Rilevazione della metilazione del DNA fecale per carcinoma gastrico
Ricerca sull'applicazione del rilevamento della metilazione del DNA fecale nella diagnosi precoce e nello screening del carcinoma gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio Studio Obiettivo dello studio primario: valutare la sensibilità e la specificità dei test basati sul sito di metilazione fecale per la previsione del carcinoma gastrico.
Obiettivi di ricerca secondaria: 1. L'accuratezza, il valore di kappa, l'area sotto la curva ROC, il rapporto di probabilità positivo, il rapporto di probabilità negativa, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo del test del locus di metilazione fecale per la previsione del carcinoma gastrico; 2. Se la capacità predittiva è significativamente superiore a quella dei marcatori tumorali convenzionali, come CA19-9, CEA e CA72-4, ecc.; 3. È stata valutata la capacità predittiva del test di suscettibilità al cancro gastrico fecale combinato H. pylori.
Studio Progettazione dello studio Studio prospettico, multicentrico e trasversale. Periodo di studio a 2 anni dall'inizio del progetto approvato dal comitato etico istituzionale.
Popolazione target La popolazione target ha più di 40 anni in aree con un'alta incidenza di cancro gastrico.
Dimensione del campione La dimensione del campione di questo studio non deve essere inferiore a 10.800 casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dazhi Xu, PhD
- Numero di telefono: 86-18121299796
- Email: xudzh@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Tongling, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Tongling City
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Contatto:
- Guihe Wang
- Numero di telefono: 86-05625838104
- Email: 2175613200@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥40 anni, maschio o femmina.
- Avere o avere risultati di gastroscopia e/o patologia.
- Nessuna controindicazione all'endoscopia e in grado di cooperare con l'endoscopia.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere appieno il modulo di consenso informato ed essere in grado di firmare di persona il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o disturbi mentali.
- Storia precedente di malignità gastrointestinale superiore.
- Donne durante la gravidanza.
- Quelli con patologia non specificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del test del DNA multi-target fecale e dello screening tramite questionario per il cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare la sensibilità e la specificità del test del DNA multi-target fecale e dello screening tramite questionario per il cancro gastrico.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori predittivi positivi e negativi del test del DNA multi-target fecale e del metodo di screening tramite questionario
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare i valori predittivi positivi e negativi del test del DNA multi-target fecale e del metodo di screening tramite questionario
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2 anni
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Numero di soggetti da sottoporre a screening per identificare un caso di cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
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Per calcolare e confrontare il numero di partecipanti da sottoporre a screening per identificare un caso di cancro gastrico utilizzando il test del DNA fecale rispetto al questionario.
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2 anni
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Tasso di diagnosi precoce del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il tasso di rilevamento precoce del cancro gastrico ottenuto con il test del DNA multi-target fecale e il questionario.
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2 anni
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Tasso di diagnosi delle lesioni precancerose associate al cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare il tasso di rilevamento del test del DNA fecale multi-target e del questionario per lesioni precancerose associate al cancro gastrico
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di una nuova strategia di screening
Lasso di tempo: 2 anni
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Per eseguire un'analisi completa delle prestazioni di tutti i metodi e sviluppare una strategia ottimizzata e basata sull'evidenza per lo screening del cancro gastrico nella popolazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2410-Exp079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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