건조한 안구 환자에서 CSA-PG 안과 겔로 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 남성 또는 여성이 적어도 18 세 이상이어야합니다.
2. 서면 사전 동의를 제공합니다.
3. 방문 1 전 최소 6 개월 동안 건조한 안구의 기록을 가지고 있습니다.

4. 방문 1과 2 모두에서 적어도 하나의 눈으로 득점 한 다음 모든 점수를 포함하여 양측 건조 질환의 임상 진단을 받고;

   1. 열등, 우수 또는 중앙 구역 ≥ 2에서 각막 플루오 레세 인 염색 점수
   2. Schirmer Tear Test 점수 (STT, 마취 된) ≤ 10 mm 및 ≥ 1 mm
   3. 안구 건조 점수 (eds; Visual Abogue Scale, VAS) ≤80 및 ≥40

제외 기준 :

1. 임상 적으로 유의 한 안구 질환/장애의 임상 진단 또는 병력 (예 : 치료가 필요한 연령 관련 황반 병증 및/또는 조사자의 의견에 따라 방문 1 및/또는 방문 2에서 연구 매개 변수를 방해 할 수 있습니다.
2. 방문 1 및/또는 방문 2에서의 활성 안구 또는 전신 감염 (예 ​​: 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이);
3. 방문 1 및/또는 방문 2에서의 활성 안구 염증 (예 : 홍색염, 포도막염, 알레르기 성 결막염);
4. 결막 흉터 흡입 병력 (예 : 조사, 알칼리 화상, 스티븐 존슨 증후군, 스jogren 증후군, 세포 트릭 펨피 이드) 또는 방문 전의 결막 세포 (예를 들어, 신경 영양 학적 각막염, 비타민 A 결핍)의 파괴 1;
5. 방문 1로부터 14 일 이내에 접촉 렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상합니다.
6. 방문 1 전 3 개월 이내에 굴절 수술 및/또는 기타 안구 수술 절차가 있습니다. 또는 연구 기간 동안 수행 될 안구 수술 절차가 예정되어 있습니다.
7. 방문 1 또는 연구 기간 동안 계획된 눈꺼풀 수술 전 6 개월 이내에 눈꺼풀 수술을 받으십시오.
8. ND : YAG (NEODYMIUM DOPED YTTRIUM ALUMINUM GARNET) 방문 1 전 6 개월 이내에 레이저 캡슐 절제술;
9. 방문 1 이전 3 개월 이내에 임시 (즉, 콜라겐) 중대한 플러그를 사용하거나 연구 기간 동안 사용을 예상했습니다.
10. 방문 1 전에 영구적으로 막대한 플러그가 삽입되거나 외과 적 조용한 폐색을 가지거나 연구 기간 동안 그러한 사건을 예상합니다.

11. 방문 1 이전에 표시된 기간에 다음 치료법을 사용하거나 연구 중 언제든지 사용을 예상하십시오.

    국소 약물 (방문 30 일 전 1) :

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • 국소 안과 비 스테로이드 성 항염증제
    • 국소 안과 코르티코 스테로이드
    • 국소 안과의자가 혈청 예외 : 스크린 방문 1까지 사용될 수 있지만, 스크리닝 후 중단되어야합니다.

    전신 약물 (방문 30 일 전 1) :

    안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 모든 전신 약물 (예를 들어, 항우울제, 베타 차단제)은 방문 1 전에 최소 30 일 동안 안정적인 투여 요법에서 복용했으며 연구 기간 동안 동일한 요법에서 복용 될 것으로 예상됩니다. 안구 건조를 유발할 수있는 알려진 전신 약물에는 다음이 포함됩니다.

    • 항히스타민 제, 항우울제, 기관지 확장제, 항 부정맥
    • 항-파킨슨 병 약물, 항 정신병 약, 항해제, 항 종합제
    • 아드레날린 수용체 차단제, 티아 지드 이뇨제, 항-홍수 약물, 항 말라리아, 항 혈관 혈관 불안 완화제/수면제, 허브 및 비타민, 칼슘 조절기
    • 코르티코 스테로이드 (예를 들어, 정맥 내, 근육 내, 관절 내 및 구강 스테로이드를 포함한 전신 스테로이드; 얼굴 국소 스테로이드; 높은 효능 또는 큰 치료 영역을 가진 피부적 스테로이드)
    • 사이클로스포린 및 기타 면역 억제제
    • 안구 건조 질환에 유리하게 영향을 미치거나 아편 제, 카나비노이드, 오메가 -3식이 보조제 및 기타 작용제를 포함한 다양한 진통제를 포함하지 않는 다른 약물. 그러한 약은 제외되지 않은 질병에 대한 피할 수없고 변하지 않은 치료 요법의 연속을 나타내는 경우에만 연구를 계속해야합니다.

    비법 치료 (방문 30 일 전 1) :

    • Lipiflow® 또는 기타 유사한 meibomian gland 기능 장애 (MGD) 요법;
    • 열 또는 증기 및 눈꺼풀의 다른 온난화 방법 (예 : 따뜻한 수건 응용);
    • 강렬한 펄스 가벼운 처리;
    • 붕대 접촉 렌즈 또는 공막 콘택트 렌즈;
    • 경로 눈꺼풀 청소;
    • 안구 건조 증상과 징후를 완화시키는 다른 치료.
12. 심각한 심근 질환, 제어 불완전한 통제 고혈압, 제어하지 못한 당뇨병 및/또는 임상 적으로 유의 한 (CS) 혈액 학적, 신장 또는 간 질환을 포함하여 심각한/심각한 전신 질환, 만성 질환 또는 통제되지 않은 의학적 상태가 있습니다.
13. 임신, 간호 또는 임신 계획을 세우는 여성이 되십시오.
14. 방문 1에서 소변 임신 검사를 제출하고 가임 잠재력이있는 경우 5 (또는 조기 종료 방문)를 방문하지 마십시오. 비 체계적인 잠재력은 영구적으로 멸균 된 여성 (예 : 자궁 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 난방 절제술) 또는 폐경 후 (즉, 12 개월 동안의 월경이없는) 여성으로 정의됩니다.
15. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 30 일 후에 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 잠재력을 가진 여성이 되십시오. 허용 가능한 피임법에는 호르몬 (예를 들어, 구강, 이식 가능, 주사 가능 또는 경피 피임약), 기계적 (예 : 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽), 자궁 내 장치 (IUD) 또는 파트너의 외과 적 뇌화가 포함됩니다. 비 성별적으로 활동적인 여성의 경우, 금욕은 적절한 피임법으로 간주 될 수 있습니다. 그러나, 연구 중에 피험자가 성적으로 활동하는 경우, 그녀는 나머지 연구에 대해 위에서 정의 된대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
16. 조사 제품 (IPS) 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항을 가지고 있습니다.
17. 조건이 있거나 조사자가 피험자가 상당한 위험에 처할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 참여하는 데 크게 방해 할 수있는 상황 (예 : 연구 기간 동안 계획된 절차 또는 수술);
18. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되거나 방문 1 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
19. 조사관의 의견에 따르면, 모든 연구 평가, 방문 및 투약에 대한 참여를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하거나 성공적으로 눈을 내릴 수 없습니다.