Sammenligning av 5G Mobile Stroke Unit to Standard Management med akuttmedisinske tjenester for akutt iskemisk hjerneslagbehandling (5G-MSU-FAST)
11. mai 2025 oppdatert av: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Sammenligning av 5G Mobile Stroke Unit to Standard Management av akuttmedisinske tjenester for akutt iskemisk hjerneslagbehandling ： Et multisenter, prospektiv, åpen, blindet endepunkt, ukens randomisert, kontrollert studie
Mens mobile hjerneslagenheter (MSU) blir betraktet som en relativt ny modell for akutt hjerneslagbehandling, har 5G mobile slagenheter (5G MSUs) allerede kommet i bruk for hjerneslagbehandling i noen deler av Kina.
Siden begrensede bevis har vist seg å antyde at fordelene deres i forhold til konvensjonelle medisinske tjenester (EMS), er velledende kliniske studier nødvendig for å vurdere deres effektivitet og sikkerhet ytterligere.
Denne studien tar sikte på å evaluere om 5G MSU -er overgår Standard Management (SM) av EMS når det gjelder funksjonelle utfall av akutt iskemisk hjerneslag (AIS) pasienter innen 4,5 timer etter symptomdebut i urbane og landlige områder i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette multisenteret, prospektive, åpne, blendede endepunktet, ukens randomiserte, kontrollerte studien vil tildele pasienter til en av to studiearmer for analysene ： En gruppe vil motta diagnose og behandling før sykehus i en 5G MSU fulgt av overføring til et omfattende slagsenter (CSC) akuttmottak (ED) for videre ledelse; Den andre gruppen vil gjennomgå standard pre-sykehus triage med påfølgende transport av EMS til en CSC ED for evaluering og behandling. Hovedkriteriene for å registrere en pasient i studien inkluderer: A.historie og fysisk/nevrologisk undersøkelse i samsvar med akutt hjerneslag ； B.Arage ≥18 ； C.Last sett normalt innen 4 timer 30 minutter med symptomdebut ； D.Pre-Stroke Modified Rankin Scale ≤3 (å være i stand til Aktivator （RT-PA）/TEACTEPLASE （TNK） Eksklusjoner per retningslinjer, før CT-skanning eller baseline-laboratorier; f. Informert samtykke innhentet fra pasient (hvis kompetent) eller juridisk representant. Det primære utfallet var fordelingen av modifiserte Rankin Scale (MRS) score (en funksjonshemmingsscore fra 0, ingen nevrologiske underskudd, til 6, død) etter 3 måneder.
Vi antar at 5G MSU-banen, sammenlignet med EMS, kan muliggjøre tidligere evaluering og behandling av AIS-pasienter innen 4,5 timer etter begynnelsen, og dermed forbedre funksjonelle utfall tre måneder etter hjerneslag, samtidig som vi sikrer sikkerhet. Den vellykkede fullføringen av dette prosjektet vil gi viktige utfall og kostnader tilknyttet 5G MSU VS i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
952
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13141020699
- E-post: zhoujie_zj94@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dou Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501084639
- E-post: lidou86@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100031
- Rekruttering
- Beijing Emergency Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jie Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13141020699
- E-post: zhoujie_zj94@163.com
-
Ta kontakt med:
- Dou Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501084639
- E-post: lidou86@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie og fysisk/nevrologisk undersøkelse i samsvar med akutt hjerneslag.
- Alder ≥18.
- Sist sett normalt innen 4 timer 30 minutter med symptomdebut.
- Pre-Stroke Modified Rankin Scale ≤3 （Å kunne ambulere）.
- Ingen RT-PA/TNK-eksklusjoner per retningslinjer, før CT-skanning eller baseline-laboratorier.
- Informert samtykke innhentet fra pasient (hvis kompetent) eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
- Ondartet eller annen alvorlig primær sykdom med forventet levealder <1 år.
- Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5G Mobile Stroke Unit Management
AIS -pasienter behandlet i den mobile hjerneslagenheten
|
5G MSU er en spesialisert slagambulanse utstyrt med Point of Care Lab, CT -skanner, telemedisin, slik at pasienter kan få intravenøs trombolyse.
|
|
Aktiv komparator: Standardadministrasjon
AIS -pasienter som får standardstyring
|
En vanlig ambulanse.
Standardstyring av EMS inkluderer elektrokardiografisk （EKG） overvåking, blodsukkerhåndtering, luftvei, respirasjon og blodtrykkskontroll, komplikasjonsstyring, intravenøs tilgangsetablering og andre nødtiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin -skala
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Vurdering av funksjonelt utfall ved bruk av Modified Rankin Scale (MRS), en funksjonshemming som spenner fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med høyere score som indikerer dårligere funksjonelle utfall.
|
90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår MRS 0-1
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Utmerket funksjonelt utfall (Modified Rankin Scale Score, MRS 0-1)
|
90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Intravenøs trombolysehastighet （a）
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Andel deltakerne til slutt behandlet med intravenøs trombolyse （IVT） innen 4,5 timer
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Intravenøs trombolysehastighet （B）
Tidsramme: opptil 1 timer fra symptomdebut
|
Andel deltakerne til slutt behandlet med IVT i løpet av 60 minutter.
|
opptil 1 timer fra symptomdebut
|
|
Endovaskulær behandlingshastighet
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Andel deltakerne til slutt behandlet med endovaskulær behandling （EVT）
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (A)
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
BESTED-TO-IVT TID
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstid (b)
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Bedrep-til-IV-beslutningstid
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (C)
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
BESTED-TIL-EVT TID
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (D)
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
Alarm-til-IVT-tid
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (E)
Tidsramme: opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
ALARM-TO-IVT Beslutningstid
|
opptil 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (F)
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Alarm-til-EVT-tid
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (G)
Tidsramme: opptil 24 timer fra symptomdebut
|
Nødavdeling （ED） Ankomst-til-EVT-tid
|
opptil 24 timer fra symptomdebut
|
|
Livskvalitet （a）
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Vurdering med europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner (EQ -5D)
|
90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Livskvalitet （B）
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Vurdering med Barthel Index
|
90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Kostnadseffektivitet (a)
Tidsramme: 12 måneder (± 14 dager) fra påmeldingsdato
|
Kostnadseffektivitet målt ved pasientkvalitetsjustert livsår （QALYS）
|
12 måneder (± 14 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Kostnadseffektivitet (B)
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp
|
Kostnadseffektivitet målt ved bruk av helsevesenet
|
Opp til sykehusutslipp
|
|
Hastigheten av symptomatisk intrakraniell blødning （ECASS III）
Tidsramme: 36 timer fra påmeldingstidspunktet
|
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH), ifølge det europeiske samarbeidsvillige akutt hjerneslagstudie III
|
36 timer fra påmeldingstidspunktet
|
|
Dødelighetsrate på sykehus
Tidsramme: 7 dager (± 1 dag) /utslipp fra innmeldingsdato
|
Hyppigheten av pasienter som dør i løpet av sykehusoppholdet etter innleggelse for hjerneslag
|
7 dager (± 1 dag) /utslipp fra innmeldingsdato
|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker
Tidsramme: 90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
Dødelighetsrate for alle årsaker ved 90 ± 7 dager
|
90 dager (± 7 dager) fra påmeldingsdato
|
|
Hastigheten av hjerneslag etterligner og forbigående iskemiske angrep
Tidsramme: Opp til sykehusutslipp
|
Forekomsten av hjerneslagsmimikk og forbigående iskemiske angrep (TIA)
|
Opp til sykehusutslipp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023ZD0503802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .