Fecale DNA -methylatiedetectie voor maagkanker
Onderzoek naar de toepassing van fecale DNA -methylatiedetectie bij de vroege diagnose en screening van maagkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het primaire onderzoeksdoel van de studie: de gevoeligheid en specificiteit van op fecale methylering gebaseerde tests beoordelen voor de voorspelling van maagkanker.
Secundaire onderzoeksdoelstellingen: 1. De nauwkeurigheid, kappa -waarde, gebied onder de ROC -curve, positieve waarschijnlijkheidsverhouding, negatieve waarschijnlijkheidsverhouding, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde van fecale methylatielocus -test voor de voorspelling van maagkanker; 2. Of het voorspellende vermogen aanzienlijk hoger is dan dat van conventionele tumormarkers, zoals CA19-9, CEA en CA72-4, enz.; 3. Het voorspellende vermogen van de gecombineerde fecale H. pylori maagkanker gevoeligheidstest werd beoordeeld.
Studieontwerp Prospectief, multicenter, cross-sectioneel onderzoek. Studieperiode 2 jaar vanaf het begin van het project zoals goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee.
Doelpopulatie De doelpopulatie is meer dan 40 jaar oud in gebieden met een hoge incidentie van maagkanker.
Steekproefgrootte De steekproefgrootte van deze studie mag niet minder zijn dan 10.800 gevallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dazhi Xu, PhD
- Telefoonnummer: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tongling, China
- Werving
- People's Hospital of Tongling City
-
Contact:
- Guihe Wang
- Telefoonnummer: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥40 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Gastroscopie en/of pathologieresultaten hebben of zullen hebben of zullen hebben.
- Geen contra -indicaties voor endoscopie en kunnen samenwerken met endoscopie.
- Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig kunnen begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier persoonlijk kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of psychische stoornissen.
- Eerdere geschiedenis van bovenste maag -intestinale maligniteit.
- Vrouwen tijdens de zwangerschap.
- Die met niet -gespecificeerde pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en specificiteit van de fecale multi-target DNA-test en vragenlijstscreening voor maagkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van de fecale multi-target DNA-test en vragenlijstscreening voor maagkanker te vergelijken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief en negatief voorspellende waarden van de fecale multi-target DNA-test en de vragenlijst screeningsmethode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de positieve en negatieve voorspellende waarden van de fecale multi-target DNA-test en de vragenlijstscreeningmethode te vergelijken
|
2 jaar
|
|
Aantal te screenen personen om één maagkanker te identificeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het aantal deelnemers dat gescreend moet worden om één geval van maagkanker te identificeren te berekenen en te vergelijken met behulp van de fecale DNA-test versus de vragenlijst.
|
2 jaar
|
|
Vroege diagnosegraad van maagkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de vroege maagkanker detectiesnelheid te vergelijken die wordt bereikt door de fecale multi-target DNA-test en de vragenlijst.
|
2 jaar
|
|
Diagnosepercentage van precancereuze laesies geassocieerd met maagkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de detectiesnelheid van de fecale multi-target DNA-test en de vragenlijst voor precancereuze laesies geassocieerd met maagkanker te vergelijken
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een nieuwe screeningsstrategie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om een uitgebreide analyse uit te voeren van de prestaties van alle methoden en een geoptimaliseerde, op bewijs gebaseerde strategie te ontwikkelen voor bevolkingsonderzoek naar maagkanker.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2410-Exp079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .