Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia żelem okulistycznym CSA-PG u pacjentów z suchym okiem

Kryteria włączenia:

1. Mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Przekazać pisemną świadomą zgodę;
3. Mieć historię suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1;

4. Mają kliniczną diagnozę obustronnej choroby suchej oka, w tym wszystkie z poniższych punktów w co najmniej jednym oku podczas obu wizyt 1 i 2;

   1. Wynik barwienia fluoresceiny rogówki w strefie dolnej, górnej lub środkowej ≥ 2
   2. Wynik testu łez Schirmer (STT, znieczulony) ≤ 10 mm i ≥ 1 mm
   3. Mają wynik suchości oka (EDS; wizualna skala analogowa, VAS) ≤ 80 i ≥40

Kryteria wykluczenia:

1. Diagnoza kliniczna lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób/zaburzeń oka (np. Maculopatia związana z wiekiem, która wymaga leczenia i/lub zdania badacza, może zakłócać parametry badania podczas wizyty 1 i/lub wizytę 2;
2. Każda aktywna infekcja oka lub ogólnoustrojowa (np. Bakteryjna, wirusowa lub grzybowa) podczas wizyty 1 i/lub wizyty 2;
3. Wszelkie aktywne zapalenie oka (np. Zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, alergiczne zapalenie spojówek) podczas wizyty 1 i/lub wizyty 2;
4. Każda historia blizn koniunkcjonalnych (np. W przypadku napromieniania, oparzenia alkaliczne, zespół Stevena Johnsona, zespół Sjogrena, cykatrialny pemfigoid) lub zniszczenie komórek kielich spojówkowych (np. Neurotroficzne zapalenie rogówki, witamina A) przed wizytą 1;
5. Noszono soczewki kontaktowe w ciągu 14 dni od wizyty 1 lub przewidują przy użyciu soczewek kontaktowych podczas badania;
6. Mieć jakąkolwiek operację refrakcyjną i/lub inną procedurę chirurgiczną oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1; lub mieć jakąkolwiek procedurę chirurgiczną oka, która została przeprowadzona w okresie badania;
7. Mieć operację powieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub planowaną operacją powieki w okresie badania;
8. Mieć kapsulotomię laserową ND: YAG (domieszkowane neodymem aluminiową granat) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1;
9. Używali tymczasowych (tj. Kolagenowych) wtyczek punktualnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 lub przewidują ich użycie w okresie badania;
10. Mieć stałe punktywające wtyczki lub mają chirurgiczną punktualną niedrożność przed wizytą 1 lub przewidują takie zdarzenie w okresie badania;

11. Użyj dowolnego z poniższych zabiegów w okresie wskazanym przed wizytą 1 lub przewiduj ich zastosowanie w dowolnym momencie podczas badania.

    Miejscowe leki （30 dni przed wizytą 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Miejscowe okulistyczne niesteroidalne przeciwzapalne
    • Miejscowe kortykosteroidy okulistyczne
    • Miejscowe okulistyczne autologiczne wyjątki w surowicy: rozjaśniające krople okulistyczne (np. Sztuczne łzy) można stosować do czasu wizyty ekranu 1, ale należy je przerwać po badaniu.

    Leki systemowe (30 dni przed wizytą 1):

    Wszelkie leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują suszenie oka (np. Leki przeciwdepresyjne, beta -blokery), z wyjątkiem tego, że był przyjmowany na stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1 i oczekuje się, że zostanie przyjęty w tym samym schemacie przez cały okres badania. Znane leki ogólnoustrojowe, które mogą powodować suszenie oka, obejmują:

    • leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, rozszerzające oskrzela, antyarytmiki
    • leki antyparnikowe, leki przeciwpsychotyczne, antycyzywa, leki
    • Blokery adrenoceptorów, leki przeciwprzebienne tiazydowe, leki przeciwprzestrzenne, przeciwmalaryjne, przeciwprzepodobne leki przeciwpożarowe/środki do spania, ziół i witaminy, modulatory wapnia
    • Kortykosteroidy (np. Sterydy ogólnoustrojowe, w tym dożylne, domięśniowe, śróddzielne i doustne sterydy; miejscowe sterydy twarzy; sterydy dermatologiczne o wysokiej sile lub duże obróbce)
    • Cyklosporyna i każdy inny immunosupresor
    • Inne leki, które mogą pozytywnie wpływać na chorobę suchej oka lub nie obejmują różnych środków przeciwbólowych, w tym opiaty, kannabinoidy, suplementy diety omega-3 i inne środki. Takie leki należy kontynuować na badaniu tylko wtedy, gdy stanowi to kontynuację nieuniknionego i niezmienionego schematu leczenia choroby, która nie jest inaczej wykluczona

    Leczenie niemedycynowe (30 dni przed wizytą 1):

    • Lipiflow® lub inne podobne dysfunkcję gruczołu meibomijskiego (MGD);
    • Maska oczu z ciepłem lub parą i dowolną inną metodą ocieplenia powieki (np. Zastosowanie ciepłego ręcznika);
    • Intensywne leczenie światła pulsacyjnego;
    • Soczewki kontaktowe bandaży lub soczewki kontaktowe twardówki;
    • Sprzątanie powiek trasy;
    • Każde inne leczenie, które złagodzi objawy suchego oka i oznaki.
12. Mają ciężką/poważną chorobę ogólnoustrojową, przewlekłą chorobę lub niekontrolowany schorzenie, w tym między innymi ciężką chorobę krążeniowo -oddechową, słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, słabo kontrolowana cukrzyca i/lub klinicznie istotna (CS) choroba hematologiczna, nerek lub choroby wątroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócać oceny badań lub ograniczać się;
13. Być kobietą, która jest w ciąży, pielęgnuje lub planuje ciążę;
14. Niechęć do złożenia testu ciążowego moczu podczas wizyty 1 i odwiedź 5 (lub wizytę wczesnego terminu), jeśli potencjał dziecięcy. Potencjał nie-dzieci jest definiowany jako kobieta, która jest stała sterylizowana (np. Miała histerektomię, obustronną podwiązanie jajowodów lub obustronną jajnik) lub jest po menopauzie (tj. Bez miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy);
15. Być kobietą o potencjale dziecięcej, która nie stosuje akceptowalnego środka kontroli urodzeń w okresie badania i 30 dni po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują hormonalne (np. Doustne, wszczepialne, do wstrzykiwania lub transdermalne środki antykoncepcyjne), mechaniczne (np. Spermicyd w połączeniu z barierą, taką jak przepona lub prezerwatyw), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) (IUD) lub chirurgiczne sterylizację partnera. W przypadku nie aktywnych seksualnych kobiet abstynencja może być uważana za odpowiednią metodę kontroli urodzeń; Jeśli jednak podmiot staje się aktywny seksualnie podczas badania, musi zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń zgodnie z definicją powyżej przez resztę badania;
16. Mają znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do produktów badawczych (IPS) lub ich składników;
17. Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, w której badacz uważał, że badany może narazić na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu (np. Wszelkie planowane procedury lub operację w okresie badania);
18. Być obecnie zapisanym do badania leku lub urządzenia badawczego lub zastosować badanie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą 1;
19. W opinii badacza nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania, w tym udział we wszystkich ocenach badania, wizytach i dawkowanie, lub nie będzie w stanie skutecznie zaszczepić kropli do oczu.