Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con gel oftalmico CSA-PG nei malati di occhio secco

Criteri di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni, maschio o femmina;
2. Fornire un consenso informato scritto;
3. Avere una storia segnalata di occhio secco per almeno 6 mesi prima della visita 1;

4. Avere una diagnosi clinica di malattia bilaterale secca, compresa tutte le seguenti punteggi in almeno un occhio in entrambe le visite 1 e 2;

   1. Punteggio di colorazione della fluoresceina corneale in zona inferiore, superiore o centrale ≥ 2
   2. SCIRMER TROVARE LACORE SCOPO (STT, anestetizzato) di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm
   3. Avere un punteggio di secchezza degli occhi (EDS; scala analogica visiva, VAS) ≤80 e ≥40

Criteri di esclusione:

1. La diagnosi clinica o la storia di eventuali malattie/disturbi oculari clinicamente significativi (ad es. Maculopatia legata all'età che richiede un trattamento e/o secondo l'opinione dell'investigatore può interferire con i parametri di studio nella visita 1 e/o visitare 2;
2. Qualsiasi infezione oculare attiva o sistemica (ad es. Batteria, virale o fungino) alla visita 1 e/o visitare 2;
3. Qualsiasi infiammazione oculare attiva (ad es. Irite, uveite, congiuntivite allergica) alla visita 1 e/o visitare 2;
4. Qualsiasi storia di cicatrici congiuntivale (come con irradiazione, ustioni alcali, sindrome di Steven Johnson, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriciale) o distruzione di cellule di calice congiuntivale (ad esempio cheratite neurotrofica, carenza di vitamina A) prima della visita 1;
5. Hanno indossato le lenti a contatto entro 14 giorni dalla visita 1 o anticipati utilizzando le lenti a contatto durante lo studio;
6. Avere chirurgia di rifrazione e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 3 mesi prima della visita 1; o avere una procedura chirurgica oculare programmata per essere condotta durante il periodo di studio;
7. Fare un intervento chirurgico alle palpebre entro 6 mesi prima della visita 1 o un intervento chirurgico alle palpebre pianificato durante il periodo di studio;
8. Avere ND: YAG (granato in alluminio yttio drogato in neodimio) capsulotomia laser entro 6 mesi prima della visita 1;
9. Hanno usato spine puntuali temporanee (cioè collagene) entro 3 mesi prima della visita 1 o anticipare il loro uso durante il periodo di studio;
10. Avere tappi puntuali permanenti inseriti o avere occlusione puntuale chirurgica prima di visitare 1 o anticipare qualsiasi evento durante il periodo di studio;

11. Utilizzare uno dei seguenti trattamenti nel periodo indicato prima della visita 1 o anticipare il loro uso in qualsiasi momento durante lo studio.

    Farmaci topici （30 giorni prima della visita 1）:

    • Restasis®, CEGA ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Anti-inflammatori oftalmici non steroidei topici
    • Corticosteroidi oftalmici topici
    • Eccezioni sieriche autologiche oftalmiche topiche: le gocce oftalmiche demulcenti (ad esempio, lacrime artificiali occt) possono essere utilizzate fino alla visita dello schermo 1, ma queste devono essere interrotte dopo lo screening.

    Farmaci sistemici (30 giorni prima della visita 1):

    Qualsiasi farmaco sistemico noto per causare un'essiccazione oculare (ad es. Antidepressivi, beta -bloccanti) tranne se è stato assunto su un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della visita 1 e si prevede che sarà assunto nello stesso regime per tutto il periodo di studio. I farmaci sistemici noti che possono causare l'essiccazione oculare includono:

    • Antistaminici, antidepressivi, broncodilatatori, antiaritmici
    • Farmaci, antipsicotici, anticestanti, anticestanti, anticestanti anti-Parkinson
    • Blocchi di adrenoptoptor, diuretici tiazidici, farmaci anti-leplici, antimalarici, antineoplastici ansiolitici/agenti del sonno, erbe e vitamine, modulatori di calcio
    • Corticosteroidi (ad es. Steroidi sistemici tra cui steroidi endovenosi, intramuscolari, intraarticolari e orali; steroidi topici facciali; steroidi dermatologici con alta potenza o grandi aree di trattamento)
    • Ciclosporina e qualsiasi altro immunosoppressore
    • Altri farmaci che possono avere un impatto sulla malattia secca dell'occhio favorevolmente o meno includono vari analgesici, tra cui oppiacei, cannabinoidi, integratori alimentari Omega-3 e altri agenti. Tali medicinali dovrebbero essere continuati allo studio solo se ciò rappresenta una continuazione di un regime di trattamento inevitabile e invariato per una malattia che non è altrimenti esclusa

    Trattamento non medicina (30 giorni prima della visita 1):

    • Lipiflow® o altri simili terapia con disfunzione delle ghiandole meibomiche (MGD);
    • Maschera per gli occhi con calore o vapore e qualsiasi altro metodo di riscaldamento della palpebra (ad es. Applicazione di asciugamani caldi);
    • Trattamento intenso alla luce pulsata;
    • Lenti a contatto di bendaggio o lenti a contatto sclerale;
    • Rotta per la pulizia delle palpebre;
    • Qualsiasi altro trattamento che allevia i sintomi e i segni degli occhi secchi.
12. Avere una malattia sistemica grave/grave, una malattia cronica o una condizione medica non controllata tra cui, ma non limitato a, gravi malattie cardiopolmoni, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato e/o clinicamente significativo (CS) ematologico, renale o malattia epatica che, nell'opinione dell'investigatore, potrebbe interfacciarsi con le valutazioni dello studio o la compensazione limite;
13. Sii una donna incinta, allattante o pianificando una gravidanza;
14. Non essere disposto a presentare un test di gravidanza di urina alla visita 1 e visitare 5 (o visitare precoce) se di potenziale di gravidanza. Il potenziale non difettoso è definito come una donna che è permanentemente sterilizzata (ad esempio, ha avuto un'isterectomia, legatura tubale bilaterale o ooforectomia bilaterale) o è post-menopausa (cioè, senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi);
15. Sii una donna di potenziale di gravidanza che non sta usando un mezzo accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio e 30 giorni dopo la fine dello studio. I metodi accettabili di contraccezione includono contraccettivi ormonali (ad es. Contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), meccanico (ad es. Spermicida in combinazione con una barriera come un diaframma o un preservativo), dispositivo intrauterino (IUD) o sterilizzazione chirurgica del partner. Per le femmine non sessualmente attive, l'astinenza potrebbe essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; Tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite accettabile come definito sopra per il resto dello studio;
16. Avere un'ipersensibilità o una controindicazione nota ai prodotti sperimentali (IP) o ai loro componenti;
17. Avere una condizione o essere in una situazione che l'investigatore ritenuto può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio (ad esempio, qualsiasi procedura pianificata o intervento chirurgico durante il periodo di studio);
18. Essere attualmente iscritti a uno studio di droga o dispositivo studiato o ha utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentali entro 30 giorni prima della visita 1;
19. Secondo l'opinione dell'investigatore, non essere in grado o non essere disposto a rispettare il protocollo di studio, compresa la partecipazione a tutte le valutazioni dello studio, le visite e il dosaggio o non essere in grado di infondere con successo.