Fekal DNA -metyleringdeteksjon for gastrisk kreft
Forskning på anvendelse av fekal DNA -metyleringdeteksjon i tidlig diagnose og screening av gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien Primærstudie Mål: Å vurdere følsomheten og spesifisiteten til fekal metylering stedbaserte tester for prediksjon av gastrisk kreft.
Sekundære forskningsmål: 1. Nøyaktigheten, kappa -verdien, arealet under ROC -kurven, positiv sannsynlighetsforhold, negativ sannsynlighetsforhold, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av fekal metylering locus -test for prediksjon av gastrisk kreft; 2. Om den prediktive evnen er betydelig høyere enn for konvensjonelle tumormarkører, for eksempel CA19-9, CEA og CA72-4 osv.; 3. Den prediktive evnen til den kombinerte fekale H. pylori gastrisk krefts følsomhetstest ble vurdert.
Studiedesign prospektiv, multisenter, tverrsnittsstudie. Studieperiode 2 år fra starten av prosjektet som godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.
Målpopulasjonen Målpopulasjonen er over 40 år i områder med høy forekomst av gastrisk kreft.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen til denne studien skal ikke være mindre enn 10 800 tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-18121299796
- E-post: xudzh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Tongling, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Tongling City
-
Ta kontakt med:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86-05625838104
- E-post: 2175613200@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år, mann eller kvinne.
- Har eller vil ha gastroskopi og/eller patologesultater.
- Ingen kontraindikasjoner for endoskopi og i stand til å samarbeide med endoskopi.
- Pasienter må være i stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet og kunne signere det informerte samtykkeskjemaet personlig.
Eksklusjonskriterier:
- Har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreinsuffisiens eller psykiske lidelser.
- Tidligere historie om øvre gastrointestinal malignitet.
- Kvinner under graviditet.
- De med uspesifisert patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for den fækale multi-target DNA-testen og spørreskjemascreening for magekreft
Tidsramme: 2 år
|
Å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til den fækale multi-target DNA-testen og spørreskjemascreening for magekreft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative prediktive verdier av den fekale multi-mål DNA-testen og spørreskjema-screeningmetoden
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne de positive og negative prediktive verdiene av den fækale multi-target DNA-testen og spørreskjema-screeningmetoden
|
2 år
|
|
Antall som må screenes for å identifisere én magekreft
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne og sammenligne antall deltakere som må screenes for å identifisere ett tilfelle av magekreft ved bruk av avførings-DNA-testen versus spørreskjemaet.
|
2 år
|
|
Tidlig diagnostiseringsrate for magekreft
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne det tidlige magekreftdeteksjonsraten oppnådd ved den fækale multi-target DNA-testen og spørreskjemaet.
|
2 år
|
|
Diagnoseraten av forstadier til magekreft
Tidsramme: 2 år
|
Å sammenligne deteksjonsraten for multitarget DNA-testing av avføring og spørreskjemaet for forstadier til kreft forbundet med magekreft
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en ny screeningsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
For å gjennomføre en omfattende analyse av ytelsen til alle metoder og utvikle en optimalisert, evidensbasert strategi for befolkningsbasert magekreftscreening.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2410-Exp079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .