Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby CSA-PG oftalmickým gelem u pacientů s suchým okem

Kritéria pro zařazení:

1. Být nejméně 18 let, muž nebo žena;
2. Poskytnout písemný informovaný souhlas;
3. Mají hlášenou historii suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;

4. Mají klinickou diagnózu bilaterálního onemocnění suchého oka, včetně všech následujících skóre alespoň v jednom oka při obou návštěvách 1 a 2;

   1. Skóre barvení rohovkového fluoresceinu v dolním, nadřazeném nebo střední zóně ≥ 2
   2. Skóre testu slzy Schirmer (STT, anestetizované) ≤ 10 mm a ≥ 1 mm
   3. Mít skóre oční suchosti (eds; vizuální analogová stupnice, VAS) ≤ 80 a ≥ 40

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinická diagnóza nebo anamnéza všech klinicky významných očních onemocnění/poruch (např. Makulopatie související s věkem, která vyžaduje léčbu a/nebo podle názoru vyšetřovatele, může narušit parametry studie při návštěvě 1 a/nebo návštěvy 2;
2. Jakákoli aktivní oční nebo systémová infekce (např. Bakteriální, virová nebo houbová) při návštěvě 1 a/nebo návštěvy 2;
3. Jakýkoli aktivní oční zánět (např. Iritida, uveitida, alergická konjunktivitida) při návštěvě 1 a/nebo návštěvy 2;
4. Jakákoli historie spojovacího zjizvení (například ozařování, alkalické popáleniny, Steven Johnsonův syndrom, Sjogrenův syndrom, cicatricial pemphigoid) nebo destrukce konjunktivních pohárovacích buněk (např. Neurotrofická keratitida, vitamin A) před návštěvou 1;
5. Mít kontaktní čočky do 14 dnů od návštěvy 1 nebo předvídat pomocí kontaktních čoček během studie;
6. Mít jakoukoli refrakční chirurgii a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok do 3 měsíců před návštěvou 1; nebo mít jakýkoli oční chirurgický zákrok naplánovaný během studijního období;
7. Podstoupí chirurgii očních víček do 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánované chirurgii očních víček během období studia;
8. Mají ND: YAG (neodymium dopovaný yttrium hliníkový granát) laserový kapsulotomie do 6 měsíců před návštěvou 1;
9. Použili dočasné (tj. Kolagen) přesné zástrčky do 3 měsíců před návštěvou 1 nebo předvídat jejich použití během studijního období;
10. Mít trvalé přesné zástrčky vložené nebo mít chirurgickou přesnou okluzi před návštěvou 1 nebo předvídat jakoukoli takovou událost během období studie;

11. Použijte některou z následujících ošetření v období uvedeném před návštěvou 1 nebo jejich použití kdykoli během studie.

    Lokální léky （30 dní před návštěvou 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xidra
    • Lokální oftalmické nesteroidní anti-zánětlivé
    • Lokální oftalmické kortikosteroidy
    • Lokální oftalmické autologní výjimky v séru: Demulcentní oftalmické kapky (např. OCCT umělé slzy) mohou být použity až do návštěvy obrazovky 1, ale ty musí být po screeningu přerušeny.

    Systémové léky (30 dní před návštěvou 1):

    Jakýkoli systémový lék, o kterém je známo, že způsobuje oční sušení (např. Antidepresivy, beta blokátory), s výjimkou případů, kdy byl odebrán na stabilní dávkovací režim po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1 a očekává se, že bude v průběhu studijního období přijímán stejný režim. Známé systémové léky, které mohou způsobit oční sušení, zahrnují:

    • Antihistaminika, antidepresiva, bronchodilatátory, antiarytmika
    • léky proti Parkinsonově chorobě, antipsychotika, antitusivy, antikongestanty
    • Adrenoceptorové blokátory, thiazidové diuretika, anti-leprosy léčiva, antimalariály, antineoplastika anxiolytiky/spací látky, byliny a vitamíny, vápníkové modulátory
    • Kortikosteroidy (např. Systémové steroidy včetně intravenózních, intramuskulárních, intraartikulárních a perorálních steroidů; lokální steroidy obličeje; dermatologické steroidy s vysokou účinností nebo velkými újivovými plochami)
    • Cyklosporin a jakýkoli jiný imunosupresor
    • Jiné léky, které mohou ovlivnit onemocnění suchého oka příznivě nebo ne zahrnují různé analgetika, včetně opiátů, kanabinoidů, omega-3 dietních doplňků a dalších látek. Takové léky by měly pokračovat ve studii, pouze pokud to představuje pokračování nevyhnutelného a nezměněného režimu léčby pro nemoc, která není jinak vyloučena

    Léčba nemedicíny (30 dní před návštěvou 1):

    • Lipiflow® nebo jiná podobná terapie dysfunkcí meibomiánské žlázy (MGD);
    • Oční maska ​​s teplem nebo párou a jakoukoli jinou metodou oteplování víčka (např. Teplá aplikace pro ručník);
    • Intenzivní léčba pulzního světla;
    • OBSADOVÉ KONTAKTY LENSY nebo SCLERAL KONTAKTY Čočky;
    • Čištění očních víček na trase;
    • Jakákoli jiná léčba, která zmírní příznaky a příznaky suchého oka.
12. Mít závažné/závažné systémové onemocnění, chronické onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, včetně, ale nejen, závažného kardiopulmonálního onemocnění, špatně kontrolovaného hypertenze, špatně kontrolovaného diabetu a/nebo klinicky významného (CS) hematologického, hematologického nebo jaterního onemocnění;
13. Být žena, která je těhotná, ošetřovatelská nebo plánování těhotenství;
14. Nenechte se předložit test těhotenství v moči na návštěvě 1 a navštívit 5 (nebo včasný návštěva ukončení), pokud z potenciálu porodu. Potenciál ne Childbearingu je definován jako žena, která je trvale sterilizovaná (např. Měla hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální oophorektomii) nebo je post menopauzální (tj. Bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců);
15. Buďte ženou porodu, která nepoužívá přijatelný prostředek antikoncepce během období studie a 30 dní po skončení studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální (např. Orální, implantovatelná, injekční nebo transdermální antikoncepční prostředky), mechanické (např. Spermicid ve spojení s bariérou, jako je membrána nebo kondom), intrauterinní zařízení (IUD) nebo cherurgické sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen může být abstinence považována za přiměřenou metodu antikoncepce; Pokud se však subjekt během studie stane sexuálně aktivním, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce, jak je definováno výše pro zbytek studie;
16. Mít známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na vyšetřovací produkty (IPS) nebo jejich komponenty;
17. Mít stav nebo být v situaci, kterou vyšetřovatel pociťoval, může předmět vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii (např. Jakýkoli plánovaný postup nebo chirurgický zákrok během období studie);
18. Být v současné době zapsán do vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení nebo používat vyšetřovací lék nebo zařízení do 30 dnů před návštěvou 1;
19. Podle názoru vyšetřovatele nebudete schopni nebo neochotní dodržovat protokol studie, včetně účasti na všech hodnoceních studií, návštěvy a dávkování, nebo nemohou úspěšně vštípit oční kapky.