Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met CSA-PG oftalmische gel bij patiënten met droge ogen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk;
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken;
3. Een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór bezoek 1;

4. Een klinische diagnose hebben van bilaterale droge ogenaandoeningen, inclusief al het volgende gescoord in ten minste één oog bij zowel bezoeken 1 als 2;

   1. Cornea -fluoresceïne -kleuring score in inferieure, superieure of centrale zone ≥ 2
   2. Schirmer -traantestscore (STT, geanesthetiseerd) van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm
   3. Heb een oogdroge score (eds; visuele analoge schaal, vas) ≤80 en ≥40

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische diagnose of geschiedenis van klinisch significante oculaire ziekten/aandoeningen (bijv. Leeftijdsgerelateerde maculopathie die behandeling vereist en/of naar de mening van de onderzoeker kan interfereren met studieparameters in bezoek 1 en/of bezoek 2;
2. Elke actieve oculaire of systemische infectie (bijv. Bacterieel, virale of schimmel) bij bezoek 1 en/of bezoek 2;
3. Elke actieve oculaire ontsteking (bijv. Iritis, uveïtis, allergische conjunctivitis) bij bezoek 1 en/of bezoek 2;
4. Elke conjunctivale littekens geschiedenis (zoals met bestraling, alkali -brandwonden, het Steven Johnson -syndroom, het syndroom van Sjogren, cicatriciale pemfigoïde) of vernietiging van conjunctivale bekercellen (bijv. Neurotrofe keratitis, vitamine A -tekort) vóór bezoek 1;
5. Hebben contactlenzen gedragen binnen 14 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
6. Een refractieve chirurgie en/of een andere oculaire chirurgische procedure binnen 3 maanden vóór bezoek 1 hebben; of een oculaire chirurgische procedure hebben gepland om tijdens de studieperiode te worden uitgevoerd;
7. Ooglidoperatie binnen 6 maanden vóór bezoek 1 of geplande ooglidchirurgie tijdens de studieperiode hebben;
8. Hebben ND: YAG (neodymium-gedoteerde yttrium aluminium granaat) lasercapsulotomie binnen 6 maanden vóór bezoek 1;
9. Hebben tijdelijke (d.w.z. collageen) punctuele pluggen binnen 3 maanden vóór bezoek 1 gebruikt of anticiperen op het gebruik van hun gebruik tijdens de studieperiode;
10. Hebben permanente punctuele stekkers ingevoegd of hebben chirurgische punctuele occlusie vóór bezoek 1 of anticiperen op een dergelijke gebeurtenis tijdens de studieperiode;

11. Gebruik een van de volgende behandelingen in de aangegeven periode vóór bezoek 1 of anticipeer op hun gebruik op elk moment tijdens het onderzoek.

    Actuele medicijnen （30 dagen voorafgaand aan een bezoek aan 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, EysuVis, Xiidra
    • Actuele oftalmische niet-steroïde ontstekingsremmers
    • Actuele oogheelkundige corticosteroïden
    • Actuele oogheelkundige autologe serumuitzonderingen: demulcent oftalmische druppels (bijv. Occt kunstmatige tranen) kunnen worden gebruikt tot schermbezoek 1, maar deze moeten worden stopgezet na screening.

    Systemische medicatie (30 dagen voor bezoek 1):

    Alle systemische medicatie waarvan bekend is dat ze oculair drogen veroorzaken (bijv. Antidepressiva, bètablokkers) behalve als het ten minste 30 dagen vóór bezoek 1 op een stabiel doseringsregime werd genomen en naar verwachting gedurende de studieperiode op hetzelfde regime zal worden genomen. De bekende systemische medicijnen die oculair drogen kunnen veroorzaken, zijn onder meer:

    • antihistaminica, antidepressiva, bronchusverwijders, antiaritmiek
    • Anti-Parkinson ziektedrugs, antipsychotica, antitussieven, anticongestanten
    • Adrenoceptor-blokkers, thiazide-diuretica, anti-leprosy medicijnen, antimalariamiddelen, antineoplastics anxiolytica/slaapmiddelen, kruiden en vitamines, calciummodulators
    • Corticosteroïden (bijv. Systemische steroïden inclusief intraveneuze, intramusculaire, intraarticulaire en orale steroïden; topische steroïden van het gezicht; dermatologische steroïden met hoge potentie of grote behandelingsgebieden)
    • Cyclosporine en elke andere immunosuppressor
    • Andere medicijnen die de droge oogziekte gunstig kunnen beïnvloeden, omvatten verschillende analgetica, waaronder opiaten, cannabinoïden, omega-3 voedingssupplementen en andere middelen. Dergelijke medicijnen moeten alleen worden voortgezet als dat een voortzetting van een onvermijdelijk en ongewijzigd regime van behandeling is voor een ziekte die niet anders is uitgesloten

    Niet-geneesmiddelenbehandeling (30 dagen vóór bezoek 1):

    • Lipiflow® of andere soortgelijke meibomian klierdisfunctie (MGD) therapie;
    • Oogmasker met warmte of stoom en elke andere opwarmingsmethode van het ooglid (bijv. Warme handdoektoepassing);
    • Intense gepulseerde lichtbehandeling;
    • Bandencontactlenzen of sclerale contactlenzen;
    • Route ooglidreiniging;
    • Elke andere behandeling die symptomen en tekenen van droge ogen zal verlichten.
12. Een ernstige/ernstige systemische ziekte, chronische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige cardiopulmonale ziekte, slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes en/of klinisch significante (CS) hematologische, nier- of leverziekte die in het oordeel van de mening van de inzicht in de mening van de onderzoeksbeoordelingen of de complicaties van de studie zou kunnen komen;
13. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
14. Wees niet bereid om een ​​urine -zwangerschapstest in te dienen bij Visit 1 en bezoek 5 (of vroege beëindigingsbezoek) als van het vruchtbaar potentieel. Het niet-kinderafbeeldingspotentieel wordt gedefinieerd als een vrouw die permanent wordt gesteriliseerd (bijvoorbeeld een hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie) heeft gehad of is postmenopauzaal (d.w.z. zonder mengstingen gedurende 12 opeenvolgende maanden);
15. Wees een vrouw van de vruchtbaarheidspotentieel die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt tijdens de studieperiode en 30 dagen na het einde van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten hormonale (bijv. Orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), mechanisch (bijv. Zermicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of een condom), intra -uterine apparaat (iUD) of chirurgische sterilisatie van partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen kan onthouding worden beschouwd als een adequate methode voor anticonceptie; Als de proefpersoon tijdens het onderzoek echter seksueel actief wordt, moet ze ermee instemmen om acceptabele anticonceptie te gebruiken zoals hierboven gedefinieerd voor de rest van de studie;
16. Een bekende overgevoeligheid of contra -indicatie hebben voor de onderzoeksproducten (IP's) of hun componenten;
17. Een aandoening hebben of in een situatie zijn die volgens de onderzoeker het onderwerp op een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren, of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan de studie (bijvoorbeeld elke geplande procedure of chirurgie tijdens de studieperiode);
18. Momenteel ingeschreven zijn voor een onderzoek naar een onderzoek of apparaatonderzoek of binnen 30 dagen vóór bezoek 1 een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt;
19. Naar de mening van de onderzoeker, wees niet in staat of niet bereid om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen, bezoeken en dosering, of niet in staat om oogdruppels met succes bij te brengen.