En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med CSA-PG oftalmisk gel hos pasienter med tørre øyne

Inkluderingskriterier:

1. Være minst 18 år, mann eller kvinne;
2. Gi skriftlig informert samtykke;
3. Ha en rapportert historie med tørt øye i minst 6 måneder før besøk 1;

4. Ha en klinisk diagnose av bilateral tørrøysykdom, inkludert alle følgende scoret i minst ett øye ved begge besøkene 1 og 2;

   1. Hornhinnens fluoresceinfargingsscore i enten underordnet, overlegen eller sentral sone ≥ 2
   2. Schirmer Tear Test Score (STT, bedøvd) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm
   3. Ha en tørrhetsscore (EDS; Visual Analoge Scale, VAS) ≤80 og ≥40

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose eller historie med klinisk signifikante okulære sykdommer/lidelser (f.eks. Aldersrelatert makulopati som krever behandling og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere i besøk 1 og/eller besøk 2;
2. Enhver aktiv okulær eller systemisk infeksjon (f.eks. Bakteriell, viral eller sopp) ved besøk 1 og/eller besøk 2;
3. Enhver aktiv okulær betennelse (f.eks. Iritt, uveitt, allergisk konjunktivitt) ved besøk 1 og/eller besøk 2;
4. Enhver konjunktival arrdannelsehistorie (for eksempel med bestråling, alkali brenner, Steven Johnson syndrom, Sjogren's syndrom, cicatricial pemphigoid) eller ødeleggelse av konjunktival nisserceller (f.eks. Nevrotrof keratitt, vitaminfisk) før besøk 1;
5. Har slitt kontaktlinser innen 14 dager etter besøk 1 eller forventer å bruke kontaktlinser under studien;
6. Ha noen brytningskirurgi og/eller annen okulær kirurgisk prosedyre innen 3 måneder før besøk 1; eller har en hvilken som helst okulær kirurgisk prosedyre planlagt å utføres i løpet av studieperioden;
7. Ha øyelokkoperasjon innen 6 måneder før besøk 1 eller planlagt øyelokkoperasjon i løpet av studieperioden;
8. Har ND: YAG (neodymium-dopet yttrium aluminium granat) laserkapsulotomi innen 6 måneder før besøk 1;
9. Har brukt midlertidige (dvs. kollagen) punktlige plugger innen 3 måneder før besøk 1 eller forventer bruk i løpet av studieperioden;
10. Ha permanente punktlige plugger satt inn eller ha kirurgisk punktlig okklusjon før du besøker 1 eller forutser en slik hendelse i løpet av studieperioden;

11. Bruk noen av følgende behandlinger i perioden som er angitt før besøk 1 eller forventer bruk av dem når som helst under studien.

    Topiske medisiner （30 dager før du besøker 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatorier
    • Topiske oftalmiske kortikosteroider
    • Topiske oftalmiske autologe serum unntak: Demulcent oftalmiske dråper (f.eks. OCCT -kunstige tårer) kan brukes til skjermbesøk 1, men disse må avslås etter screening.

    Systemisk medisinering (30 dager før besøk 1):

    Eventuelle systemiske medisiner som er kjent for å forårsake okulær tørking (f.eks. Antidepressiva, betablokkere), bortsett fra om det ble tatt på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før besøk 1 og forventes å bli tatt på samme regime gjennom hele studieperioden. De kjente systemiske medisinene som kan forårsake okulær tørking inkluderer:

    • antihistaminer, antidepressiva, bronkodilatorer, antiarytmika
    • Anti-Parkinsons sykdomsmedisiner, antipsykotika, antitussiva, Antikongestanter
    • Adrenoceptorblokkere, tiaziddiuretika, anti-leprosy medisiner, antimalarialer, antineoplastiske angstdempere/sovemidler, urter og vitaminer, kalsiummodulatorer
    • Kortikosteroider (f.eks. Systemiske steroider inkludert intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og orale steroider; ansiktet aktuelle steroider; dermatologiske steroider med høy styrke eller store behandlingsområder)
    • Cyclosporine og all annen immunsuppressor
    • Andre medisiner som kan påvirke tørr øyesykdom gunstig eller ikke inkluderer forskjellige smertestillende midler, inkludert opiater, cannabinoider, omega-3 kosttilskudd og andre midler. Slike medisiner bør bare videreføres på studien hvis det representerer en fortsettelse av et uunngåelig og uendret behandlingsregime for en sykdom som ikke er ekskludert på annen måte

    Ikke-medisinbehandling (30 dager før besøk 1):

    • Lipiflow® eller annen lignende meibomisk kjertel dysfunksjon (MGD) terapi;
    • Øyemaske med varme eller damp og enhver annen oppvarmingsmetode i øyelokket (f.eks. Varmt håndklepåføring);
    • Intens pulserende lysbehandling;
    • Bandasjekontaktlinser eller sklerale kontaktlinser;
    • Rengjøring av rute øyelokk;
    • Enhver annen behandling som vil lindre symptomer og tegn på tørre øyne.
12. Ha en alvorlig/alvorlig systemisk sykdom, kronisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte -lungeresykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes og/eller klinisk signifikant (CS) hematologiske, nyre eller leversykdom som i oppførselen til etterforskeren kan forstyrre studien som studerer eller begrenser studien;
13. Vær en kvinne som er gravid, sykepleie eller planlegger graviditet;
14. Være uvillig til å sende inn en urin graviditetstest ved besøk 1 og besøk 5 (eller tidlig oppsigelsesbesøk) hvis det er av fertilpotensial. Det ikke-barnende potensialet er definert som en kvinne som er permanent sterilisert (f.eks. Har hatt en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller er post-menopausal (dvs. uten menstruasjon i 12 påfølgende måneder);
15. Vær en kvinne med fertilpotensial som ikke bruker et akseptabelt middel til prevensjon i løpet av studieperioden og 30 dager etter studiens slutt. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer hormonell (f.eks. Oral, implanterbar, injiserbar eller transdermale prevensjonsmidler), mekanisk (f.eks. Spermicid i forbindelse med en barriere som en mellomgulv eller en kondom), intrautinanordning (IUD) eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner kan avholdenhet betraktes som en adekvat metode for prevensjon; Imidlertid, hvis emnet blir seksuelt aktivt under studien, må hun gå med på å bruke akseptabel prevensjon som definert ovenfor for resten av studien;
16. Ha en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for undersøkelsesproduktene (IP -er) eller deres komponenter;
17. Ha en tilstand eller være i en situasjon som etterforskeren mente kan sette motivet med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien (f.eks. Enhver planlagt prosedyre eller kirurgi i løpet av studieperioden);
18. Være for tiden påmeldt i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager før besøk 1;
19. Etter etterforskerens mening er det ute av stand til eller uvillig til å overholde studieprotokollen, inkludert deltakelse i alle studievurderinger, besøk og dosering, eller ikke være i stand til å innpode øyedråper.