급성 허혈성 뇌졸중 치료를위한 응급 의료 서비스에 의한 5G 모바일 뇌졸중 장치와 표준 관리와 비교 (5G-MSU-FAST)
2025년 5월 11일 업데이트: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
급성 허혈성 뇌졸중 치료를위한 응급 의료 서비스에 의한 5G 모바일 뇌졸중 장치와 표준 관리와 비교 : 다기관, 예비, 오픈 라벨, 맹검 종말점, 주간 무작위, 통제 된 시험
모바일 스트로크 유닛 (MSU)은 급성 뇌졸중 처리를위한 비교적 새로운 모델로 간주되지만 5G 모바일 스트로크 유닛 (5G MSU)은 이미 중국의 일부 지역에서 뇌졸중 처리를 위해 서비스를 제공하고 있습니다.
기존의 응급 의료 서비스 (EMS)에 대한 장점을 제안하는 제한된 증거가 발견되었으므로, 효과와 안전성을 더욱 평가하기 위해서는 잘 조정 된 임상 연구가 필요합니다.
이 연구는 중국의 도시 및 농촌 지역에서 증상이 시작된 후 4.5 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자의 기능적 결과 측면에서 5G MSU가 EMS의 표준 관리 (SM)를 능가하는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 예비 라벨, 맹검 종말점, 주간 무작위로 무작위로 통제 된 시험은 환자를 분석을 위해 두 연구 무기 중 하나에 할당 할 것입니다. 한 그룹은 5G MSU에서 병원 전 진단 및 치료를 받고 추가 관리를 위해 종합 뇌졸중 센터 (CSC) 응급실 (ED)로 전송합니다. 다른 그룹은 평가 및 치료를 위해 EMS에 의해 CSC ED로의 후속 운송과 함께 표준 병원 전 심사를 겪게됩니다. 연구에 환자를 등록하는 주요 기준은 다음과 같습니다. CT 스캔 또는 기준 실험실 이전의 Activator 균사 (RT-PA)/TenectePlase 최고 (TNK) 제외; 에프. 환자 (유능한 경우) 또는 법적 대리인으로부터 얻은 사전 동의. 주요 결과는 3 개월에 변형 된 순위 (MRS) 점수 (0, 신경계 결핍, 6, 사망 범위의 장애 점수)의 분포였다.
우리는 EMS와 비교할 때 5G MSU 경로가 4.5 시간 이내에 AIS 환자의 조기 평가 및 치료를 가능하게하여 안전을 보장하면서 뇌졸중 후 3 개월 이내에 기능적 결과를 개선 할 수 있다고 가정합니다.이 프로젝트의 성공적인 완료는 5G MSU VS SM과 관련된 5G MSU VS SM의 사용에 대한 데이터를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
952
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Zhou, MD
- 전화번호: +86 13141020699
- 이메일: zhoujie_zj94@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dou Li, MD
- 전화번호: +86 13501084639
- 이메일: lidou86@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100031
- 모병
- Beijing Emergency Medical Center
-
연락하다:
- Jie Zhou, MD
- 전화번호: +86 13141020699
- 이메일: zhoujie_zj94@163.com
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연락하다:
- Dou Li, MD
- 전화번호: +86 13501084639
- 이메일: lidou86@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 뇌졸중과 일치하는 병력 및 물리적/신경 학적 검사.
- 18 세 이상.
- 4 시간 30 분 내에 증상 발병으로 마지막으로 보았습니다.
- 사전 스트로크 수정 된 랭킨 스케일 ≤3 (앰플을 할 수 있습니다).
- CT 스캔 또는 기준 실험실 이전에 가이드 라인 당 RT-PA/TNK 제외가 없습니다.
- 환자 (유능한 경우) 또는 법적 대리인으로부터 얻은 사전 동의.
제외 기준 :
- 기대 수명 <1 년의 악성 또는 다른 심각한 1 차 질환.
- 등록 전 3 개월 이내에 다른 중재 적 무작위 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5G 모바일 스트로크 장치 관리
모바일 뇌졸중 장치에서 치료 된 AIS 환자
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5G MSU는 Point of Care Lab, CT 스캐너, 원격 의료가 장착 된 특수 뇌졸중 구급차로 환자가 정맥 내 혈전 용해를받을 수 있도록합니다.
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활성 비교기: 표준 관리
표준 관리를받는 AIS 환자
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정기적 인 구급차.
EMS의 표준 관리에는 심전도 (ECG) 모니터링, 혈당 관리,기도, 호흡 및 혈압 관리, 합병증 관리, 정맥 접근 설립 및 기타 응급 조치가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)를 사용한 기능적 결과의 평가, 0 (증상 없음)에서 6 (사망)까지의 장애 척도, 점수는 더 높은 기능적 결과를 나타냅니다.
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등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 0-1을 달성하는 환자의 비율
기간: 등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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우수한 기능 결과 (수정 된 Rankin Scale 점수, MRS 0-1)
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등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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정맥 내 혈전 용해 속도 (a)
기간: 증상 발병으로 최대 4.5 시간
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4.5 시간 이내에 정맥 내 혈전 용해 (IVT)로 치료받은 참가자의 비율
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증상 발병으로 최대 4.5 시간
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정맥 내 혈전 용해 속도 (b 찾고)
기간: 증상 발병으로 최대 1 시간
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참가자의 비율은 궁극적으로 60 분 이내에 IVT로 치료합니다.
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증상 발병으로 최대 1 시간
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혈관 내 처리율
기간: 증상 발병으로 최대 24 시간
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참가자의 비율은 궁극적으로 혈관 내 치료로 치료를받습니다 (EVT)
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증상 발병으로 최대 24 시간
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진단 및 치료 시간 (a)
기간: 증상 발병으로 최대 4.5 시간
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발병-IVT 시간
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증상 발병으로 최대 4.5 시간
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진단 및 치료 시간 (b)
기간: 증상 발병으로 최대 4.5 시간
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IVT 투 결정 시간
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증상 발병으로 최대 4.5 시간
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진단 및 치료 시간 (c)
기간: 증상 발병으로 최대 24 시간
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발병 시간 시간
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증상 발병으로 최대 24 시간
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진단 및 치료 시간 (d)
기간: 증상 발병으로 최대 4.5 시간
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알람 투 -ivt 시간
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증상 발병으로 최대 4.5 시간
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진단 및 치료 시간 (e)
기간: 증상 발병으로 최대 4.5 시간
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알람 투 -IVT 의사 결정 시간
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증상 발병으로 최대 4.5 시간
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진단 및 치료 시간 (f)
기간: 증상 발병으로 최대 24 시간
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경보-evt 시간
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증상 발병으로 최대 24 시간
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진단 및 치료 시간 (G)
기간: 증상 발병으로 최대 24 시간
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응급실 (ED) 도착 시간
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증상 발병으로 최대 24 시간
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삶의 질 (A)
기간: 등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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유럽의 삶의 질에 대한 평가 -5 차원 (EQ -5D)
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등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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삶의 질 (B)
기간: 등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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Barthel Index와의 평가
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등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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비용 효율성 (a)
기간: 등록일로부터 12 개월 (± 14 일)
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환자 품질 조정 수명 연도에 의해 측정 된 비용 효율성 (Qalys)
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등록일로부터 12 개월 (± 14 일)
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비용 효율성 (b)
기간: 병원 퇴원까지
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스트로크 후 건강 관리 활용에 의해 측정 된 비용 효율성
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병원 퇴원까지
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두개 내 출혈 증상 비율 (ECASS III)
기간: 등록 시간으로부터 36 시간
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유럽 협동 조합 급성 뇌졸중 연구 III에 따르면 증상이있는 두개 내 출혈 (SICH)의 발생률
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등록 시간으로부터 36 시간
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병원 내 사망률
기간: 7 일 (± 1 일) /등록일로부터 배출
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뇌졸중 입원 후 입원 기간 내에 사망하는 환자의 빈도
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7 일 (± 1 일) /등록일로부터 배출
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모든 원인 사망률
기간: 등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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90 ± 7 일의 모든 원인 사망률
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등록일로부터 90 일 (± 7 일)
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뇌졸중 모방 및 일시적인 허혈성 공격 속도
기간: 병원 퇴원까지
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뇌졸중 모방 및 일시적인 허혈성 공격 (TIAS)의 발생률
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병원 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .