Vergelijking van 5G Mobile Stroke Unit met standaardbeheer door medische noodhulpdiensten voor acute ischemische beroertebehandeling (5G-MSU-FAST)
11 mei 2025 bijgewerkt door: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Vergelijking van 5G Mobile Stroke Unit met standaardbeheer door medische noodhulpdiensten voor acute ischemische beroertebehandeling ： Een multicenter, prospectieve, open-label, blind eindpunt, weekgewijze gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Terwijl mobiele beroerte -eenheden (MSU's) worden beschouwd als een relatief nieuw model voor acute beroertebehandeling, zijn 5G mobiele beroerte -eenheden (5G MSU's) al in gebruik geworden voor een beroertebehandeling in sommige delen van China.
Aangezien is gebleken dat beperkt bewijsmateriaal hun voordelen suggereert ten opzichte van conventionele medische noodhulpdiensten (EMS), zijn goed geconditeerde klinische studies vereist om hun effectiviteit en veiligheid verder te beoordelen.
Deze studie heeft als doel te evalueren of 5G MSU's het standaardbeheer (SM) door EMS overtreffen in termen van functionele resultaten van acute ischemische beroerte (AIS) -patiënten binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen in stedelijke en landelijke gebieden van China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, prospectieve, open-label, blind eindpunt, weekgewijze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal patiënten toewijzen aan een van de twee studieswapens voor de analyses ： Eén groep zal pre-ziekenhuisdiagnose en behandeling krijgen in een 5G MSU gevolgd door overdracht naar een uitgebreide slagcentrum (CSC) spoedeisende hulp (ED) voor verder management; De andere groep zal standaard pre-hospitale triage ondergaan met daaropvolgend transport door EMS naar een CSC ED voor evaluatie en behandeling. De belangrijkste criteria om een patiënt in de studie in te schrijven, zijn onder meer: A.Historie en fysiek/neurologisch onderzoek consistent met een acute beroerte ； B.age ； 18 ； C.Last gezien normaal gezien binnen 4 uur na het begin van de symptomen ； D.Pre-getrok gemodificeerde Rankin-schaal ≤3 (in staat zijn te ambuleren) ； E. Activator （RT-PA）/Tenecteplase （TNK） uitsluitingen per richtlijnen, voorafgaand aan CT-scan of baseline labs; F. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt (indien competent) of wettelijke vertegenwoordiger. De primaire uitkomst was de verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -scores (een handicapscore variërend van 0, geen neurologische tekorten, tot 6, overlijden) na 3 maanden.
We veronderstellen dat de 5G MSU-route, in vergelijking met EMS, eerdere evaluatie en behandeling van AIS-patiënten binnen 4,5 uur na het begin mogelijk kan maken, waardoor de functionele resultaten drie maanden na een beroerte worden verbeterd terwijl de veiligheid wordt gewaarborgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
952
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Zhou, MD
- Telefoonnummer: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dou Li, MD
- Telefoonnummer: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100031
- Werving
- Beijing Emergency Medical Center
-
Contact:
- Jie Zhou, MD
- Telefoonnummer: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
-
Contact:
- Dou Li, MD
- Telefoonnummer: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis en fysiek/neurologisch onderzoek consistent met een acute beroerte.
- Leeftijd ≥18.
- Laatst gezien normaal binnen 4 uur na het begin van de symptomen.
- Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal ≤3 （in staat zijn om te ambuleren）.
- Geen RT-PA/TNK-uitsluitingen per richtlijnen, voorafgaand aan CT-scan of baseline labs.
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt (indien competent) of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige of andere ernstige primaire ziekte met levensverwachting <1 jaar.
- Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5G Mobile Stroke Unit Management
AIS -patiënten behandeld in de mobiele beroerte -eenheid
|
5G MSU is een gespecialiseerde beroerte -ambulance uitgerust met Point of Care Lab, CT -scanner, telegeneeskunde, waardoor patiënten intraveneuze trombolyse kunnen ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbeheer
AIS -patiënten die standaardmanagement krijgen
|
Een regelmatige ambulance.
Het standaardbeheer van EMS omvat elektrocardiografische （ECG） monitoring, bloedglucosebeheer, luchtwegen, ademhaling en bloeddrukcontrole, complicatiebeheer, intraveneuze toegangsinstelling en andere noodmaatregelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Beoordeling van functionele uitkomst met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS), een handicapsschaal die varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), met hogere scores die een slechtere functionele resultaten aangeven.
|
90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat MRS 0-1 bereikt
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Uitstekende functionele uitkomst (Modified Rankin Scale Score, Mrs 0-1)
|
90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Intraveneuze trombolysesnelheid （A）
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Het aandeel deelnemers dat uiteindelijk wordt behandeld met intraveneuze trombolyse （IVT） binnen 4,5 uur
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Intraveneuze trombolysesnelheid （B）
Tijdsspanne: tot 1 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Het aandeel deelnemers dat uiteindelijk binnen 60 minuten met IVT wordt behandeld.
|
tot 1 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Endovasculaire behandelingssnelheid
Tijdsspanne: tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Aandeel deelnemers uiteindelijk behandeld met endovasculaire behandeling （evt）
|
tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (a)
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Begin-tot-ivt tijd
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (b)
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Begin-tot-ivt beslissingstijd
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (c)
Tijdsspanne: tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Begin-tot-evt tijd
|
tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (d)
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Alarm-tot-ivt tijd
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (e)
Tijdsspanne: tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Alarm-tot-ivt beslissingstijd
|
tot 4,5 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (f)
Tijdsspanne: tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Alarm-tot-evt tijd
|
tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Diagnose en behandelingstijden (g)
Tijdsspanne: tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
Afdeling spoedeisende hulp （ED） aankomst-tot-evt tijd
|
tot 24 uur vanaf het begin van het symptoom
|
|
Kwaliteit van leven （A）
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Beoordeling met Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies (EQ -5D)
|
90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Kwaliteit van leven （B）
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Beoordeling met Barthel Index
|
90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Kosteneffectiviteit (a)
Tijdsspanne: 12 maanden (± 14 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Kosteneffectiviteit zoals gemeten door de kwaliteit van de patiënt, aangepaste levensjaar （QALYS）
|
12 maanden (± 14 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Kosteneffectiviteit (b)
Tijdsspanne: tot in het ziekenhuis ontslag
|
Kosteneffectiviteit zoals gemeten door het gebruik van de gezondheidszorg na de beroerte
|
tot in het ziekenhuis ontslag
|
|
Snelheid van symptomatische intracraniële bloeding （Ecass III）
Tijdsspanne: 36 uur vanaf het moment van inschrijving
|
De incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (SICH), volgens de European Cooperative Acute Stroke Study III
|
36 uur vanaf het moment van inschrijving
|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen (± 1 dag) /ontslag vanaf de datum van de inschrijving
|
Frequentie van patiënten die sterven binnen de duur van het verblijf in het ziekenhuis na opname voor een beroerte
|
7 dagen (± 1 dag) /ontslag vanaf de datum van de inschrijving
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op 90 ± 7 dagen
|
90 dagen (± 7 dagen) vanaf de datum van inschrijving
|
|
Snelheid van beroertebestrijders en tijdelijke ischemische aanvallen
Tijdsspanne: tot in het ziekenhuis ontslag
|
De incidentie van beroerte bootst na en tijdelijke ischemische aanvallen (TIA's)
|
tot in het ziekenhuis ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZD0503802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .