Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5G: n liikkuvan aivohalvausyksikön vertailu tavanomaisten lääketieteellisten palvelujen hallintaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (5G-MSU-FAST)

sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center

5G: n liikkuvan aivohalvausyksikön vertailu tavanomaisten lääketieteellisten palvelujen toimesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa ： Monikeskus, tulevaisuudennäkymä, avoin, sokea päätepiste, viikkoviikkohyvin satunnaistettu, hallittu tutkimus

Vaikka liikkuvia aivohalvausyksiköitä (MSU) pidetään suhteellisen uudeksi akuutin aivohalvauksen hoidon mallina, 5G: n liikkuvan aivohalvauksen yksiköt (5G MSUS) on jo tullut käyttöön aivohalvauksen hoidossa joissain Kiinan osissa. Koska rajoitetut todisteet on todettu viittaavan heidän etuihinsa tavanomaisista hätälääketieteellisistä palveluista (EMS), tarvitaan hyvin johtavia kliinisiä tutkimuksia niiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ylittääkö 5G MSU: n Standard Management (SM), jonka EMS on toiminut akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden funktionaalisten tulosten suhteen 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisen jälkeen Kiinan kaupunki- ja maaseutualueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, mahdollinen, avoin, sokattu päätepiste, viikossa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus antaa potilaat yhteen analyysin kahteen tutkimusvarreen ： Yksi ryhmä saa 5G: n MSU: n sairaalan edeltävää diagnoosia ja hoitoa, jota seuraa siirto kattavalle aivohalvauskeskukselle (CSC) hätäosastolle (ED) lisähallintoa varten; Toinen ryhmä suoritetaan tavanomaisen sairaalan edeltävän triaation, jonka EMS: llä on myöhempi kuljetus CSC: hen arviointia ja hoitoa varten. Tärkeimmät kriteerit potilaan ilmoittamiseksi tutkimukseen ovat: Akuutin aivohalvauksen mukainen a.Historia ja fysikaalinen/neurologinen tutkimus ； B.Age ≥18 ； C.Last Normaali 4 tunnin sisällä 30 minuutissa oireiden alkamisesta ； D.Pre-STROKE-MUUTTAMATTU RANKIN-STARIA ≤ 3 (kykenemällä ammattimaiseksi) ； E.NO-rekombinanttien kudosplasminogeenia ≤ Aktivaattori （RT-PA）/Tenecteplaasi （TNK） Poissulkeminen ohjeita kohden ennen CT-skannausta tai lähtölaboratorioita; f. Potilaalta (jos pätevä) tai laillisen edustajalta saatu tietoinen suostumus. Ensisijainen tulos oli modifioidun Rankin -asteikon (MRS) pisteet (vammaisuuspiste, joka vaihteli 0: sta, ei neurologisia puutteita, 6, kuolema) 3 kuukauden kohdalla.

Oletamme, että 5G MSU -reitti, verrattuna EMS: ään, voi mahdollistaa AIS-potilaiden aikaisemman arvioinnin ja hoidon 4,5 tunnin kuluessa alkamisesta, parantamalla siten funktionaalisia tuloksia kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen samalla kun varmistetaan turvallisuuden onnistunut valmistuminen Pre-Hospital -ympäristön käytön tärkeistä tuloksista ja kustannuksista, jotka liittyvät integroidun 5G MSUS -sovelluksen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

952

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dou Li, MD
  • Puhelinnumero: +86 13501084639
  • Sähköposti: lidou86@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100031
        • Rekrytointi
        • Beijing Emergency Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Historia ja fyysinen/neurologinen tutkimus akuutin aivohalvauksen mukaisesti.
  2. Ikä ≥18.
  3. Viimeksi nähty normaali 4 tunnin kuluessa 30 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta.
  4. Pre-aivohalvausmuokattu Rankin-asteikko ≤3 （pystyy kunnioittamaan）.
  5. Ei RT-PA/TNK-poissulkemisia ohjeita kohden ennen CT-skannausta tai lähtölaboratorioita.
  6. Potilaalta (jos pätevä) tai laillisen edustajalta saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen tai muu vakava primaarisairaus, jonka elinajanodote on <1 vuosi.
  2. Osallistuminen muihin interventio -satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5G: n liikkuvan aivohalvauksen yksikön hallinta
AIS -potilaat, joita hoidetaan liikkuvassa aivohalvausyksikössä
Muut: 5G: n liikkuvan aivohalvauksen yksikön hallinta
5G MSU on erikoistunut aivohalvauksen ambulanssi, joka on varustettu hoitolaboratoriolla, CT -skannerilla, telelääketieteellä, jolloin potilaat voivat saada laskimonsisäistä trombolyysiä.
Active Comparator: Vakiohallinta
AIS -potilaat, jotka saavat standardia hallintaa
Muut: Vakiohallinta
Tavallinen ambulanssi. EMS: n tavanomainen hallinta sisältää elektrokardiografisen （EKG: n seurannan, verensokerin hallinnan, hengitysteiden, hengityksen ja verenpaineen hallinnan, komplikaation hallinnan, laskimonsisäisen pääsyn perustamisen ja muut hätätoimenpiteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Funktionaalisen lopputuloksen arviointi käyttämällä modifioitua Rankin -asteikkoa (MRS), vammaisuusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuolema), korkeammat pisteet osoittavat huonompia funktionaalisia tuloksia.
90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS 0-1: n saavuttavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Erinomainen funktionaalinen tulos (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, MRS 0-1)
90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Laskimonsisäinen trombolyysinopeus （a）
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Osallistujien osuus hoidetaan lopulta laskimonsisäisellä trombolyysillä （IVT） 4,5 tunnin sisällä
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Laskimonsisäinen trombolyysinopeus （B）
Aikaikkuna: jopa 1 tunti oireiden alkamisesta
Osallistujien osuus hoidettiin lopulta IVT: llä 60 minuutin sisällä.
jopa 1 tunti oireiden alkamisesta
Endovaskulaarinen hoidonopeus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Osallistujien osuus hoidetaan lopulta endovaskulaarisella hoidolla （evt）
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (a)
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Alkaen aika
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (b)
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Alku-IVT-päätöksenteko-aika
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (c)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
EVT-aika
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (D)
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Hälytys-IVT-aika
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (e)
Aikaikkuna: jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Hälytys-IVT-päätöksenteko-aika
jopa 4,5 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (f)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Hälytys EVT-aika
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Diagnoosi- ja hoitoajat (G)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Hätäosasto （Ed） Saapuminen EVT-aika
jopa 24 tuntia oireiden alkamisesta
Elämänlaatu （A）
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Arviointi Euroopan elämänlaadulla - 5 ulottuvuutta (EQ -5D)
90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Elämänlaatu （B）
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Arviointi Barthel -indeksillä
90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Kustannustehokkuus (A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (± 14 päivää) ilmoittautumispäivästä
Kustannustehokkuus mitattuna potilaan laadun sopeutuneella elämä vuosi （QALYS）
12 kuukautta (± 14 päivää) ilmoittautumispäivästä
Kustannustehokkuus (b)
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus
Kustannustehokkuus, joka mitataan aivohalvauksen jälkeisellä terveydenhuollon hyödyntämisellä
Sairaalan vastuuvapaus
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon määrä （ECASS III）
Aikaikkuna: 36 tuntia ilmoittautumisen ajasta
Oireenmukaisen kallonsisäisen verenvuodon (SICH) esiintyvyys Euroopan osuuskunnan akuutin aivohalvauksen tutkimuksen III mukaan
36 tuntia ilmoittautumisen ajasta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää (± 1 päivä) /Vastuuvapaus ilmoittautumispäivästä
Potilaiden esiintymistiheys, joka kuolee sairaalahoiton aikana aivohalvauksen pääsyn jälkeen
7 päivää (± 1 päivä) /Vastuuvapaus ilmoittautumispäivästä
Kaikesta syystä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Kaiken syyn kuolleisuusaste 90 ± 7 päivässä
90 päivää (± 7 päivää) ilmoittautumispäivästä
Aivohalvauksen määrä jäljittely ja ohimenevät iskeemiset hyökkäykset
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus
Aivohalvauksen jäljittely ja ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIAS)
Sairaalan vastuuvapaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Emergency Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZD0503802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa