急性虚血性脳卒中治療のための救急医療サービスによる5Gモバイル脳卒中ユニットと標準管理との比較 (5G-MSU-FAST)
2025年5月11日 更新者：Dou Li、Beijing Emergency Medical Center
急性虚血性脳卒中治療のための救急医療サービスによる5Gモバイル脳卒中ユニットと標準管理：多施設、前向き、オープンラベル、盲検化エンドポイント、毎週のランダム化、制御試験
モバイルストロークユニット（MSUS）は、急性脳卒中治療の比較的新しいモデルと見なされていますが、5Gモバイルストロークユニット（5G MSUS）は、中国の一部の脳卒中治療のためにすでに使用されています。
従来の救急医療サービス（EMS）よりも彼らの利点を示唆していることが限られていることがわかっているため、それらの有効性と安全性をさらに評価するために、十分に伝導された臨床研究が必要です。
この研究の目的は、中国の都市部および農村地域での症状発症後4.5時間以内の急性虚血性脳卒中（AIS）患者の機能的結果に関して、EMSによる標準管理（SM）をアウトパフォーマンスする5G MSUSを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、前向き、オープンラベル、盲検化エンドポイント、毎週の無作為化対照試験では、分析のために2つの研究群のいずれかに患者を割り当てます。1つのグループは、5G MSUで入院前の診断と治療を受け、続いてさらなる管理のために包括的なストロークセンター（CSC）救急部門（ED）に移行します。他のグループは、評価と治療のためにCSC EDへのEMSによるその後の輸送とともに、標準的な入院前トリアージを受けます。 患者を研究に登録する主な基準には、次のものが含まれます。A。急性脳卒中と一致する歴史的および身体的/神経学的検査； b.age≥18； c.last症状の4時間30分以内に正常に見られますd.PREストローク修飾ランキンスケール≤3（波打つことができる） Activator （RT-PA）/Tenecteplase f。 患者（有能な場合）または法定代理人から得られたインフォームドコンセント。 主な結果は、3か月での修正ランキンスケール（MRS）スコア（0から神経障害なし、6、死までの障害スコア）の分布でした。
5G MSU経路は、EMSと比較して、発症から4.5時間以内のAIS患者の早期の評価と治療を可能にすることができると仮定し、それにより脳卒中後3か月後に機能的結果を改善しながら、このプロジェクトの完了は、5G MSU vs SMの使用に関連する5G MSU VSの使用に関連する重要な結果とコストに関するデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
952
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Zhou, MD
- 電話番号：+86 13141020699
- メール：zhoujie_zj94@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dou Li, MD
- 電話番号：+86 13501084639
- メール：lidou86@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100031
- 募集
- Beijing Emergency Medical Center
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コンタクト：
- Jie Zhou, MD
- 電話番号：+86 13141020699
- メール：zhoujie_zj94@163.com
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コンタクト：
- Dou Li, MD
- 電話番号：+86 13501084639
- メール：lidou86@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性脳卒中と一致する歴史と身体的/神経学的検査。
- 18歳以上。
- 症状の発症から4時間30分以内に最後に正常に見られました。
- 脳卒中前のランキンスケール≤3（bを歩き回ることができます。
- CTスキャンまたはベースラインラボの前に、ガイドラインごとにRT-PA/TNK除外はありません。
- 患者（有能な場合）または法定代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 平均寿命が1年未満の悪性またはその他の重度の原発性疾患。
- 登録の3か月以内に他の介入無作為化臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5Gモバイルストロークユニット管理
モバイルストロークユニットで治療されたAIS患者
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5G MSUは、Point of Care Lab、CT Scanner、Telemedicineを装備した特殊な脳卒中救急車で、患者が静脈内血栓溶解を受けることができます。
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アクティブコンパレータ：標準管理
標準管理を受けているAIS患者
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通常の救急車。
EMSによる標準管理には、心電図（ECG）監視、血糖管理、気道、呼吸、血圧制御、合併症管理、静脈内アクセス確立、およびその他の緊急対策が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：登録日から90日（±7日）
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修正されたランキンスケール（MRS）を使用した機能的結果の評価は、0（症状なし）から6（死亡）の範囲の障害スケールであり、スコアが高いほど機能的結果が悪いことを示します。
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登録日から90日（±7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS 0-1を達成した患者の割合
時間枠：登録日から90日（±7日）
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優れた機能的結果（修正されたランキンスケールスコア、MRS 0-1）
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登録日から90日（±7日）
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静脈内血栓溶解速度（
時間枠：症状の発症から最大4.5時間
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最終的に静脈内血栓溶解で治療された参加者の割合は4.5時間以内
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症状の発症から最大4.5時間
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静脈内血栓溶解速度（B）
時間枠：症状の発症から最大1時間
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最終的に60分以内にIVTで治療された参加者の割合。
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症状の発症から最大1時間
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血管内治療率
時間枠：症状の発症から最大24時間
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最終的に血管内治療で治療された参加者の割合（evt）
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症状の発症から最大24時間
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診断と治療時間（a）
時間枠：症状の発症から最大4.5時間
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発症時間
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症状の発症から最大4.5時間
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診断と治療時間（b）
時間枠：症状の発症から最大4.5時間
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開始からIVTからIVTまでの決定時間
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症状の発症から最大4.5時間
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診断と治療時間（c）
時間枠：症状の発症から最大24時間
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開始時間からEVTまで
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症状の発症から最大24時間
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診断と治療時間（D）
時間枠：症状の発症から最大4.5時間
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アラームからIVTまで
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症状の発症から最大4.5時間
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診断と治療時間（E）
時間枠：症状の発症から最大4.5時間
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アラームからIVTの決定時間
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症状の発症から最大4.5時間
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診断と治療時間（F）
時間枠：症状の発症から最大24時間
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アラームからEVTまで
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症状の発症から最大24時間
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診断と治療時間（g）
時間枠：症状の発症から最大24時間
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救急部門ed eevto-evtまでの到着
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症状の発症から最大24時間
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生活の質
時間枠：登録日から90日（±7日）
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ヨーロッパの生活の質を伴う評価-5次元（EQ -5D）
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登録日から90日（±7日）
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生活の質
時間枠：登録日から90日（±7日）
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Barthel Indexによる評価
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登録日から90日（±7日）
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費用対効果（a）
時間枠：登録日から12か月（±14日）
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患者の品質調整済み寿命によって測定される費用対効果
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登録日から12か月（±14日）
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費用対効果（b）
時間枠：退院まで
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脳卒中後のヘルスケア利用によって測定される費用対効果
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退院まで
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症候性症候性頭蓋内出血（ECASS III）
時間枠：登録時から36時間
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欧州協同組合急性脳卒中研究IIIによると、症候性症候性頭蓋内出血の発生率IIIによると
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登録時から36時間
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院内死亡率
時間枠：7日間（±1日） /登録日からの退院
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脳卒中の入院後、入院期間内に死ぬ患者の頻度
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7日間（±1日） /登録日からの退院
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全死因死亡率
時間枠：登録日から90日（±7日）
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90±7日での全死因死亡率
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登録日から90日（±7日）
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ストロークの模倣率と一時的な虚血攻撃
時間枠：退院まで
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脳卒中の発生率と一時的な虚血攻撃（TIA）
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dou Li, MD、Beijing Emergency Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月17日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。