Tutkimus CSA-PG-silmägeelin hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivilla silmäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Olla vähintään 18 -vuotias, mies tai nainen;
2. Antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
3. On ilmoitettu kuivan silmän historia vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1;

4. On kliininen diagnoosi kahdenvälisestä kuivasta silmäsairaudesta, mukaan lukien kaikki seuraavat pisteet vähintään yhdellä silmällä sekä vierailuissa 1 että 2;

   1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspiste joko ala -arvoisella, ylivoimaisella tai keskusvyöhykkeellä ≥ 2
   2. Schirmerin repeämä testipiste (STT, nukutettu) ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm
   3. On silmien kuivumispistemäärä (EDS; visuaalinen analoginen asteikko, VAS) ≤80 ja ≥40

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikkien kliinisesti merkittävien silmäsairauksien/häiriöiden kliininen diagnoosi tai historia (esim. Ikään liittyvä makulopatia, joka vaatii hoitoa ja/tai tutkijan mielipiteitä, voi häiritä tutkimuksen parametreja vierailussa 1 ja/tai käymällä 2;
2. Mikä tahansa aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (esim. Bakteeri, virus tai sieni) vierailulla 1 ja/tai käymällä 2;
3. Kaikki aktiiviset silmäntulehdukset (esim. Iritti, uveiitti, allerginen konjunktiviitti) vierailulla 1 ja/tai käymällä 2;
4. Mahdolliset sidekaaliset arpia (kuten säteilytyksen, alkalien palovammojen, Steven Johnsonin oireyhtymän, Sjogrenin oireyhtymän, cicatricial pemphigoidin) tai sidekalvojen goblet -solujen tuhoamisen (esim. Neurotrofinen keratiitti, vitamiini -puute) ennen käyntiä 1;
5. Olla käyttäneet piilolinssejä 14 päivän kuluessa vierailusta 1 tai ennakoida piilolinssien käyttämistä tutkimuksen aikana;
6. Sinulla on mitään taiteleikkausta ja/tai mikä tahansa muu silmäkirurginen toimenpide 3 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1; tai onko mitään silmän kirurgista toimenpiteitä, jotka on tarkoitus suorittaa tutkimusjakson aikana;
7. On silmäluomen leikkaus 6 kuukauden kuluessa ennen käyntiä 1 tai suunniteltu silmäluomen leikkaus tutkimusjakson aikana;
8. On Nd: YAG (neodyymi-seostettu yttrium-alumiiniarranaatti) laserkapsulotomia 6 kuukauden kuluessa ennen vierailua;
9. Ovat käyttäneet väliaikaisia ​​(ts. Kollageenia) täsmällisiä tulppia 3 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1 tai ennakoida niiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
10. On pysyviä täsmällisiä pistokkeita tai niillä on kirurginen täsmällinen tukkeuma ennen käyntiä 1 tai ennakoida tällaista tapahtumaa tutkimusjakson aikana;

11. Käytä mitä tahansa seuraavista hoidoista ennen vierailua 1 ilmoitettuna ajanjaksona tai ennakoi niiden käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

    Ajankohtaiset lääkkeet （30 päivää ennen vierailua 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Ajankohtaiset oftalminen ei-steroidiset tulehduksen vastaiset
    • Ajankohtaiset silmäkuoretteroidit
    • Ajankohtaisia ​​oftalmisia autologisia seerumin poikkeuksia: Sekäyksiä oftalmisia tippoja (esim. OCCT: n keinotekoisia kyyneleitä) voidaan käyttää näytölle 1 saakka, mutta ne on lopetettava seulonnan jälkeen.

