Detekce methylace DNA pro rakovinu žaludku
Výzkum aplikace detekce methylace Fekální DNA při včasné diagnóze a screeningu rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl cíle Primární studie Studie: Posoudit citlivost a specificitu testů založených na místě fekální methylaci pro predikci rakoviny žaludku.
Cíle sekundárního výzkumu: 1. přesnost, kappa hodnota, oblast pod křivkou ROC, poměr pozitivní pravděpodobnosti, poměr negativní pravděpodobnosti, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota testu fekální methylační lokus testu na predikci rakoviny žaludku; 2. zda je prediktivní schopnost výrazně vyšší než u konvenčních markerů nádorů, jako jsou CA19-9, CEA a CA72-4 atd.; 3. byla hodnocena prediktivní schopnost kombinovaného fekálního testu žaludeční rakoviny H. pylori.
Návrh studie Perspektivní, multicentrická, průřezová studie. Studijní období 2 roky od zahájení projektu schváleného institucionální etickou komisí.
Cílová populace Cílová populace je starší 40 let v oblastech s vysokým výskytem rakoviny žaludku.
Velikost vzorku Velikost vzorku této studie by neměla být menší než 10 800 případů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhi Xu, PhD
- Telefonní číslo: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Tongling, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonní číslo: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let, muž nebo žena.
- Mají nebo budou mít výsledky gastroskopie a/nebo patologie.
- Žádné kontraindikace k endoskopii a schopnost spolupracovat s endoskopií.
- Pacienti musí být schopni plně porozumět formuláři informovaného souhlasu a být schopni osobně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Mají těžkou srdeční, jaterní nebo renální nedostatečnost nebo duševní poruchy.
- Předchozí historie maligní malignity horního gastrointestinálního.
- Ženy během těhotenství.
- Ti s nespecifikovanou patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita fekálního multi-target DNA testu a screeningového dotazníku pro rakovinu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat citlivost a specificitu fekálního vícecílového DNA testu a screeningu pomocí dotazníku pro rakovinu žaludku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty fekálního víceúčelového DNA testu a dotazníkové screeningové metody
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat pozitivní a negativní prediktivní hodnoty fekálního multigenového DNA testu a dotazníkové screeningové metody
|
2 roky
|
|
Počet pacientů potřebných k vyšetření k identifikaci jednoho karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Vypočítat a porovnat počet účastníků potřebných k prozkoumání k identifikaci jednoho případu rakoviny žaludku pomocí fekálního DNA testu versus dotazníku.
|
2 roky
|
|
Míra časné diagnostiky rakoviny žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Pro srovnání časné detekce rakoviny žaludku dosažené fekálním testem DNA s více cíli a dotazníkem.
|
2 roky
|
|
Míra diagnostiky prekancerózních lézí spojených s rakovinou žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Pro porovnání detekčního poměru fekálního testu s více cíli DNA a dotazníku pro prekancerózní léze spojené s rakovinou žaludku
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nové strategie screeningu
Časové okno: 2 roky
|
Provedení komplexní analýzy výkonnosti všech metod a vytvoření optimalizované, na důkazech založené strategie pro populační screening rakoviny žaludku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2410-Exp079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .