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Vergleich der 5G Mobile Stroke -Einheit mit dem Standardmanagement durch Rettungsdienste für eine akute ischämische Schlaganfallbehandlung (5G-MSU-FAST)

11. Mai 2025 aktualisiert von: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center

Vergleich der 5G Mobile Stroke-Einheit mit dem Standardmanagement durch medizinische Notfalldienste für akute ischämische Schlaganfallbehandlung: Ein multizentrischer, prospektiver, offener Label, geblendeter Endpunkt, wöchentliche randomisierte, kontrollierte Studie

Während mobile Schlaganfalleinheiten (MSUs) als relativ neues Modell für eine akute Schlaganfallbehandlung angesehen werden, sind in einigen Teilen Chinas bereits 5G -Mobilfunkeinheiten (5G MSUs) für die Behandlung von Schlaganfallbehandlung in Betrieb genommen. Da festgestellt wurde, dass begrenzte Nachweise auf ihre Vorteile gegenüber herkömmlichen Notfalldiensten (EMS) (EMS) vermuten lassen, sind gut gelaufte klinische Studien erforderlich, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob 5G MSUs das Standardmanagement (SM) nach EMS in Bezug auf die funktionellen Ergebnisse von akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) -Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome in städtischen und ländlichen Gebieten Chinas übertreffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser multizentrische, prospektive, offene, geblendete Endpunkt, ein wöchentlicher randomisierter, kontrollierter Studie zu einer von zwei Studienarmen für die Analysen zuordnen: Eine Gruppe erhält in einer 5G-MSU eine Vor-Krankenhaus-Diagnose und -behandlung in einer 5G-MSU, gefolgt von dem Übertragung in ein umfassendes Streicheszentrum (CSC) für ein weiteres Management. Die andere Gruppe wird eine Standard-Triage vor dem Krankenhaus mit nachfolgenden Transport durch EMS zu einem CSC zur Bewertung und Behandlung durchlaufen. Die Hauptkriterien, um einen Patienten in die Studie einzuschreiben Aktivator （RT-PA）/TenectePlase （TNK） Ausschlüsse pro Richtlinien vor CT-Scan- oder Basislabors; F. Einverständliche Einverständniserklärung von Patienten (falls kompetent) oder gesetzlicher Vertreter. Das primäre Ergebnis war die Verteilung der modifizierten Rankin -Skala (MRS) -Zuwerte (ein Behinderungswert von 0, keine neurologischen Defizite, bis 6, Tod) nach 3 Monaten.

Wir nehmen an, dass der 5G-MSU-Weg im Vergleich zu EMS eine frühere Bewertung und Behandlung von AIS-Patienten innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn ermöglichen und damit die Funktionsergebnisse drei Monate nach dem Stroke verbessert und die Sicherheit sichergestellt hat. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts liefert Daten zu wichtigen Ergebnissen und Kosten, die mit der Verwendung von 5G-MSU-MSU-Umwelt in der MSU-Umwelt in der MSU-Umgebung verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

952

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Rekrutierung
        • Beijing Emergency Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnese und physikalische/neurologische Untersuchung im Einklang mit akutem Schlaganfall.
  2. Alter 18.
  3. Zuletzt ist normal innerhalb von 4 Stunden 30 Minuten nach dem Beginn der Symptome.
  4. Pre-Stroke-modifizierte Rankin-Skala ≤ 3 （in der Lage,） zu ambanden）.
  5. Keine RT-PA/TNK-Ausschlüsse pro Richtlinien vor CT-Scan- oder Baseline-Labors.
  6. Einverständliche Einverständniserklärung von Patienten (falls kompetent) oder gesetzlicher Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Maligne oder andere schwere Primärerkrankungen mit Lebenserwartung <1 Jahr.
  2. Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5G Mobile Stroke Unit Management
AIS -Patienten, die in der mobilen Schlaganfalleinheit behandelt werden
Sonstiges: 5G Mobile Stroke Unit Management
5G MSU ist ein spezialisierter Schlaganfall, der mit Point of Care Lab, CT -Scanner und Telemedizin ausgestattet ist und es den Patienten ermöglicht, intravenöse Thrombolyse zu erhalten.
Aktiver Komparator: Standardmanagement
AIS -Patienten, die ein Standardmanagement erhalten
Sonstiges: Standardmanagement
Ein regulärer Krankenwagen. Das Standardmanagement durch EMS umfasst elektrokardiographische （EKG） Überwachung, Blutzuckermanagement, Atemweg, Atmung und Blutdruckkontrolle, Komplikationsmanagement, intravenöse Zugangsanlage und andere Notfallmaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Bewertung des funktionellen Ergebniss unter Verwendung der modifizierten Rankin -Skala (MRS), einer Behinderungsskala, die von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht, wobei höhere Werte auf schlechtere funktionelle Ergebnisse hinweisen.
90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die MRS 0-1 erreichen
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Hervorragender funktionaler Ergebnis (modifizierter Rankin Scale Score, MRS 0-1)
90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Intravenöse Thrombolysisrate （a）
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit intravenöser Thrombolyse （ivt） innerhalb von 4,5 Stunden behandelt wurden
Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Intravenöse Thrombolysisrate （B）
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunden nach Beginn der Symptome
Der Anteil der Teilnehmer wurde letztendlich innerhalb von 60 Minuten mit IVT behandelt.
Bis zu 1 Stunden nach Beginn der Symptome
Endovaskuläre Behandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit endovaskulärer Behandlung behandelt wurden （evt）
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (a)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Beginn-zu-IVT-Zeit
Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (B)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Beginn-zu-IVT-Entscheidungszeit
Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (c)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Beginn-zu-Evt-Zeit
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (D)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Alarm-to-IVT-Zeit
Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (e)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Alarm-to-IVT-Entscheidungszeit
Bis zu 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (f)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Alarm-to-EVT-Zeit
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Diagnose- und Behandlungszeiten (G)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Notaufnahme （ed） Ankunft zu EVT-Zeit
Bis zu 24 Stunden nach Beginn der Symptome
Lebensqualität （a）
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Bewertung mit europäischer Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ -5d)
90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Lebensqualität （B）
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Bewertung mit Barthel Index
90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Kosteneffizienz (a)
Zeitfenster: 12 Monate (± 14 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Kosteneffizienz gemessen an der Qualität der Patienten, die Qualitätsjahresjahr （（QALYS）
12 Monate (± 14 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Kosteneffizienz (b)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kosteneffizienz gemessen anhand der Nutzung des Gesundheitswesens nach dem Schlaganfall
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutung （ECASS III）
Zeitfenster: 36 Stunden ab der Einschreibung
Die Inzidenz von symptomatischen intrakraniellen Blutungen (SICH) nach der europäischen kooperativen Akutstrichstudie III
36 Stunden ab der Einschreibung
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage (± 1 Tag) /Entlassung ab dem Datum der Einschreibung
Häufigkeit von Patienten, die innerhalb der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Aufnahme für Schlaganfall sterben
7 Tage (± 1 Tag) /Entlassung ab dem Datum der Einschreibung
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Gesamtmortalitätsrate bei 90 ± 7 Tagen
90 Tage (± 7 Tage) ab dem Datum der Einschreibung
Rate von Schlaganfallmimetionen und vorübergehenden ischämischen Angriffen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Inzidenz von Schlaganfallmimik und vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Emergency Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0503802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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