Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit CSA-PG-ophthalmischem Gel bei trockenen Augenpatienten

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
2. Schriftliche Einverständniserklärung einreichen;
3. Mindestens 6 Monate vor Besuch 1 eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges haben;

4. Haben eine klinische Diagnose einer bilateralen Trockenaugeserkrankung, einschließlich aller folgenden Punkte in mindestens einem Auge bei beiden Besuchen 1 und 2;

   1. Hornhautfluoresceinfärbungsbewertung in minderwertiger, überlegener oder zentraler Zone ≥ 2
   2. Schirmer -Tränen -Test -Score (STT, anästhesiert) von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm
   3. Haben eine Augentrockness -Punktzahl (EDS; visuelle analoge Skala, Vas) ≤ 80 und ≥40

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Augenkrankheiten/-störungen (z. B. altersbedingte Makulopathie, die Behandlung und/oder nach Meinung des Forschers die Studienparameter in Besuch 1 und/oder Besuch 2 beeinträchtigen;
2. Eine aktive Augen- oder systemische Infektion (z. B. Bakterien, Virus oder Pilz) bei Besuch 1 und/oder Besuch 2;
3. Jede aktive Augenentzündung (z. B. Iritis, Uveitis, allergische Konjunktivitis) bei Besuch 1 und/oder Besuch 2;
4. Jede Konjunktival -Narbengeschichte (z.
5. Innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 Kontaktlinsen getragen haben oder die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie erwarten;
6. Machen Sie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 eine refraktive Operation und/oder ein anderes Oxchirurgieverfahren; oder ein chirurgisches Augenverfahren während des Untersuchungszeitraums durchgeführt werden;
7. Eine Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor einem Besuch 1 oder geplante Augenlidoperation während des Untersuchungszeitraums;
8. ND: YAG (Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat) Laser-Capsulotomie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
9. Haben temporäre (d. H. Kollagen) pünktliche Stecker innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1 verwendet oder ihre Verwendung während des Untersuchungszeitraums vorwegnehmen;
10. Stellen Sie vor dem Besuch von Besuch 1 permanente pünktliche Stecker eingefügt oder haben eine chirurgische pünktliche Okklusion oder antizipieren Sie ein solches Ereignis während des Untersuchungszeitraums.

11. Verwenden Sie eine der folgenden Behandlungen in dem vorgegebenen Zeitraum vor dem Besuch 1 oder erwarten Sie jederzeit während der Studie.

    Topische Medikamente （30 Tage vor Besuch 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Topische ophthalmische nichtsteroidale entzündungshemmende
    • Topische ophthalmische Kortikosteroide
    • Topische ophthalmische autologe Serumausnahmen: Demulcent Ophthalmic Tropfen (z. B. OCCT -künstliche Tränen) können bis zum Bildschirmbesuch 1 verwendet werden, diese müssen jedoch nach dem Screening abgesetzt werden.

    Systemische Medikamente (30 Tage vor Besuch 1):

    Jegliche systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Augentrocknung verursachen (z. B. Antidepressiva, Beta -Blocker), außer wenn es vor Besuch 1 mindestens 30 Tage lang auf ein stabiles Dosierungsschema aufgenommen wurde und voraussichtlich während des gesamten Untersuchungszeitraums das gleiche Regime aufgenommen wird. Zu den bekannten systemischen Medikamenten, die zu einer Augentrocknung führen können, gehören:

    • Antihistaminika, Antidepressiva, Bronchodilatoren, Antiarrhythmika
    • Anti-Parkinson-Krankheitsmedikamente, Antipsychotika, Antitussive, Antikestanten
    • Adrenozeptorblocker, Thiazid-Diuretika, Anti-Leproy-Medikamente, Antimalarials, Antineoplastik-Anxiolytika/Schlafmittel, Kräuter und Vitamine, Calciummodulatoren
    • Kortikosteroide (z. B. systemische Steroide, einschließlich intravenöser, intramuskulärer, intraartikulärer und oraler Steroide; topische Gesichtssteroide im Gesicht; Dermatologische Steroide mit hoher Potenz oder große Behandlungsbereiche)
    • Cyclosporin und jeden anderen Immunsuppressor
    • Andere Medikamente, die sich positiv auf die Trockenaugeserkrankung auswirken oder nicht, umfassen verschiedene Analgetika, einschließlich Opiaten, Cannabinoiden, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel und anderen Wirkstoffen. Solche Medikamente sollten nur dann fortgesetzt werden, wenn dies eine Fortsetzung eines unvermeidlichen und unveränderten Behandlungsschemas für eine Krankheit darstellt, die sonst nicht ausgeschlossen ist

    Nicht-Medizin-Behandlung (30 Tage vor Besuch 1):

    • Lipiflow® oder eine andere ähnliche MIBOMIAN -DLAND -Dysfunktion (MGD) -Therapie;
    • Augenmaske mit Wärme oder Dampf und einer anderen Erwärmungsmethode des Augenlids (z. B. warme Handtuchanwendung);
    • Intensive pulsierte Lichtbehandlung;
    • Verbandkontaktlinsen oder Skleralkontaktlinsen;
    • Routen Sie die Augenlidreinigung;
    • Jede andere Behandlung, die Symptome und Anzeichen trockener Augen lindert.
12. Eine schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung, chronische Krankheiten oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kardiopulmonale Erkrankungen, schlecht kontrollierte Hypertonie, schlecht kontrollierte Diabetes und/oder klinisch signifikante (CS) Hämatologische, Nieren- oder Lebererkrankungen, die in der Meinung der Untersuchung die Bewertung der Studienbewertungen einschränken oder die Bewertungen beschränken, oder die Bewertungen der Studienbewertungen zu beschränken.
13. Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
14. Seien Sie nicht bereit, einen Urinschwangerschaftstest bei Besuch 1 vorzunehmen, und besuchen Sie 5 (oder Früherkündigungsbesuch), wenn sie ein Kinderpotential erleiden. Das nicht-kindhaltige Potenzial ist eine Frau, die dauerhaft sterilisiert ist (z. B. eine Hysterektomie, eine bilaterale Tube-Ligation oder eine bilaterale Oophorektomie) oder nach der Menopause (d. H. Ohne Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate);
15. Seien Sie eine Frau mit gebärfähigen Potenzial, die während des Untersuchungszeitraums und 30 Tage nach dem Ende der Studie kein akzeptables Mittel zur Geburtenkontrolle nutzt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören hormonale (z. B. orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), mechanisch (z. B. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einer Zwerchfell oder einem Kondom), intrauterin (IUD) oder einer chirurgischen Sterilisation von Partnern. Bei nicht sexuell aktiven Frauen kann die Abstinenz als angemessene Methode zur Geburtenkontrolle angesehen werden. Wenn das Subjekt während der Studie jedoch sexuell aktiv wird, muss sie sich bereit erklären, eine akzeptable Geburtenkontrolle wie oben definiert für den Rest der Studie zu verwenden.
16. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Investigational Products (IPS) oder deren Komponenten haben;
17. Eine Erkrankung haben oder in einer Situation sein, die der Ermittler glaubte, dass das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann (z. B. ein geplantes Verfahren oder eine Operation während des Untersuchungszeitraums);
18. Derzeit in eine Untersuchungsstudie oder Gerätestudie aufgenommen werden oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Investigationsmedikament oder ein Gerät verwendet haben;
19. Seien Sie nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen, Besuchen und -dosierung oder nicht in der Lage zu sein, Augentropfen erfolgreich zu vermitteln.