Fækal DNA -methyleringsdetektion for gastrisk kræft
Forskning om anvendelse af fækal DNA -methyleringsdetektion i den tidlige diagnose og screening af gastrisk kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål med undersøgelsens primære undersøgelsesmål: At vurdere følsomheden og specificiteten af fækale methyleringsstedsbaserede tests til forudsigelse af gastrisk kræft.
Sekundære forskningsmål: 1. Nøjagtigheden, Kappa -værdien, område under ROC -kurven, positiv sandsynlighedsforhold, negativ sandsynlighedsforhold, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi af fækal methyleringslocus -test for forudsigelse af gastrisk kræft; 2. om den forudsigelige evne er signifikant højere end for konventionelle tumormarkører, såsom CA19-9, CEA og CA72-4 osv.; 3.. Den kombinerede fækale H. pylori gastrisk kræfts følsomhedstest blev vurderet.
Undersøgelsesdesign prospektive, multicentre, tværsnitsundersøgelse. Undersøgelsesperiode 2 år fra starten af projektet som godkendt af det institutionelle etiske udvalg.
Målpopulation Målpopulationen er over 40 år gammel i områder med en høj forekomst af gastrisk kræft.
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen på denne undersøgelse bør ikke være mindre end 10.800 tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dazhi Xu, PhD
- Telefonnummer: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Tongling, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Telefonnummer: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥40 år, mand eller kvinde.
- Har eller vil have gastroskopi- og/eller patologi -resultater.
- Ingen kontraindikationer til endoskopi og i stand til at samarbejde med endoskopi.
- Patienter skal være i stand til fuldt ud at forstå den informerede samtykkeformular og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular personligt.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller psykiske lidelser.
- Tidligere historie med øvre gastrointestinal malignitet.
- Kvinder under graviditet.
- Dem med uspecificeret patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af den fækale multi-target DNA-test og spørgeskema-screening for mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne følsomheden og specificiteten af den fækale multi-target DNA-test og spørgeskemaundersøgelse til mavekræftscreening.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive og negative prædiktive værdier af den fækale multi-target DNA-test og screeningsmetoden ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
For at sammenligne de positive og negative prædiktive værdier af den fækale multi-target DNA-test og spørgeskemascreeningsmetoden
|
2 år
|
|
Antal, der skal screenes for at identificere en mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
For at beregne og sammenligne antallet af deltagere, der skal screenes for at identificere et tilfælde af mavekræft ved brug af fækalt DNA-test kontra spørgeskemaet.
|
2 år
|
|
Tidlig diagnostikrate for mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne den tidlige mavekræftdetektionsrate opnået ved den fækale multi-target DNA-test og spørgeskemaet.
|
2 år
|
|
Diagnosefrekvensen af forstadier til mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne detektionsraten for den fækale multi-target DNA-test og spørgeskemaet for præcancerøse læsioner forbundet med mavekraft
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en ny screeningsstrategi
Tidsramme: 2 år
|
For at udføre en omfattende analyse af alle metoders præstation og udvikle en optimeret, evidensbaseret strategi for populationsbaseret mavekræftscreening.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2410-Exp079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .