Comparación de la unidad de accidente cerebrovascular móvil 5G con la gestión estándar por servicios médicos de emergencia para el tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo (5G-MSU-FAST)
11 de mayo de 2025 actualizado por: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Comparación de la unidad de accidente cerebrovascular móvil 5G con la gestión estándar por servicios médicos de emergencia para el tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego, ciego, ensayo aleatorizado, aleatorizado, controlado controlado
Mientras que las unidades de accidente cerebrovascular móvil (MSUS) se consideran un modelo relativamente nuevo para el tratamiento de accidente cerebrovascular agudo, las unidades de accidente cerebrovascular móviles 5G (5G MSUS) ya han entrado en servicio para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares en algunas partes de China.
Dado que se ha encontrado que la evidencia limitada sugiere sus ventajas sobre los servicios médicos de emergencia (EMS) convencionales, se requieren estudios clínicos bien concretados para evaluar aún más su efectividad y seguridad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si 5G MSU superan al manejo estándar (SM) por EMS en términos de resultados funcionales de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio de los síntomas en las zonas urbanas y rurales de China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, de punto final ciego, de forma, un ensayo aleatorizado y controlado por semana asignará a los pacientes a uno de los dos brazos de estudio para los análisis: un grupo recibirá un diagnóstico y tratamiento prehospitalarios en una MSU 5G seguida de transferencia a un departamento de emergencias integral del centro de accidente cerebrovascular (CSC) (ED) para un manejo adicional; El otro grupo se someterá a triaje prehospitalario estándar con el transporte posterior por EMS a una CSC ed para la evaluación y el tratamiento. Los criterios principales para inscribir a un paciente en el estudio incluyen: A. Examen físico y físico/neurológico consistente con el accidente cerebrovascular agudo ； B.Agage ≥18 ； C. La costa vista normal dentro de las 4 horas 30 minutos del inicio de los síntomas ； D.Pre-Strow Activador （RT-PA）/Tenecteplase （TNK） Exclusiones por pautas, antes de la tomografía computarizada o los laboratorios de línea de base; F. Consentimiento informado obtenido del paciente (si es competente) o representante legal. El resultado primario fue la distribución de las puntuaciones de la escala Rankin modificada (MRS) (una puntuación de discapacidad que varía desde 0, sin déficit neurológicos, hasta 6, muerte) a los 3 meses.
Presumimos que la vía 5G MSU, en comparación con EMS, puede permitir la evaluación y el tratamiento anteriores de los pacientes con AIS dentro de las 4.5 horas posteriores al inicio, mejorando así los resultados funcionales tres meses después del accidente cerebrovascular, al tiempo que garantizará la seguridad. La finalización exitosa de este proyecto proporcionará datos sobre resultados y costos importantes asociados con el uso de 5G MS en China que ayudará a determinar el valor de la integración de 5G MS en el MSU en el MSU en el entorno pre-hospital en el entorno de 5G MS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
952
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 13141020699
- Correo electrónico: zhoujie_zj94@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dou Li, MD
- Número de teléfono: +86 13501084639
- Correo electrónico: lidou86@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100031
- Reclutamiento
- Beijing Emergency Medical Center
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Contacto:
- Jie Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 13141020699
- Correo electrónico: zhoujie_zj94@163.com
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Contacto:
- Dou Li, MD
- Número de teléfono: +86 13501084639
- Correo electrónico: lidou86@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia y examen físico/neurológico consistente con un accidente cerebrovascular agudo.
- Edad ≥18.
- La última vez que se ve normal dentro de las 4 horas 30 minutos de inicio de los síntomas.
- Escala Rankin modificada previa al golpe ≤3 （poder ambularse）.
- No hay exclusiones RT-PA/TNK por pautas, antes de la tomografía computarizada o los laboratorios de referencia.
- Consentimiento informado obtenido del paciente (si es competente) o representante legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad primaria maligna u otra grave con esperanza de vida <1 año.
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorios intervencionistas dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de la unidad de accidente cerebrovascular móvil 5G
Pacientes con AIS tratados en la unidad de accidente cerebrovascular móvil
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5G MSU es una ambulancia de accidente cerebrovascular especializada equipada con el laboratorio de punto de atención, el escáner de tomografía computarizada, telemedicina, lo que permite a los pacientes recibir trombólisis intravenosa.
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Comparador activo: Gestión estándar
Pacientes con AIS que reciben manejo estándar
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Una ambulancia regular.
El manejo estándar por EMS incluye el monitoreo electrocardiográfico （ECG）, el manejo de la glucosa en sangre, las vías respiratorias, la respiración y el control de la presión arterial, el manejo de complicaciones, el establecimiento de acceso intravenoso y otras medidas de emergencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Evaluación del resultado funcional utilizando la escala Rankin modificada (MRS), una escala de discapacidad que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte), con puntajes más altos que indican peores resultados funcionales.
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90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran MRS 0-1
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Excelente resultado funcional (puntaje de escala Rankin modificado, MRS 0-1)
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90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Tasa de trombólisis intravenosa （a）
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Proporción de participantes tratados en última instancia con trombólisis intravenosa （IVT） dentro de las 4.5 horas
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Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Tasa de trombólisis intravenosa （b）
Periodo de tiempo: Hasta 1 horas desde el inicio de los síntomas
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Proporción de participantes finalmente tratados con IVT en 60 minutos.
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Hasta 1 horas desde el inicio de los síntomas
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Tasa de tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Proporción de participantes tratados en última instancia con tratamiento endovascular （Evt）
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Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (a)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Inicio a la hora de IVT
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Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (b)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempo de decisión de inicio a IVT
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Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (c)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Inicio a la hora de EVT
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Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (d)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempo de alarma a IVT
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Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (e)
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempo de decisión de alarma a IVT
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Hasta 4.5 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (f)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Tiempo de alarma a EVT
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Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Diagnóstico y tiempos de tratamiento (g)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Departamento de emergencias （ed） Hora de llegada a EVT
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Hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas
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Calidad de vida （A）
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Evaluación con la calidad de vida europea: 5 dimensiones (EQ -5D)
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90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Calidad de vida （b）
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Evaluación con el índice Barthel
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90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Rentabilidad (a)
Periodo de tiempo: 12 meses (± 14 días) desde la fecha de inscripción
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Rentabilidad medida por el año de vida ajustada a la calidad del paciente （Qalys）
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12 meses (± 14 días) desde la fecha de inscripción
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Rentabilidad (b)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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Rentabilidad medida por la utilización de la atención médica posterior a la accidente cerebrovascular
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hasta el alta hospitalaria
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática （Ecass III）
Periodo de tiempo: 36 horas desde el momento de la inscripción
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La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH), de acuerdo con el Estudio de accidente cerebrovascular agudo cooperativo europeo III
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36 horas desde el momento de la inscripción
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días (± 1 día) /descarga de la fecha de inscripción
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Frecuencia de pacientes que mueren dentro de la duración de la estadía en el hospital después del ingreso de accidente cerebrovascular
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7 días (± 1 día) /descarga de la fecha de inscripción
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 90 ± 7 días
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90 días (± 7 días) desde la fecha de inscripción
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Tasa de imitación de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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La incidencia de imitadores de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios (TIAS)
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hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0503802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .