胃癌に対する糞便DNAメチル化検出
2026年2月23日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
胃癌の早期診断とスクリーニングにおける糞便DNAメチル化検出の適用に関する研究
この研究は、登録集団における胃癌の予測のために、CT、胃鏡検査、病理学などの「ゴールドスタンダード」イメージングテストと比較した糞便メチル化ベースのテストの有効性を評価する前向きな多施設断面研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的主要研究の目的：胃癌の予測のための糞便メチル化部位ベースのテストの感度と特異性を評価する。
二次研究の目的：1。精度、カッパ値、ROC曲線下の面積、正の尤度比、負の尤度比、正の予測値、胃癌の予測の糞便メチル化遺伝子座テストの負の予測値。 2.予測能力が、CA19-9、CEA、CA72-4などの従来の腫瘍マーカーの予測能力よりも有意に高いかどうか。 3.糞便糞便H.ピロリ胃癌感受性試験の予測能力が評価されました。
研究デザインの前向き、多施設、横断研究。 研究期間は、制度倫理委員会によって承認されたプロジェクトの開始から2年。
対象集団胃癌の発生率が高い地域では、目標集団は40年以上前のものです。
サンプルサイズこの研究のサンプルサイズは、10,800症例を超えてはなりません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, PhD
- 電話番号：86-18121299796
- メール：xudzh@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
-
Tongling、中国
- 募集
- People's Hospital of Tongling City
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コンタクト：
- Guihe Wang
- 電話番号：86-05625838104
- メール：2175613200@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究の被験者は、入院患者と2人のサブセンターに参加する外来患者の追跡患者から得られました。
被験者は、被験者の登録基準に基づいて調査員によって特定され、インフォームドコンセントフォームの内容を通知されました。
説明
包含基準：
- 40歳以上、男性または女性。
- 胃鏡検査および/または病理学の結果がある、または発生します。
- 内視鏡検査に対する禁忌はなく、内視鏡検査に協力することはできません。
- 患者はインフォームドコンセントフォームを完全に理解し、直接インフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります。
除外基準：
- 重度の心臓、肝臓、または腎不全、または精神障害があります。
- 上部消化管悪性腫瘍の以前の歴史。
- 妊娠中の女性。
- 不特定の病理を持つ人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がんのための便中多標的DNA検査と質問票スクリーニングの感度および特異度
時間枠：2年
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胃がんのスクリーニングにおける便多標的DNA検査と質問票の感度および特異度を比較する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便マルチターゲットDNA検査と質問票スクリーニング法の陽性および陰性的中率
時間枠：2年
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便中多標的DNA検査と質問票スクリーニング法の陽性および陰性予測値を比較すること
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2年
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胃がんを1例特定するために必要なスクリーニング数
時間枠：2年
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胃がんの1症例を特定するためにスクリーニングが必要な参加者数を、糞便DNA検査とアンケートを用いて計算および比較する。
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2年
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胃癌の早期診断率
時間枠：2年
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糞便多標的DNA検査とアンケートによって達成される早期胃癌検出率を比較すること。
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2年
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胃がんに関連する前がん病変の診断率
時間枠：2年
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胃癌に関連する前癌病変の検出率を、糞便多標的DNA検査と質問票とで比較すること
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいスクリーニング戦略の開発
時間枠：2年
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すべての方法の性能を包括的に分析し、集団ベースの胃がんスクリーニングのための最適化されたエビデンスに基づく戦略を開発する。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。