Confronto tra unità di ictus mobile 5G con la gestione standard da parte dei servizi medici di emergenza per il trattamento acuto dell'ictus (5G-MSU-FAST)
11 maggio 2025 aggiornato da: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Confronto tra unità di ictus mobile 5G con la gestione standard da parte dei servizi medici di emergenza per il trattamento acuto dell'ictus ischemico ： Un endpoint multicentrico, prospettico, aperto, in cieco, sperimentazione randomizzata e controllata a livello di settimana
Mentre le unità di ictus mobile (MSU) sono considerate un modello relativamente nuovo per il trattamento con ictus acuto, le unità di ictus mobile 5G (5G MSU) sono già entrate in servizio per il trattamento dell'ictus in alcune parti della Cina.
Poiché è stato scoperto che prove limitate suggeriscono i loro vantaggi rispetto ai servizi medici di emergenza convenzionali (EMS), sono necessari studi clinici ben condotti per valutarne ulteriormente l'efficacia e la sicurezza.
Questo studio mira a valutare se il 5G MSU supera la gestione standard (SM) da parte di EMS in termini di esiti funzionali dei pazienti acuti ictus ischemico (AIS) entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi nelle aree urbane e rurali della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo endpoint multicentrico, prospettico, aperto, in cieco, uno studio randomizzato a seconda della settimana, assegnerà i pazienti a uno dei due armi di studio per le analisi ： Un gruppo riceverà una diagnosi e un trattamento pre-ospedalieri in un MSU 5G seguito da trasferimento a un centro di emergenza per ictus completo (CSC) (ED) per ulteriori gestione; L'altro gruppo subirà un triage pre-ospedaliero standard con il successivo trasporto da parte di EMS a un CSC ED per la valutazione e il trattamento. I criteri principali per iscriversi a un paziente nello studio includono: A.Stitory e esame fisico/neurologico coerenti con ictus acuto ； b.age≥18 ； C.LAST visto normali entro 4 ore 30 minuti dall'esordio dei sintomi ； D.PRE-STROKE Scala di Rankin modificata ≤3 (Essere in grado di ambularsi) ； E.No ricombinante Plastico ricombinante Attivatore （RT-PA）/TENECTEPLASE （TNK） Esclusioni per linee guida, prima della scansione TC o dei laboratori di base; F. Consenso informato ottenuto dal paziente (se competente) o dal rappresentante legale. L'outcome primario era la distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati (un punteggio di disabilità che va da 0, nessun deficit neurologico, a 6, morte) a 3 mesi.
Ipotizziamo che il percorso MSU 5G, rispetto all'EMS, possa consentire una precedente valutazione e trattamento dei pazienti con AIS entro 4,5 ore dall'esordio, migliorando così i risultati funzionali tre mesi dopo l'ictus garantendo la sicurezza. Il completamento con successo di questo progetto in questo paese presenterà questo paese in questo paese in questo paese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
952
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 13141020699
- Email: zhoujie_zj94@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dou Li, MD
- Numero di telefono: +86 13501084639
- Email: lidou86@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100031
- Reclutamento
- Beijing Emergency Medical Center
-
Contatto:
- Jie Zhou, MD
- Numero di telefono: +86 13141020699
- Email: zhoujie_zj94@163.com
-
Contatto:
- Dou Li, MD
- Numero di telefono: +86 13501084639
- Email: lidou86@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia e esame fisico/neurologico coerenti con l'ictus acuto.
- Età .18.
- Ultimo visto normale entro 4 ore 30 minuti dall'insorgenza dei sintomi.
- Scala di Rankin modificata pre-ictus ≤3 （Essere in grado di ambularsi）.
- Nessuna esclusioni RT-PA/TNK per linee guida, prima della scansione TC o dei laboratori di base.
- Consenso informato ottenuto dal paziente (se competente) o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Malattia primaria maligna o altra grave con aspettativa di vita <1 anno.
- Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati interventistici entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5g di gestione dell'unità mobile
Pazienti con AIS trattati nell'unità di ictus mobile
|
Il 5G MSU è un'ambulanza di ictus specializzata dotata di laboratorio di punto di cura, scanner CT, telemedicina, consentendo ai pazienti di ricevere trombolisi endovenosa.
|
|
Comparatore attivo: Gestione standard
Pazienti con AIS che ricevono una gestione standard
|
Un'ambulanza regolare.
La gestione standard da parte di EMS include il monitoraggio elettrocardiografico （ECG）, la gestione della glicemia, le vie aeree, la respirazione e il controllo della pressione sanguigna, la gestione delle complicanze, lo stabilimento di accesso endovenoso e altre misure di emergenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Valutazione del risultato funzionale usando la scala Rankin (MRS) modificata, una scala di disabilità che varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte), con punteggi più alti che indicano risultati funzionali peggiori.
|
90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione dei pazienti che raggiungono MRS 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Eccellente risultato funzionale (punteggio di scala Rankin modificato, MRS 0-1)
|
90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
|
Tasso di trombolisi endovenosa （A）
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
Proporzione dei partecipanti alla fine trattati con trombolisi endovenosa （IVT） entro 4,5 ore
|
fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Tasso di trombolisi endovenosa （b）
Lasso di tempo: Fino a 1 ore dall'inizio dei sintomi
|
Proporzione dei partecipanti alla fine trattati con IVT entro 60 minuti.
|
Fino a 1 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Tasso di trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
Proporzione dei partecipanti alla fine trattati con trattamento endovascolare （EVT）
|
Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (a)
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo di insorgenza a IVT
|
fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (B)
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo di decisione di insorgenza a IVT
|
fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (C)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo di insorgenza-evt
|
Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (D)
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo allarme-to-ivt
|
fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (E)
Lasso di tempo: fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo di decisione allarme-to-IVT
|
fino a 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (F)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
Tempo allarme-to-evt
|
Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Diagnosi e tempi di trattamento (G)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
Dipartimento di emergenza （ED） Tempo di arrivo a EVT
|
Fino a 24 ore dall'inizio dei sintomi
|
|
Qualità della vita （A）
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Valutazione con la qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ -5D)
|
90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
|
Qualità della vita （B）
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Valutazione con l'indice di Barthel
|
90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
|
Costo-efficacia (a)
Lasso di tempo: 12 mesi (± 14 giorni) dalla data di iscrizione
|
Efficacia in termini di costi misurati dall'anno di vita aggiustato per la qualità del paziente （Qalys）
|
12 mesi (± 14 giorni) dalla data di iscrizione
|
|
Costo-efficacia (b)
Lasso di tempo: fino alle dimissioni ospedaliere
|
Efficacia in termini di costi misurati mediante utilizzo sanitario post-ictus
|
fino alle dimissioni ospedaliere
|
|
Tasso di emorragia intracranica sintomatica （ECASS III）
Lasso di tempo: 36 ore dal tempo di iscrizione
|
L'incidenza dell'emorragia intracranica sintomatica (SICH), secondo lo studio dell'ictus acuto cooperativo europeo III
|
36 ore dal tempo di iscrizione
|
|
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni (± 1 giorno) /scarico dalla data di iscrizione
|
Frequenza dei pazienti che muoiono entro la durata della degenza in ospedale dopo l'ammissione per ictus
|
7 giorni (± 1 giorno) /scarico dalla data di iscrizione
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90 ± 7 giorni
|
90 giorni (± 7 giorni) dalla data di iscrizione
|
|
Tasso di ictus imita e attacchi ischemici transitori
Lasso di tempo: fino alle dimissioni ospedaliere
|
L'incidenza di imitazioni dell'ictus e attacchi ischemici transitori (TIA)
|
fino alle dimissioni ospedaliere
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZD0503802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .