Исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность лечения с помощью офтальмологического геля CSA-PG у пациентов с сухими глазами

Критерии включения:

1. Быть не менее 18 лет, мужчина или женщина;
2. Предоставить письменное информированное согласие;
3. Иметь зарегистрированную историю сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до посещения 1;

4. Иметь клинический диагноз двусторонних заболеваний сухого глаза, в том числе все следующие, по меньшей мере, в одном глазу при обоих посещениях 1 и 2;

   1. Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы в нижней, верхней или центральной зоне ≥ 2
   2. Оценка испытания на слезы Ширмера (STT, анестезиованный) ≤ 10 мм и ≥ 1 мм
   3. Иметь оценку сухости глаз (ред.; Визуальная аналоговая шкала, VAS) ≤80 и ≥40

Критерии исключения:

1. Клинический диагноз или история любых клинически значимых заболеваний глазных заболеваний/расстройств (например, возрастная макулопатия, которая требует лечения и/или, по мнению исследователя, может мешать параметрам исследования в визите 1 и/или посещении 2;
2. Любая активная глазная или системная инфекция (например, бактериальная, вирусная или грибковая) при посещении 1 и/или посещении 2;
3. Любое активное воспаление глаз (например, ирит, увеит, аллергический конъюнктивит) при посещении 1 и/или посещении 2;
4. Любая конъюнктивальная история рубцов (например, при облучении, щелочных ожогах, синдром Стивена Джонсона, синдроме Шегрена, цикатриального пемфигоида) или разрушения клеток -конъюнктивальных бокалов (например, нейротрофического кератита, дефицита витамина А) перед посещением 1;
5. Носить контактные линзы в течение 14 дней после посещения 1 или ожидают использования контактных линз во время исследования;
6. Иметь какую -либо рефракционную хирургию и/или любую другую глазной хирургическую процедуру в течение 3 месяцев до посещения 1; или иметь какую -либо глазной хирургическую процедуру, которая должна быть проведена в течение периода исследования;
7. Сделать операцию на веках в течение 6 месяцев до посещения 1 или запланированную операцию на веках в течение периода исследования;
8. Nd: yag (легированный неодимием иттрий-алюминиевый гранат) лазерная капсулотомия в течение 6 месяцев до посещения 1;
9. Использовали временные (то есть коллагеновые) пунктуальные заглушки в течение 3 месяцев до посещения 1 или предвидеть их использование в течение периода исследования;
10. Иметь постоянные пунктуальные заглушки, вставленные или иметь хирургическую пунктуальную окклюзию перед посещением 1 или предвидеть любое такое событие в течение периода исследования;

11. Используйте любое из следующих методов лечения в период, указанном до посещения 1, или предвидеть их использование в любое время во время исследования.

    Актуальные лекарства (за 30 дней до посещения 1):

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Актуальные офтальмологические нестероидные противовоспалительные средства
    • Актуальные офтальмологические кортикостероиды
    • Актуальные офтальмологические исключения в сыворотке сыворотки: смягченные офтальмологические капли (например, искусственные разрывы OCCST) могут использоваться до посещения экрана 1, но они должны быть прекращены после скрининга.

    Системные лекарства (за 30 дней до посещения 1):

    Любое системное лекарство, известное, что вызывает сушку глаз (например, антидепрессанты, бета -блокаторы), за исключением случаев, когда оно было принято в стабильный режим дозирования в течение по меньшей мере 30 дней до посещения 1 и, как ожидается, будет принят на одном и том же режиме на протяжении всего периода исследования. Известные системные лекарства, которые могут вызвать сушку глаз, включают:

    • антигистамины, антидепрессанты, бронходилататоры, антиаритмии
    • препараты анти-Паркинсона, антипсихотики, противотуссий
    • Блокаторы адренорецепторов, тиазидные диуретики, анти-лепрозиционные препараты, антималарии, противоопухолевые анксиолитики/спящие агенты, травы и витамины, модуляторы кальция
    • Кортикостероиды (например, системные стероиды, включая внутривенные, внутримышечные, внутриабермикулярные и пероральные стероиды; актуальные стероиды для лица; дерматологические стероиды с высокой активностью или большими областями обработки)
    • Циклоспорин и любой другой иммуносупрессор
    • Другие лекарства, которые могут положительно влиять на заболевание сухого глаза или не включают различные анальгетики, включая опиаты, каннабиноиды, пищевые добавки омега-3 и другие агенты. Такие лекарства следует продолжать на изучении, только если это представляет собой продолжение неизбежного и неизменного режима лечения при заболевании, которое не исключено в противном случае

    Неседициновое лечение (за 30 дней до посещения 1):

    • Lipiflow® или другая аналогичная дисфункция мейбомийской железы (MGD);
    • Маска для глаз с теплом или пар и любым другим методом потепления века (например, нанесение теплого полотенца);
    • Интенсивное пульсированное лечение светом;
    • Контактные линзы по бингам или контактные линзы склерала;
    • Очистка век маршрута;
    • Любое другое лечение, которое облегчит симптомы сухого глаза и признаки.
12. Иметь тяжелое/серьезное системное заболевание, хроническое заболевание или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, тяжелое сердечно -легочное заболевание, плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемый диабет и/или клинически значимое (CS) гематологическое, почечное или печень, которое, по мнению исследования, мог интерфере исследовать оценку или ограничение соответствия;
13. Быть женщиной, которая беременна, уходит в уход или планирует беременность;
14. Не желайте представлять тест на беременность в моче при посещении 1 и посетите 5 (или досрочное посещение), если детородный потенциал. Потенциал, не заботящегося о ребенке, определяется как женщина, которая постоянно стерилизована (например, имела гистерэктомию, двустороннюю лигирование труб или двустороннюю оофорэктомию) или является постменопаузалом (то есть без менструаций в течение 12 последовательных месяцев);
15. Будьте женщиной детородного потенциала, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью в течение периода исследования и через 30 дней после окончания исследования. Приемлемые методы контрацепции включают гормональные (например, пероральные, имплантируемые, инъецируемые или трансдермальные контрацептивы), механические (например, спермицид в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив), внутриутовое устройство (IUD) или хирургическая стерилизация партнера. Для несексуально активных женщин воздержание может рассматриваться как адекватный метод контроля над рождаемостью; Однако, если субъект становится сексуально активным во время исследования, она должна согласиться использовать приемлемый контроль над рождаемостью, как определено выше для оставшейся части исследования;
16. Иметь известную гиперчувствительность или противопоказание к исследуемым продуктам (IPS) или их компонентам;
17. Иметь условие или быть в ситуации, в которой считал исследователь, может подвергнуть субъекта значительный риск, может смешать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании (например, любая запланированная процедура или хирургия в течение периода исследования);
18. В настоящее время зачисляются в исследование исследований препарата или устройства или использовали исследовательское препарат или устройство в течение 30 дней до посещения 1;
19. По мнению исследователя, будьте неспособны или не желают соблюдать протокол исследования, включая участие во всех оценках исследования, посещения и дозировки, или не могут успешно привить глазные капли.