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Comparaison de l'unité de l'AVC mobile 5G à la gestion standard par les services médicaux d'urgence pour un traitement accidenatique ischémique aigu (5G-MSU-FAST)

11 mai 2025 mis à jour par: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Alors que les unités de l'AVC mobile (MSU) sont considérées comme un modèle relativement nouveau pour le traitement de l'AVC aigu, les unités de l'AVC mobile 5G (5G MSU) sont déjà entrées en service pour le traitement des AVC dans certaines parties de la Chine. Étant donné que des preuves limitées suggèrent que leurs avantages par rapport aux services médicaux d'urgence conventionnels (EMS), des études cliniques bien conduites sont nécessaires pour évaluer davantage leur efficacité et leur sécurité. Cette étude vise à évaluer si la 5G MSU surpasse la gestion des normes (SM) par le SME en termes de résultats fonctionnels des patients accidentels ischémiques aigus (AIS) dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes dans les zones urbaines et rurales de la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé et contrôlé par rapport à l'ouverture et à l'ouverture en ouverture et à la semaine allouera les patients à l'un des deux armes d'étude pour les analyses: un groupe recevra un diagnostic et un traitement pré-hospitaliers dans un MSU 5G suivi d'un transfert vers un service d'urgence complet du centre d'AVC (CSC) pour une gestion ultérieure; L'autre groupe subira un triage préhospitalier standard avec un transport ultérieur par EMS vers un CSC ED pour évaluation et traitement. Les principaux critères pour inscrire un patient à l'étude comprennent: A. examen historique et physique / neurologique cohérent avec un AVC aigu ； B.Age ≥ 18 ； C. Clast vu normal dans les 4 heures de 30 minutes suivant le début des symptômes ； Activateur （RT-PA） / TENECTPLASE （TNK） Exclusions par directives, avant la tomodensitométrie ou les laboratoires de base; f. Consentement éclairé obtenu auprès du patient (s'il est compétent) ou du représentant légal. Le résultat principal était la distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS) (un score d'invalidité allant de 0, aucun déficit neurologique, à 6, décès) à 3 mois.

Nous émettons l'hypothèse que la voie MSU 5G, par rapport à l'EMS, peut permettre une évaluation et un traitement antérieurs des patients AIS dans les 4,5 heures suivant le début, améliorant ainsi les résultats fonctionnels trois mois après l'AVC tout en garantissant la sécurité. L'achèvement réussi de ce projet fournira des données sur les résultats importants et les coûts associés à l'utilisation de 5G MSU VS SM en Chine qui aidera à déterminer l'intégration de l'intégration 5G MSUS dans le milieu pré-Hospital dans le pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

952

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dou Li, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13501084639
  • E-mail: lidou86@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100031
        • Recrutement
        • Beijing Emergency Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Dou Li, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13501084639
          • E-mail: lidou86@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Examen des antécédents et des examens physiques / neurologiques conformément à un accident vasculaire cérébral aigu.
  2. Âge 18.
  3. A vu la normale pour la dernière fois dans les 4 heures 30 minutes suivant le début des symptômes.
  4. Échelle de rankin modifiée pré-temps ≤3 （Pouvoir ambulatrice）.
  5. Aucune exclusion RT-PA / TNK par directives, avant la tomodensitométrie ou les laboratoires de base.
  6. Consentement éclairé obtenu auprès du patient (s'il est compétent) ou du représentant légal.

Critères d'exclusion:

  1. Maligne ou autre maladie primaire grave avec espérance de vie <1 an.
  2. Participation à d'autres essais cliniques randomisés interventionnels dans les 3 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de l'unité de course mobile 5G
Les patients AIS traités dans l'unité de l'AVC mobile
Autre: Gestion de l'unité de course mobile 5G
5G MSU est une ambulance d'AVC spécialisée équipée d'un laboratoire de point de soins, d'un scanner CT, d'une télémédecine, permettant aux patients de recevoir une thrombolyse intraveineuse.
Comparateur actif: Gestion standard
Les patients AIS reçoivent une prise en charge standard
Autre: Gestion standard
Une ambulance régulière. La gestion standard par EMS comprend l'électrocardiographie （ECG） La surveillance, la gestion des glycées dans le sang, les voies respiratoires, la respiration et le contrôle de la pression artérielle, la gestion des complications, l'établissement d'accès intraveineux et d'autres mesures d'urgence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de rankin modifiée
Délai: 90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Évaluation des résultats fonctionnels à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (MRS), une échelle d'invalidité qui varie de 0 (pas de symptômes) à 6 (décès), avec des scores plus élevés indiquant de pires résultats fonctionnels.
90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant MRS 0-1
Délai: 90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Excellent résultat fonctionnel (score d'échelle de Rankin modifié, MRS 0-1)
90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Taux de thrombolyse intraveineux （A）
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Proportion de participants finalement traités avec thrombolyse intraveineuse （IVT） dans les 4,5 heures
Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Taux de thrombolyse intraveineux （B）
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'apparition des symptômes
Proportion de participants finalement traités par IVT en 60 minutes.
Jusqu'à 1 heure après l'apparition des symptômes
Taux de traitement endovasculaire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Proportion de participants finalement traités avec un traitement endovasculaire （EVT）
jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (a)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Temps de début à IVT
Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (b)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Temps de décision de début à IVT
Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (C)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Temps de début d'EVT
jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (d)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Temps d'alarme à IVT
Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (E)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Temps de décision d'alarme à IVT
Jusqu'à 4,5 heures après le début des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (F)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Temps d'alarme à evt
jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Diagnostic et temps de traitement (G)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Service d'urgence （ed） Temps d'arrivée à l'EVT
jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes
Qualité de vie （A）
Délai: 90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Évaluation avec la qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Qualité de vie （b）
Délai: 90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Évaluation avec Barthel Index
90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Effectif (a)
Délai: 12 mois (± 14 jours) à compter de la date d'inscription
Effectif mesuré par l'année de vie ajustée en fonction de la qualité du patient （QALYS）
12 mois (± 14 jours) à compter de la date d'inscription
Rentabilité (b)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Effectif mesuré par l'utilisation des soins de santé post-temps
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique （ECASS III）
Délai: 36 heures à partir du temps d'inscription
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH), selon l'étude européenne de l'AVC aigu coopérative III
36 heures à partir du temps d'inscription
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: 7 jours (± 1 jour) / libération à partir de la date d'inscription
Fréquence des patients décédés pendant la durée du séjour à l'hôpital après l'admission pour AVC
7 jours (± 1 jour) / libération à partir de la date d'inscription
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Taux de mortalité toutes causes confondues à 90 ± 7 jours
90 jours (± 7 jours) à compter de la date d'inscription
Le taux de l'AVC imite et les attaques ischémiques transitoires
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
L'incidence de l'AVC imite et les attaques ischémiques transitoires (TIAS)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Emergency Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZD0503802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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