Detección de metilación del ADN fecal para el cáncer gástrico
23 de febrero de 2026 actualizado por: Dazhi Xu, Fudan University
Investigación sobre la aplicación de la detección de metilación del ADN fecal en el diagnóstico temprano y la detección de cáncer gástrico
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y transversal para evaluar la eficacia de las pruebas basadas en la metilación fecal en comparación con las pruebas de imágenes 'Gold Standard', como la TC, la gastroscopia y/o la patología, para la predicción del cáncer gástrico en una población inscrita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio Primario Estudio Objetivo: evaluar la sensibilidad y la especificidad de las pruebas basadas en el sitio de metilación fecal para la predicción del cáncer gástrico.
Objetivos de investigación secundaria: 1. La precisión, el valor de Kappa, el área bajo la curva ROC, la relación de probabilidad positiva, la relación de probabilidad negativa, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo de la prueba del locus de metilación fecal para la predicción del cáncer gástrico; 2. Si la capacidad predictiva es significativamente mayor que la de los marcadores tumorales convencionales, como CA19-9, CEA y CA72-4, etc.; 3. Se evaluó la capacidad predictiva de la prueba combinada de susceptibilidad al cáncer gástrico fecal H. pylori.
Estudio Diseño de estudio prospectivo, multicéntrico y transversal. Período de estudio 2 años desde el comienzo del proyecto aprobado por el Comité de Ética Institucional.
Población objetivo La población objetivo tiene más de 40 años en áreas con una alta incidencia de cáncer gástrico.
Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra de este estudio no debe ser inferior a 10,800 casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dazhi Xu, PhD
- Número de teléfono: 86-18121299796
- Correo electrónico: xudzh@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Tongling, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Tongling City
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Contacto:
- Guihe Wang
- Número de teléfono: 86-05625838104
- Correo electrónico: 2175613200@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos para este estudio clínico se obtuvieron de pacientes hospitalizados y pacientes de seguimiento ambulatorio que asistieron a los dos subcentradores.
Los sujetos fueron identificados por el investigador basado en criterios de inscripción de sujetos e informados sobre el contenido del formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥40 años, hombre o mujer.
- Tener o tendrán resultados de gastroscopia y/o patología.
- No hay contraindicaciones a la endoscopia y capaces de cooperar con endoscopia.
- Los pacientes deben poder comprender completamente el formulario de consentimiento informado y poder firmar el formulario de consentimiento informado en persona.
Criterios de exclusión:
- Tener insuficiencia cardíaca, hepática o renal severa o trastornos mentales.
- Historia previa de malignidad gastrointestinal superior.
- Mujeres durante el embarazo.
- Aquellos con patología no especificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN multiobjetivo fecal y el cribado mediante cuestionario para el cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Para comparar la sensibilidad y especificidad de la prueba de ADN multiobjetivo fecal y el cuestionario de detección para el cáncer gástrico.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores predictivos positivo y negativo de la prueba de ADN multitarget fecal y el método de cribado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 2 años
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Para comparar los valores predictivos positivos y negativos de la prueba de ADN multiobjetivo fecal y del método de cribado mediante cuestionario
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2 años
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Número necesario de cribado para identificar un cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Para calcular y comparar el número de participantes que es necesario examinar para identificar un caso de cáncer gástrico utilizando la prueba de ADN fecal frente al cuestionario.
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2 años
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Tasa de diagnóstico precoz del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Para comparar la tasa de detección temprana de cáncer gástrico lograda por la prueba de ADN fecal de múltiples dianas y el cuestionario.
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2 años
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Tasa de diagnóstico de lesiones precancerosas asociadas con el cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar la tasa de detección de la prueba de ADN multiobjetivo fecal y el cuestionario para lesiones precancerosas asociadas con el cáncer gástrico
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de una nueva estrategia de cribado
Periodo de tiempo: 2 años
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Para realizar un análisis exhaustivo del rendimiento de todos los métodos y desarrollar una estrategia optimizada basada en la evidencia para el cribado poblacional del cáncer gástrico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2410-Exp079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .