Wykrywanie metylacji DNA kału dla raka żołądka
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University
Badania nad zastosowaniem wykrywania metylacji DNA kału we wczesnej diagnozie i badania przesiewowej raka żołądka
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, przekrojowym badaniem w celu oceny skuteczności testów opartych na metylacji kału w porównaniu z testami obrazowania „złotego standardu”, takimi jak CT, gastroskopia i/lub patologia, w celu przewidywania raka żołądka w populacji wzbogaconej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania podstawowego badania CEL: Ocena wrażliwości i swoistości testów w miejscu metylacji kału w celu przewidywania raka żołądka.
Cele badań wtórnych: 1. Dokładność, wartość kappa, obszar pod krzywą ROC, pozytywny wskaźnik prawdopodobieństwa, wskaźnik prawdopodobieństwa ujemnego, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna testu locus metylacji kału do przewidywania raka żołądka; 2. Czy zdolność predykcyjna jest znacznie wyższa niż konwencjonalne markery guza, takie jak CA19-9, CEA i CA72-4 itp.; 3. Oceniono zdolność predykcyjną połączonego testu kału H. pylori raka żołądka.
Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie. Okres studiów 2 lata od początku projektu zatwierdzony przez Instytucjonalny Komitet Etyki.
Populacja docelowa populacja docelowa ma ponad 40 lat na obszarach o wysokiej częstości występowania raka żołądka.
Rozmiar próbki wielkość próby tego badania nie powinna być mniejsza niż 10 800 przypadków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dazhi Xu, PhD
- Numer telefonu: 86-18121299796
- E-mail: xudzh@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tongling, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Tongling City
-
Kontakt:
- Guihe Wang
- Numer telefonu: 86-05625838104
- E-mail: 2175613200@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osobników tego badania klinicznego uzyskano od pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych pacjentów uczęszczających do dwóch podrzędnych.
Badawcy zidentyfikowali badane na podstawie przedmiotowych kryteriów rejestracji i poinformowani o zawartości formularza świadomej zgody.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥40 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Mieć lub będą miały wyniki gastroskopii i/lub patologii.
- Brak przeciwwskazań do endoskopii i zdolności do współpracy z endoskopią.
- Pacjenci muszą być w stanie w pełni zrozumieć formularz świadomej zgody i osobiście podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Mają ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerki lub zaburzenia psychiczne.
- Poprzednia historia złośliwości górnego przewodu pokarmowego.
- Kobiety podczas ciąży.
- Osoby z nieokreśloną patologią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wieloparametrowego testu DNA z kału oraz przesiewowego kwestionariusza w kierunku raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać czułość i swoistość wieloparametrowego testu DNA w kale i badania kwestionariuszowego w kierunku raka żołądka.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości predykcyjne dodatnie i ujemne wielozadaniowego testu DNA w kale oraz metody przesiewowej z wykorzystaniem kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać wartości predykcyjne dodatnie i ujemne testu kałowego z wieloma markerami DNA oraz metody przesiewowej opartej na kwestionariuszu
|
2 lata
|
|
Liczba osób wymagających badań przesiewowych do zidentyfikowania jednego przypadku raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby obliczyć i porównać liczbę uczestników, których należy przebadać, aby zidentyfikować jeden przypadek raka żołądka przy użyciu testu DNA z kału w porównaniu z kwestionariuszem.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wczesnego rozpoznania raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby porównać wczesny wskaźnik wykrywania raka żołądka osiągnięty za pomocą testu kałowego wielocelowego DNA i kwestionariusza.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik rozpoznawania zmian przednowotworowych związanych z rakiem żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wykrywalności wielomarkerowego testu DNA z kału i kwestionariusza w przypadku zmian przednowotworowych związanych z rakiem żołądka
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nowej strategii przesiewowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby przeprowadzić kompleksową analizę skuteczności wszystkich metod i opracować zoptymalizowaną, opartą na dowodach strategię populacyjnego przesiewu raka żołądka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2410-Exp079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .