スティーブン・ジョンソン症候群、シェーグレン症候群、シカトリシスペンフィゴイドなど）または結膜ゴブレット細胞の破壊（例えば、神経栄養性角膜炎、ビタミンA欠乏症）。
5. 訪問から14日以内にコンタクトレンズを着用するか、研究中にコンタクトレンズを使用することを予想しています。
6. 訪問1の3か月以内に、屈折障害手術やその他の眼の外科手術を受けています。または、研究期間中に眼の外科的処置を実施する予定である。
7. 訪問期または計画されたまぶたの手術の前に6か月以内にまぶた手術を受けます。
8. ND：YAG（ネオジムドープYttriumアルミニウムガーネット）レーザーカプシュロトミー訪問1か月以内にレーザーカプセロトミー。
9. 訪問1の3か月以内に一時的な（つまり、コラーゲン）時間厳守を使用しているか、研究期間中に使用することを予想しています。
10. 恒久的な時間厳守プラグを挿入するか、1号を訪問する前に外科的時間厳守があります。または、研究期間中にそのようなイベントを予測してください。

11. 訪問前に示された期間に以下の治療を使用するか、研究中にいつでも使用することを予想してください。

    局所薬は1を訪問する30日前）：

    • Restasis®、Cequa™、Tyrvaya、Eysuvis、Xiidra
    • 局所眼科的非ステロイド性抗炎症剤
    • 局所眼科コルチコステロイド
    • 局所眼科自己血清例外：核濃度眼滴（例：OCCT人工涙）は、スクリーンを訪問するまで使用できますが、これらはスクリーニング後に中止する必要があります。

    全身薬（訪問の30日前）：

    眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（例：抗うつ薬、ベータ遮断薬）は、訪問1の少なくとも30日前に安定した投与レジメンで採取され、研究期間中同じレジメンで採取されると予想される場合を除きます。 眼の乾燥を引き起こす可能性のある既知の全身薬は次のとおりです。

    • 抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、気管支拡張薬、抗不整脈
    • 抗パルキンソン病薬、抗精神病薬、抗積極的、反電気剤
    • アドレナリン受容体遮断薬、チアジド利尿薬、抗皮膚薬、抗マラリア薬、抗腫瘍性不安剤/睡眠剤、ハーブとビタミン、カルシウムモジュレーター
    • コルチコステロイド（例：静脈内、筋肉内、関節内、経口ステロイドを含む全身ステロイド;顔面局所ステロイド、高効力または大きな治療領域を持つ皮膚科学ステロイド）
    • シクロスポリンおよびその他の免疫抑制因子
    • ドライアイ疾患に好意的に影響を与える可能性のある他の薬物は、アヘン剤、カンナビノイド、オメガ3栄養補助食品、その他の薬剤など、さまざまな鎮痛剤が含まれます。 そのような薬は、それが排除されていない病気の治療の避けられない不変の治療法の継続を表している場合にのみ、研究中に継続する必要があります

    非医学的治療（訪問前30日前）：

    • Lipiflow®または他の類似のマイボム腺機能障害（MGD）療法。
    • 熱または蒸気を備えたアイマスク、およびまぶたのその他の温暖化方法（たとえば、温かいタオル散布）;
    • 激しいパルス光治療;
    • 包帯コンタクトレンズまたは強膜コンタクトレンズ。
    • ルートのまぶた掃除;
    • ドライアイの症状や兆候を緩和する他の治療法。
12. 重度/深刻な全身性疾患、慢性疾患、または重度の心肺疾患、不十分な制御高血圧、糖尿病、および/または臨床的に有意な（CS）血液、腎臓、または肝臓疾患を含む、しかしこれらに限定されない病状がありますが、それは研究者の意見では研究評価または制限コンプライアンスに干渉する可能性があります。
13. 妊娠、授乳、または妊娠を計画している女性になりなさい。
14. 訪問1時に尿妊娠検査を提出し、出産の可能性がある場合は5（または早期終了訪問）を訪問したくない。 非子供の可能性は、永久に滅菌された女性（たとえば、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術）または閉経後（すなわち、12か月間男性がいない）と定義されています。
15. 研究期間中および研究終了後30日間に避妊の許容可能な手段を使用していない出産可能性のある女性になりましょう。 避妊の許容可能な方法には、ホルモン（例：経口、埋め込み可能、​​注射可能、または経皮避妊薬）、機械的（たとえば、ダイヤフラムやコンドームなどの障壁と組み合わせた精子剤）、パートナーの内部障害（IUD）、または外科的滅菌が含まれます。 性的に活動的でない女性の場合、禁欲は避妊の適切な方法と見なされるかもしれません。ただし、研究中に被験者が性的に活発になった場合、彼女は、研究の残りの部分で上記で定義されているように許容可能な避妊を使用することに同意しなければなりません。
16. 既知の過敏症または検査産物（IPS）またはそのコンポーネントに対する禁忌を持っています。
17. 捜査官が被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させる可能性があると感じた状況にあるか、または研究への被験者の参加を大幅に妨害する可能性があると感じた状況にあります（例：研究期間中に計画された手順または手術）。
18. 現在、治験薬または装置の研究に登録するか、訪問1の30日以内に治験薬または装置を使用しています。
19. 調査員の意見では、すべての研究評価、訪問、投与への参加など、研究プロトコルに準拠することができないか、遵守することはできません。