Фекальное обнаружение метилирования ДНК при раке желудка
23 февраля 2026 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University
Исследование применения обнаружения метилирования Фекальной ДНК при ранней диагностике и скрининге рака желудка
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, перекрестное исследование для оценки эффективности тестирования на основе фекального метилирования по сравнению с тестами визуализации «золотой стандарт», таких как КТ, гастроскопия и/или патология, для прогнозирования рака желудка в заинтересованной популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель первичного исследования цели: оценить чувствительность и специфичность тестов на основе сайтов метилирования фекалий для прогнозирования рака желудка.
Вторичные цели исследования: 1. Точность, значение каппа, площадь под кривой ROC, положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность локуса фекального метилирования для прогнозирования рака желудка; 2. Будь то прогнозирующая способность значительно выше, чем у обычных опухолевых маркеров, таких как CA19-9, CEA, CA72-4 и т. Д.; 3. Была оценена прогностическая способность комбинированного фекального теста на рак желудка H. pylori.
Проспективное, многоцентровое, перекрестное исследование. Период исследования 2 года с начала проекта, одобренного Институциональным комитетом по этике.
Целевая популяция Целевой населения старше 40 лет в районах с высокой частотой рака желудка.
Размер выборки Размер выборки этого исследования не должен составлять менее 10 800 случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dazhi Xu, PhD
- Номер телефона: 86-18121299796
- Электронная почта: xudzh@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Tongling, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Tongling City
-
Контакт:
- Guihe Wang
- Номер телефона: 86-05625838104
- Электронная почта: 2175613200@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты для этого клинического исследования были получены от стационарных и амбулаторных пациентов, посещающих два подцентра.
Субъекты были определены следователем на основе критериев регистрации субъектов и информированы о содержании формы информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥40 лет, мужчина или женщина.
- Иметь или иметь результаты гастроскопии и/или патологии.
- Нет противопоказаний для эндоскопии и способных сотрудничать с эндоскопией.
- Пациенты должны быть в состоянии полностью понять форму информированного согласия и иметь возможность лично подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Иметь тяжелую сердечную, печеночную или почечную недостаточность или психические расстройства.
- Предыдущая история верхней желудочно -кишечной злокачественности.
- Женщины во время беременности.
- Те, у кого неопределенная патология.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность многокомпонентного ДНК-теста кала и анкетирования для скрининга рака желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить чувствительность и специфичность многокомпонентного ДНК-теста кала и скрининга с помощью анкеты для выявления рака желудка.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные прогностические значения многокомпонентного ДНК-теста кала и метода скрининга с помощью анкетирования
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить положительные и отрицательные прогностические значения фекального мультитаргетного ДНК-теста и метода скрининга с помощью анкетирования
|
2 года
|
|
Число необходимых скринингов для выявления одного случая рака желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Для расчета и сравнения количества участников, которых необходимо обследовать, чтобы выявить один случай рака желудка с использованием фекального ДНК-теста по сравнению с анкетированием.
|
2 года
|
|
Ранняя диагностика рака желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Для сравнения показателя раннего выявления рака желудка, достигнутого с помощью анализа кала на множественные мишени ДНК, и анкетирования.
|
2 года
|
|
Частота диагностики предраковых поражений, связанных с раком желудка
Временное ограничение: 2 года
|
Для сравнения частоты обнаружения предраковых поражений, связанных с раком желудка, при использовании многокомпонентного ДНК-теста кала и анкетирования
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новой стратегии скрининга
Временное ограничение: 2 года
|
Для проведения всестороннего анализа эффективности всех методов и разработки оптимизированной, основанной на доказательствах стратегии популяционного скрининга рака желудка.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2410-Exp079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .