Detecção de metilação do DNA fecal para câncer gástrico
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Pesquisa sobre a aplicação da detecção de metilação do DNA fecal no diagnóstico precoce e triagem de câncer gástrico
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e transversal, para avaliar a eficácia dos testes com base em metilação fecal em comparação com os testes de imagem 'padrão-ouro', como tomografia computadorizada, gastroscopia e/ou patologia, para a previsão de câncer gástrico em uma população inscrita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo O objetivo do estudo: avaliar a sensibilidade e a especificidade dos testes baseados em metilação fecal para a previsão de câncer gástrico.
Objetivos da pesquisa secundária: 1. A precisão, valor de Kappa, área sob a curva ROC, razão de verossimilhança positiva, razão de verossimilhança negativa, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do teste do locus de metilação fecal para a previsão do câncer gástrico; 2. Se a capacidade preditiva é significativamente maior que a dos marcadores tumorais convencionais, como CA19-9, CEA e CA72-4, etc.; 3. A capacidade preditiva do teste combinado de suscetibilidade ao câncer gástrico de H. pylori foi avaliado.
Estudo Projeto de estudo Estudo prospectivo, multicêntrico e transversal. Período de estudo 2 anos após o início do projeto, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Institucional.
População -alvo A população -alvo tem mais de 40 anos em áreas com alta incidência de câncer gástrico.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra deste estudo não deve ser inferior a 10.800 casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dazhi Xu, PhD
- Número de telefone: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Tongling, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Tongling City
-
Contato:
- Guihe Wang
- Número de telefone: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos para este estudo clínico foram obtidos de pacientes internados e de acompanhamento ambulatorial que frequentam os dois sub-centros.
Os indivíduos foram identificados pelo investigador com base nos critérios de inscrição em disciplina e informados do conteúdo do formulário de consentimento informado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥40 anos, homem ou mulher.
- Ter ou terá resultados de gastroscopia e/ou patologia.
- Não há contra -indicações à endoscopia e capaz de cooperar com a endoscopia.
- Os pacientes devem ser capazes de entender completamente o formulário de consentimento informado e assinar pessoalmente o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Têm insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave ou transtornos mentais.
- História anterior da malignidade gastrointestinal superior.
- Mulheres durante a gravidez.
- Aqueles com patologia não especificada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste fecal de DNA multi-alvo e do questionário de rastreio para cancro gástrico
Prazo: 2 anos
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Para comparar a sensibilidade e a especificidade do teste de DNA multi-alvo fecal e do rastreio por questionário para cancro gástrico.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores preditivos positivos e negativos do teste de ADN fecal multi-alvo e do método de rastreio por questionário
Prazo: 2 anos
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Para comparar os valores preditivos positivos e negativos do teste de ADN fecal multi-alvo e do método de rastreio por questionário
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2 anos
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Número necessário de rastreios para identificar um cancro gástrico
Prazo: 2 anos
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Para calcular e comparar o número de participantes necessários para rastrear a fim de identificar um caso de cancro gástrico utilizando o teste de ADN fecal versus o questionário.
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2 anos
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Taxa de diagnóstico precoce do cancro gástrico
Prazo: 2 anos
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Para comparar a taxa de deteção precoce de cancro gástrico obtida pelo teste de ADN multi-alvo fecal e pelo questionário.
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2 anos
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Taxa de diagnóstico de lesões pré-cancerosas associadas ao cancro gástrico
Prazo: 2 anos
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Para comparar a taxa de deteção do teste de ADN multi-alvo fecal e do questionário para lesões pré-cancerosas associadas ao cancro do estômago
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de uma nova estratégia de rastreio
Prazo: 2 anos
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Para realizar uma análise abrangente do desempenho de todos os métodos e desenvolver uma estratégia otimizada e baseada em evidências para o rastreio do cancro gástrico na população.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2410-Exp079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .