Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com gel oftalmológico CSA-PG em pacientes com olho seco

Critérios de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade, masculino ou feminino;
2. Fornecer consentimento informado por escrito;
3. Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da visita 1;

4. Ter um diagnóstico clínico de doença bilateral do olho seco, incluindo todas as seguintes pontuadas em pelo menos um olho nas visitas 1 e 2;

   1. Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea na zona inferior, superior ou central ≥ 2
   2. Pontuação do teste de rasgo de Schirmer (STT, anestesiada) de ≤ 10 mm e ≥ 1 mm
   3. Tenha uma pontuação de secura ocular (eds; escala analógica visual, VAS) ≤80 e ≥40

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico clínico ou histórico de quaisquer doenças/distúrbios oculares clinicamente significativos (por exemplo, maculopatia relacionada à idade que requer tratamento e/ou na opinião do investigador pode interferir nos parâmetros do estudo na visita 1 e/ou visita 2;
2. Qualquer infecção ocular ou sistêmica ativa (por exemplo, bacteriana, viral ou fúngica) na visita 1 e/ou visita 2;
3. Qualquer inflamação ocular ativa (por exemplo, irite, uveíte, conjuntivite alérgica) na visita 1 e/ou visita 2;
4. Qualquer história de cicatrização conjuntival (como irradiação, queimaduras de álcalis, síndrome de Steven Johnson, síndrome de Sjogren, pemfigóide cicatricial) ou destruição de células calicéteis conjuntivais (por exemplo, ceratite neurotrófica, vitamina A deficiência) antes da visita 1;
5. Usam lentes de contato dentro de 14 dias após a visita 1 ou antecipam usando lentes de contato durante o estudo;
6. Ter qualquer cirurgia refrativa e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular dentro de 3 meses antes da visita 1; ou ter qualquer procedimento cirúrgico ocular programado para ser realizado durante o período do estudo;
7. Faça uma cirurgia palpebral dentro de 6 meses antes da visita 1 ou da cirurgia das pálpebras planejadas durante o período do estudo;
8. Tenha ND: YAG (Capsulotomia a laser do depulada em neodímio (Garnet de alumínio Yttrium) dentro de 6 meses antes da visita 1;
9. Utilizaram plugues pontuais temporários (isto é, colágeno) dentro de 3 meses antes da visita 1 ou anteciparem seu uso durante o período do estudo;
10. Tenha plugues pontuais permanentes inseridos ou têm oclusão pontual cirúrgica antes de visitar 1 ou antecipar qualquer evento desse tipo durante o período do estudo;

11. Use qualquer um dos seguintes tratamentos no período indicado antes da visita 1 ou antecipe seu uso a qualquer momento durante o estudo.

    Medicamentos tópicos （30 dias antes da visita 1):

    • Restais®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Anti-inflamatórios não esteróides oftálmicos tópicos
    • Corticosteróides oftalmológicos tópicos
    • Exceções de soro autólogo oftálmico tópico: gotas oftálmicas desmulcentes (por exemplo, lágrimas artificiais) podem ser usadas até a visita da tela 1, mas elas devem ser descontinuadas após a triagem.

    Medicação sistêmica (30 dias antes da visita 1):

    Qualquer medicação sistêmica conhecida por causar secagem ocular (por exemplo, antidepressivos, betabloqueadores), exceto se for tomado em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes da visita 1 e deverá ser tomado no mesmo regime durante todo o período do estudo. Os medicamentos sistêmicos conhecidos que podem causar secagem ocular incluem:

    • Anti -histamínicos, antidepressivos, broncodilatadores, antiarrítmicos
    • Drogas de doença anti-Parkinson, antipsicóticos, antitussivos, anticongestões
    • Bloqueadores de adrenoceptores, diuréticos de tiazida, medicamentos anti-leprosnos, antimaláricos, agentes de ansiolíticos/adormecidos antineoplásticos, ervas e vitaminas, moduladores de cálcio
    • Corticosteróides (por exemplo, esteróides sistêmicos, incluindo esteróides intravenosos, intramusculares, intra -articulares e orais; esteróides tópicos faciais; esteróides dermatológicos com áreas de alta potência ou grandes áreas de tratamento)
    • Ciclosporina e qualquer outro imunossupressor
    • Outros medicamentos que podem afetar a doença dos olhos secos favoravelmente ou não incluem vários analgésicos, incluindo opiáceos, canabinóides, suplementos dietéticos ômega-3 e outros agentes. Tais remédios devem continuar no estudo apenas se isso representar uma continuação de um regime inevitável e inalterado de tratamento para uma doença que não é excluída de outra forma

    Tratamento não-medicina (30 dias antes da visita 1):

    • Lipiflow® ou outra terapia semelhante à disfunção da glândula meibomiana (MGD);
    • Máscara ocular com calor ou vapor e qualquer outro método de aquecimento da pálpebra (por exemplo, aplicação de toalha quente);
    • Tratamento intenso de luz pulsada;
    • Lentes de contato do curativo ou lentes de contato esclerais;
    • Limpeza das pálpebras da rota;
    • Qualquer outro tratamento que alivie os sintomas e sinais do olho seco.
12. Ter uma doença sistêmica grave/grave, doença crônica ou condição médica não controlada, incluindo, entre outros, doenças cardiopulmonares graves, hipertensão mal controlada, diabetes pouco controlado e/ou clinicamente significativo (CS), hematológicos, que se limitassem, as doenças renais ou fíficas que, na opinião do investigador, podem inteinar com as avaliações de interesses ou interesses;
13. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
14. Não esteja disposto a enviar um teste de gravidez na urina na visita 1 e visite 5 (ou visita de rescisão antecipada) se o potencial de gravidez. O potencial que não é de crianças é definido como uma mulher que é permanentemente esterilizada (por exemplo, teve uma histerectomia, ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou é pós-menopausa (isto é, sem mensagens por 12 meses consecutivos);
15. Seja uma mulher de potencial de gravidez que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo e 30 dias após o final do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos hormonais (por exemplo, orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos), mecânicos (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo), dispositivo intra -uterino (IUD), ou esterilização cirúrgica de parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência pode ser considerada um método adequado de controle de natalidade; No entanto, se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ela deve concordar em usar o controle de natalidade aceitável, conforme definido acima, para o restante do estudo;
16. Ter uma hipersensibilidade conhecida ou contra -indicação aos produtos de investigação (IPS) ou seus componentes;
17. Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador achou que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo (por exemplo, qualquer procedimento ou cirurgia planejado durante o período do estudo);
18. Estar atualmente matriculado em um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional ou usar um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes da visita 1;
19. Na opinião do investigador, seja incapaz ou que não esteja disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a participação em todas as avaliações, visitas e administração do estudo, ou não conseguir incutir colírios com sucesso.