Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con gel oftálmico CSA-PG en pacientes con ojos secos

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad, hombres o mujeres;
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
3. Tener un historial reportado de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la visita 1;

4. Tener un diagnóstico clínico de enfermedad bilateral ocular seca, incluidos todos los siguientes puntajes en al menos un ojo en ambas visitas 1 y 2;

   1. Puntaje de tinción de fluoresceína corneal en la zona inferior, superior o central ≥ 2
   2. Puntuación de prueba de lágrima de Schirmer (STT, anestesiado) de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm
   3. Tener una puntuación de sequedad ocular (eds; escala analógica visual, VAS) ≤80 y ≥40

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico clínico o antecedentes de cualquier enfermedad/trastornos oculares clínicamente significativos (por ejemplo, maculopatía relacionada con la edad que requiere tratamiento y/o en opinión del investigador puede interferir con los parámetros del estudio en la visita 1 y/o la visita 2;
2. Cualquier infección ocular o sistémica activa (por ejemplo, bacteriano, viral u hongal) en la visita 1 y/o la visita 2;
3. Cualquier inflamación ocular activa (por ejemplo, iritis, uveítis, conjuntivitis alérgica) en la visita 1 y/o la visita 2;
4. Cualquier historia de cicatrices conjuntival (como con irradiación, quemaduras alcalinas, síndrome de Steven Johnson, síndrome de Sjogren, pénfigoide cicatricial) o destrucción de células de cálculos conjuntivales (por ejemplo, queratitis neurotrófica, deficiencia de vitamina A) antes de visitar 1;
5. Han usado lentes de contacto dentro de los 14 días posteriores a la visita 1 o anticipan el uso de lentes de contacto durante el estudio;
6. Tener cualquier cirugía refractiva y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular dentro de los 3 meses previos a la visita 1; o tener algún procedimiento quirúrgico ocular programado para realizarse durante el período de estudio;
7. Tener cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o una cirugía de párpado planificada durante el período de estudio;
8. Have ND: Capsulotomía láser de aluminio YAG (Garate de aluminio dopado con neodimio) dentro de los 6 meses antes de la visita 1;
9. Han usado enchufes puntuales temporales (es decir, colágeno) dentro de los 3 meses previos a la visita 1 o anticipar su uso durante el período de estudio;
10. Tener enchufes puntuales permanentes insertados o tener oclusión puntual quirúrgica antes de visitar 1 o anticipar cualquier evento de este tipo durante el período de estudio;

11. Use cualquiera de los siguientes tratamientos en el período indicado antes de visitar 1 o anticipar su uso en cualquier momento durante el estudio.

    Medicamentos tópicos （30 días antes de la visita 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Antiinflamatorios no esteroideos oftálmicos tópicos
    • Corticosteroides oftálmicos tópicos
    • Excepciones de suero autólogas oftálmicas tópicas: las gotas oftálmicas demulcentes (por ejemplo, las lágrimas artificiales OCCT) se pueden usar hasta la visita de la pantalla 1, pero se deben suspender después de la detección.

    Medicación sistémica (30 días antes de la visita 1):

    Cualquier medicamento sistémico que se sabe que causa secado ocular (por ejemplo, antidepresivos, betabloqueantes), excepto si se tomó en un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de la visita 1 y se espera que se tome en el mismo régimen durante todo el período de estudio. Los medicamentos sistémicos conocidos que pueden causar secado ocular incluyen:

    • antihistamínicos, antidepresivos, broncodilatadores, antiarrítmicos
    • Anti-Parkinson's Enfermedad de medicamentos, antipsicóticos, antitusivos, anticongestantes
    • Bloqueadores adrenoceptores, diuréticos de tiazida, medicamentos antiprogramas, antipalúdicos, antineoplásticos ansiolíticos/agentes para dormir, hierbas y vitaminas, moduladores de calcio
    • Los corticosteroides (por ejemplo, esteroides sistémicos que incluyen esteroides intravenosos, intramusculares, intraarticulares y orales; esteroides tópicos faciales; esteroides dermatológicos con alta potencia o grandes áreas de tratamiento)
    • Ciclosporina y cualquier otro inmunosupresor
    • Otros medicamentos que pueden afectar la enfermedad de los ojos secos favorablemente o no incluyen varios analgésicos, incluidos opiáceos, cannabinoides, suplementos dietéticos Omega-3 y otros agentes. Dichos medicamentos deben continuarse en el estudio solo si eso representa una continuación de un régimen inevitable y sin cambios de tratamiento para una enfermedad que de otro modo no se excluye

    Tratamiento no médico (30 días antes de la visita 1):

    • LIPIFLOW® u otra terapia similar a la disfunción de la glándula meibomiana (MGD);
    • Máscara para los ojos con calor o vapor y cualquier otro método de calentamiento del párpado (por ejemplo, aplicación de toalla caliente);
    • Tratamiento intenso de luz pulsada;
    • Lentes de contacto de vendaje o lentes de contacto escleral;
    • Ruta la limpieza del párpado;
    • Cualquier otro tratamiento que alivie los síntomas y los signos del ojo seco.
12. Tener una enfermedad sistémica grave/grave, una enfermedad crónica o una afección médica no controlada que incluya, entre otros, a, la hipertensión cardiopulmonar grave, hipertensión mal controlada, diabetes mal controlada y/o clínicamente significativa (CS) hematológica, renal o enfermedad hepática que en la opinión del investigador podría interferir con evaluaciones del estudio o limitaciones de cumplimiento;
13. Sea una mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
14. No estar dispuesto a presentar una prueba de embarazo de orina en la visita 1 y visitar 5 (o visita de terminación temprana) si es de potencial de maternidad. El potencial de no irrantil se define como una mujer que está esterilizada permanentemente (por ejemplo, ha tenido una histerectomía, ligadura bilateral de tubales o ooforectomía bilateral) o es posmenopáusica (es decir, sin menstruaciones durante 12 meses consecutivos);
15. Sea una mujer de potencial de maternidad que no esté utilizando un medio aceptable de control de la natalidad durante el período de estudio y 30 días después del final del estudio. Los métodos aceptables de anticoncepción incluyen anticonceptivos hormonales (por ejemplo, orales, implantables, inyectables o transdérmicos), mecánicos (por ejemplo, espermicida en conjunción con una barrera como un diafragma o un condón), dispositivo intrauterino (IUD) o esterilización quirúrgica de pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia podría considerarse como un método adecuado de control de la natalidad; Sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un control de natalidad aceptable como se definió anteriormente para el resto del estudio;
16. Tener una hipersensibilidad o contraindicación conocida a los productos de investigación (IPS) o sus componentes;
17. Tener una condición o estar en una situación que el investigador consideró poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (por ejemplo, cualquier procedimiento o cirugía planificada durante el período de estudio);
18. Actualmente se inscribe en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación o ha utilizado un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la visita 1;
19. En opinión del investigador, no pueda o no quiera cumplir con el protocolo de estudio, incluida la participación en todas las evaluaciones de estudio, visitas y dosificación, o no puede inculcar las gotas de los ojos con éxito.