위암에 대한 대변 DNA 메틸화 검출
2026년 2월 23일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University
위암의 조기 진단 및 스크리닝에서 대변 DNA 메틸화 검출의 적용에 관한 연구
이 연구는 등록 된 인구에서 위암의 예측을 위해 CT, 위 내시경 및/또는 병리학과 같은 '골드 표준'이미징 테스트와 비교하여 대변 메틸화 기반 시험의 효능을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터 단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목표 1 차 연구 목표 : 위암 예측에 대한 대변 메틸화 부위 기반 테스트의 민감도와 특이성을 평가합니다.
2 차 연구 목표 : 1. 정확도, 카파 가치, ROC 곡선 아래 면적, 양의 가능성 비율, 음의 가능성 비율, 양의 예측 값, 위암 예측에 대한 대변 메틸화 유전자좌 테스트의 부정적인 예측 가치; 2. 예측 능력이 CA19-9, CEA 및 CA72-4 등과 같은 종래의 종양 마커보다 상당히 높는지 여부; 3. 결합 된 대변 H. pylori 위암 감수성 검사의 예측 능력을 평가 하였다.
연구 설계 전망, 다중 센터, 단면 연구. 연구 기간은 기관 윤리위원회의 승인을받은 프로젝트 시작부터 2 년.
대상 인구 대상 인구는 위암의 발생률이 높은 지역에서 40 세 이상입니다.
표본 크기이 연구의 표본 크기는 10,800 건 이상이어야합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dazhi Xu, PhD
- 전화번호: 86-18121299796
- 이메일: xudzh@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Tongling, 중국
- 모병
- People's Hospital of Tongling City
-
연락하다:
- Guihe Wang
- 전화번호: 86-05625838104
- 이메일: 2175613200@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구에 대한 대상체는 두 하위 센터에 참석 한 입원 환자 및 외래 환자 후속 환자로부터 얻었다.
피험자는 주제 등록 기준에 따라 조사관에 의해 확인되었으며 사전 동의서 양식의 내용을 알렸다.
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상, 남성 또는 여성.
- 위 내시경 및/또는 병리학 결과를 보유하거나 보유 할 것입니다.
- 내시경 검사에 대한 금기 사항은 없으며 내시경과 협력 할 수 없습니다.
- 환자는 사전 동의서 양식을 완전히 이해하고 사전 동의서에 직접 서명 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 심한 심장, 간 또는 신장 기능 부전 또는 정신 장애가 있습니다.
- 위장 위장 악성 악성 종양의 이전 역사.
- 임신 중 여성.
- 지정되지 않은 병리학이있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위암 검진을 위한 분변 다중표적 DNA 검사와 설문지의 민감도와 특이도
기간: 2년
|
위암 검진을 위한 분변 다중표적 DNA 검사와 설문지 검사의 민감도와 특이도를 비교합니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 다중 표적 DNA 검사와 설문조사 선별 방법의 양성 및 음성 예측값
기간: 2년
|
분변 다중 표적 DNA 검사와 설문지 선별 방법의 양성 및 음성 예측 값을 비교하기 위해
|
2년
|
|
위암을 한 건 발견하기 위해 선별해야 하는 수
기간: 2년
|
분변 DNA 검사와 설문지를 사용하여 위암 사례 한 건을 확인하기 위해 필요한 참가자 수를 계산하고 비교합니다.
|
2년
|
|
위암 조기 진단률
기간: 2년
|
대변 다중표적 DNA 검사와 설문지를 통한 조기 위암 검출률을 비교하기 위함이다.
|
2년
|
|
위암 관련 전암 병변의 진단율
기간: 2년
|
위암과 관련된 전암 병변에 대한 분변 다중 표적 DNA 검사와 설문지의 검출율을 비교하기 위해
|
2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 선별 전략 개발
기간: 2년
|
모든 방법의 성능을 종합적으로 분석하고, 인구 기반 위암 검진을 위한 최적화된 근거 기반 전략을 개발하기 위해.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .