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Nachweis des Magenkrebses Fäkal -DNA -Methylierungsmethylierung

23. Februar 2026 aktualisiert von: Dazhi Xu, Fudan University

Erforschung der Anwendung von Fäkalien -DNA -Methylierungserkennung bei der frühen Diagnose und dem Screening von Magenkrebs

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fäkalen methylierungsbasierten Tests im Vergleich zu den "Gold-Standard" -Abbildgebungstests wie CT, Gastroskopie und/oder Pathologie für die Vorhersage von Magenkrebs in einer angemeldeten Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie Primärstudie Ziel: Beurteilung der Empfindlichkeit und Spezifität von Fäkalienmethylierungsstellenbasis für die Vorhersage von Magenkrebs.

Sekundärforschungsziele: 1. Genauigkeit, Kappa -Wert, Fläche unter der ROC -Kurve, positiver Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des Stuhl -Methylierungs -Ort -Tests für die Vorhersage von Magenkrebs; 2. ob die Vorhersagefähigkeit signifikant höher ist als die von herkömmlichen Tumormarkern wie CA19-9, CEA und CA72-4 usw.; 3. Die Vorhersagefähigkeit des kombinierten Fäkal -H. pylori -Magenkrebs -Anfälligkeitstests wurde bewertet.

Studiendesign prospektive, multizentrische, Querschnittsstudie. Studienzeitraum 2 Jahre ab Beginn des Projekts, wie vom Institutional Ethics Committee genehmigt.

Zielbevölkerung Die Zielpopulation ist in Gebieten über 40 Jahre alt und häuft ein hohes Magenkrebs.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße dieser Studie sollte nicht weniger als 10.800 Fälle betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tongling, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese klinische Studie wurden von stationären Patienten und ambulanten Nachsorgepatienten erhalten, die die beiden Sub-Zentren besuchten. Die Probanden wurden vom Ermittler basierend auf den Kriterien der Subjektregistrierung identifiziert und über den Inhalt des Formulars für die Einverständniserklärung informiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Haben oder werden Gastroskopie- und/oder Pathologieergebnisse erzielt.
  • Keine Kontraindikationen zur Endoskopie und in der Lage, mit Endoskopie zusammenzuarbeiten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder psychische Störungen.
  • Vorgeschichte der oberen Magen -Darm -Malignität.
  • Frauen während der Schwangerschaft.
  • Diejenigen mit nicht spezifizierter Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des fäkalen Multi-Target-DNA-Tests und Fragebogen-Screenings für Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sensitivität und Spezifität des fäkalen Multi-Target-DNA-Tests und des Fragebogenscreenings für Magenkrebs zu vergleichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative prädiktive Werte des fäkalen Multi-Target-DNA-Tests und der Fragebogen-Screening-Methode
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die positiven und negativen prädiktiven Werte des fäkalen Multi-Target-DNA-Tests und des Fragebogen-Screeningverfahrens zu vergleichen
2 Jahre
Anzahl der zu screenenden Personen, um einen Magenkrebs zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen und zu vergleichen, die gescreent werden müssen, um einen Fall von Magenkrebs mit dem fäkalen DNA-Test gegenüber dem Fragebogen zu identifizieren.
2 Jahre
Früherkennungsrate von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die frühzeitige Magenkrebs-Erkennungsrate zu vergleichen, die durch den fäkalen Multi-Target-DNA-Test und den Fragebogen erreicht wird.
2 Jahre
Diagnoserate von präkanzerösen Läsionen im Zusammenhang mit Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Erkennungsrate des fäkalen Multi-Target-DNA-Tests und des Fragebogens für Präkanzerosen im Zusammenhang mit Magenkrebs zu vergleichen
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer neuen Screening-Strategie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um eine umfassende Analyse der Leistung aller Methoden durchzuführen und eine optimierte, evidenzbasierte Strategie für bevölkerungsbezogenes Magenkrebs-Screening zu entwickeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2410-Exp079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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