    Systeeminen lääkitys (30 päivää ennen vierailua 1):

    Kaikki systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan silmänkuivausta (esim. Masennuslääkkeet, beeta -salpaajat), paitsi jos se otettiin vakaaseen annosteluohjelmaan vähintään 30 päivää ennen vierailua 1 ja sen odotetaan otettavan samassa ohjelmassa koko tutkimusjakson ajan. Tunnettuja systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa silmänkuivaa, ovat:

    • antihistamiinit, masennuslääkkeet, keuhkoputkenimet, rytmihäiriöiden vastainen
    • Parkinsonin vastaiset taudin lääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, antitussivit, antikongestantit
    • Adrenoceptor-salpaajat, tiatsidi-diureettit, anti-leprosylääkkeet, malariat, antineoplastiset anksiolyytit/nukkumisaineet, yrtit ja vitamiinit, kalsiummodulaattorit
    • Kortikosteroidit (esim. Systeemiset steroidit, mukaan lukien laskimonsisäiset, lihaksensisäiset, sisäiset ja oraaliset steroidit; kasvojen ajankohtaiset steroidit; dermatologiset steroidit, joilla on korkea teho tai suuret hoitoalueet)
    • Syklosporiini ja mikä tahansa muu immunosuppressor
    • Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kuiviin silmäsairauksiin suotuisasti tai eivät sisällä erilaisia ​​kipulääkkeitä, mukaan lukien opiaatit, kannabinoidit, omega-3-ravintolisät ja muut aineet. Tällaisia ​​lääkkeitä tulisi jatkaa tutkimuksessa vain, jos se edustaa väistämättömän ja muuttumattoman hoidon jatkoa sairauden hoidosta, jota ei muuten ole suljettu

    Ei-lääketieteellinen hoito (30 päivää ennen vierailua 1):

    • Lipiflow® tai muut vastaavat meibomian rauhasten toimintahäiriöt (MGD);
    • Silmämaski lämmöllä tai höyryllä ja mikä tahansa muu silmäluomen lämpenemismenetelmä (esim. Lämmin pyyhe levitys);
    • Intensiivinen pulssikäsittely;
    • Siteet piilolinssit tai scleral -piilolinssit;
    • Reitti silmäluomen puhdistus;
    • Kaikki muut hoidot, jotka lievittävät kuivien silmien oireita ja merkkejä.
12. On vakava/vakava systeeminen sairaus, krooninen sairaus tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, vaikea sydän- ja keuhkojen sairaus, huonosti kontrolloidut verenpainetaudin, huonosti kontrolloidun diabeteksen ja/tai kliinisesti merkittävän (CS) hematologisen, munuaisen tai maksasairauden, että tutkijasta voisivat häiritä tutkimusarviointeja tai rajoittaa vaatimuksia;
13. Olla raskaana oleva nainen, imetys tai raskauden suunnittelu;
14. Ole haluamatta lähettää virtsan raskaustesti vierailulla 1 ja käymällä 5 (tai varhaisen irtisanomisvierailu), jos se on lastenpotentiaali. Ei-lapsenpotentiaali määritellään naiseksi, joka on pysyvästi steriloitu (esim. Sillä on ollut hysterektomia, kahdenvälinen putken ligaatio tai kahdenvälinen oophorektomia) tai se on postmenopausaalinen (ts. Ilman kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan);
15. Ole lastenpotentiaalin nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset (esim. Oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet), mekaaniset (esim. Spermidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin), sisäisen laitteen (IUD) tai kumppanin kirurgisen steriloinnin kanssa. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naaraille pidättäytymistä voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyvalvontaa, kuten edellä on määritelty tutkimuksen loppuosaan;
16. On tunnettu yliherkkyys tai vasta -aihe tutkimustuotteille (IPS) tai niiden komponenteille;
17. On tila tai ole tilanteessa, jonka tutkijan mielestä henkilö voi asettaa kohteen merkittävään riskiin, voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen (esim. Kaikki suunniteltu toimenpide tai leikkaus tutkimusjakson aikana);
18. Ole tällä hetkellä ilmoittautunut tutkintalääke- tai laitetutkimukseen tai olet käyttänyt tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen vierailua;
19. Tutkijan mielestä ei kykene tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin, vierailuihin ja annosteluun tai kyvyttömyyttä saada silmätippoja onnistuneesti.