Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec un gel ophtalmique CSA-PG chez les patients sèches

Critères d'inclusion:

1. Être âgé d'au moins 18 ans, hommes ou femmes;
2. Fournir un consentement éclairé écrit;
3. Ont des antécédents de sécheresse sécheresse pendant au moins 6 mois avant la visite 1;

4. Avoir un diagnostic clinique de maladie bilatérale de la sécheresse oculaire, y compris tous les scores suivants dans au moins un œil aux deux visites 1 et 2;

   1. Score de coloration de la fluorescéine cornéenne dans la zone inférieure, supérieure ou centrale ≥ 2
   2. SCHIRMER SCORE DE TEST DE DÉRARGE (STT, anesthésié) de ≤ 10 mm et ≥ 1 mm
   3. Avoir un score de sécheresse oculaire (éd.

Critères d'exclusion:

1. Le diagnostic clinique ou les antécédents de maladies / troubles oculaires cliniquement significatifs (par exemple, la maculopathie liée à l'âge qui nécessite un traitement et / ou de l'avis de l'investigateur peut interférer avec les paramètres de l'étude lors de la visite 1 et / ou de la visite 2;
2. Toute infection oculaire ou systémique active (par exemple, bactérien, viral ou fongique) lors de la visite 1 et / ou de la visite 2;
3. Toute inflammation oculaire active (par exemple, iritis, uvéite, conjonctivite allergique) à la visite 1 et / ou à la visite 2;
4. Toute histoire de cicatrisation conjonctivale (comme avec l'irradiation, Alcali Burns, le syndrome de Steven Johnson, le syndrome de Sjogren, le pemphigoïde cicatricial) ou la destruction des cellules gobes conjonctivales (par exemple, la kératite neurotrophique, la vitramine A déficience) avant la visite 1;
5. Ont porté des lentilles de contact dans les 14 jours suivant la visite 1 ou prévoyez d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude;
6. Avoir une chirurgie réfractive et / ou toute autre procédure chirurgicale oculaire dans les 3 mois avant la visite 1; ou une procédure chirurgicale oculaire prévue pour être effectuée pendant la période d'étude;
7. Subir une chirurgie des paupières dans les 6 mois avant la visite 1 ou une chirurgie des paupières planifiée pendant la période d'étude;
8. Avoir Nd: YAG (capsulotomie laser en aluminium YAG (dopé au néodyme) dans les 6 mois avant la visite 1;
9. Ont utilisé des bouchons temporaires (c'est-à-dire du collagène) dans les 3 mois avant la visite 1 ou anticiper leur utilisation pendant la période d'étude;
10. Faire insérer ou avoir une occlusion ponctuelle chirurgicale avant la visite 1 ou anticiper un tel événement pendant la période d'étude;

11. Utilisez l'un des traitements suivants dans la période indiquée avant la visite 1 ou anticipez leur utilisation à tout moment pendant l'étude.

    Médicaments topiques （30 jours avant la visite 1）:

    • Restasis®, CEQUA ™, TYRVAYA, EYSUVIS, XIIDRA
    • Anti-inflammatoires non stéroïdaux ophtalmiques topiques
    • Corticostéroïdes ophtalmiques topiques
    • Des exceptions sériques autologues ophtologues topiques: des gouttes ophtalmiques démoantes (par exemple, des déchirures artificielles de l'OCCT) peuvent être utilisées jusqu'à la visite d'écran 1, mais celles-ci doivent être interrompues après le dépistage.

    Médicament systémique (30 jours avant la visite 1):

    Tout médicament systémique connu pour provoquer un séchage oculaire (par exemple, les antidépresseurs, les bêta-bloquants), sauf s'il a été pris sur un régime de dosage stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 et devrait être pris sur le même régime tout au long de la période d'étude. Les médicaments systémiques connus qui peuvent provoquer le séchage oculaire comprennent:

    • antihistaminiques, antidépresseurs, bronchodilators, antiarythmiques
    • Médicaments de la maladie anti-Parkinson, antipsychotiques, antitussives, anticongestants
    • Blockers surrénergateurs, diurétiques thiazidiques, médicaments anti-leprosie, antipaludiaux, antinéoplastiques anxiolytiques / agents de sommeil, herbes et vitamines, modulateurs de calcium
    • Corticostéroïdes (par exemple, stéroïdes systémiques, y compris des stéroïdes intraveineux, intramusculaires, intra-articulaires et oraux; stéroïdes topiques faciaux; stéroïdes dermatologiques à haute puissance ou en grandes zones de traitement)
    • Cyclosporine et tout autre immunosuppresseur
    • D'autres médicaments qui peuvent avoir un impact sur les maladies de la sécheresse oculaire favorablement ou non incluent divers analgésiques, y compris les opiacés, les cannabinoïdes, les compléments alimentaires oméga-3 et d'autres agents. Ces médicaments ne devraient être poursuivis de l'étude que si cela représente une continuation d'un régime de traitement inévitable et inchangé pour une maladie qui n'est pas autrement exclue

    Traitement non médicine (30 jours avant la visite 1):

    • Lipiflow® ou autre thérapie de dysfonctionnement des glaces meibomian similaire (MGD);
    • Masque oculaire avec chaleur ou vapeur et toute autre méthode de réchauffement de la paupière (par exemple, application de serviette chaude);
    • Traitement de lumière pulsée intense;
    • Lentilles de contact de bandage ou lentilles de contact scléral;
    • Router le nettoyage des paupières;
    • Tout autre traitement qui soulagera les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire.
12. Avoir une maladie systémique grave / grave, une maladie chronique ou un état de santé incontrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiopulmonaire grave, une hypertension mal contrôlée, un diabète mal contrôlé et / ou une maladie hématologique, un étude (CS), une maladie rénale ou une maladie hépatique;
13. Être une femme enceinte, allaiter ou planifier une grossesse;
14. Soyez réticent à soumettre un test de grossesse urinaire lors de la visite 1 et visitez 5 (ou visite anticipée) en cas de potentiel de procréation. Le potentiel non détruit est défini comme une femme stérilisée en permanence (par exemple, a eu une hystérectomie, une ligature tubaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale) ou est post-ménopause (c'est-à-dire sans règles pendant 12 mois consécutifs);
15. Être une femme en potentiel de procréation qui n'utilise pas de moyens de contrôle des naissances acceptables pendant la période d'étude et 30 jours après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent des contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, implantables, injectables ou transdermiques), mécaniques (par exemple, spermicide en conjonction avec un barrière tel qu'une diaphragme ou un préservatif), un dispositif intrautérine (IUD), ou une stérilisation chirurgicale de partenaire. Pour les femmes non sexualement actives, l'abstinence peut être considérée comme une méthode adéquate de contrôle des naissances; Cependant, si le sujet devient sexuellement actif pendant l'étude, elle doit accepter d'utiliser un contrôle des naissances acceptable comme défini ci-dessus pour le reste de l'étude;
16. Avoir une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux produits d'enquête (IPS) ou à leurs composants;
17. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'enquêteur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude (par exemple, toute procédure ou chirurgie planifiée pendant la période d'étude);
18. Être actuellement inscrit à une étude de médicament ou de dispositif d'enquête ou ont utilisé un médicament ou un appareil d'enquête dans les 30 jours avant la visite 1;
19. De l'avis de l'investigateur, soyez incapable ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude, y compris la participation à toutes les évaluations, les visites et les dosages de l'étude, ou ne pas être en mesure d'inculquer les gouttes oculaires avec succès.