Sammenligning af 5G Mobile Stroke Unit med standardstyring af akutmedicinske tjenester til akut iskæmisk slagtilfældebehandling (5G-MSU-FAST)
11. maj 2025 opdateret af: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Sammenligning af 5G Mobile Stroke Unit med Standardstyring af Emergency Medical Services for akut iskæmisk slagbehandling ： Et multicenter, potentielt, åbent, blindet slutpunkt, uges randomiseret, kontrolleret forsøg
Mens mobile slagtilfælde (MSU'er) betragtes som en relativt ny model til akut slagtilfælde, er 5G mobile slagtilfælde (5G MSU'er) allerede kommet i brug for slagtilfælde i nogle dele af Kina.
Da begrænset bevis har vist sig at antyde deres fordele i forhold til konventionelle akutmedicinske tjenester (EMS), kræves godt udførte kliniske undersøgelser for yderligere at vurdere deres effektivitet og sikkerhed.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om 5G MSUS overgår Standard Management (SM) af EMS med hensyn til funktionelle resultater af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) patienter inden for 4,5 timer efter symptomdebut i by- og landdistrikterne i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, potentielle, åbne, blinde slutpunkt, uges randomiserede, kontrollerede forsøg vil tildele patienter til en af to undersøgelsesarme til analyserne ： En gruppe vil modtage diagnosen før hospitalet og behandling i en 5G MSU efterfulgt af overførsel til et omfattende slagtilfælde (CSC) Emergency Department (ED) til yderligere styring; Den anden gruppe gennemgår standard triage før hospitalet med efterfølgende transport af EMS til en CSC ED til evaluering og behandling. De vigtigste kriterier for at tilmelde en patient til undersøgelsen inkluderer: A.historie og fysisk/neurologisk undersøgelse, der er i overensstemmelse med akut slagtilfælde ； B.AGE ≥18 ； C.last set normal inden for 4 timer 30 min af symptomindbud ； D.Pre-Stroke Modified Rankin Scale ≤3 (at være i stand til at ambulere) ； E.NO RECOMBINANTS TISESPLASMINOGENEN MODIFIED RANKIN SCALA Activator （RT-PA）/Tenecteplase （TNK） Ekskluderinger pr. Retningslinjer inden CT-scanning eller basislinjelaboratorier; f. Informeret samtykke opnået fra patienten (hvis kompetent) eller juridisk repræsentant. Det primære resultat var fordelingen af modificerede Rankin Scale (MRS) score (en handicapresultat, der spænder fra 0, ingen neurologiske underskud, til 6, død) efter 3 måneder.
Vi antager, at 5G MSU-stien, sammenlignet med EMS, kan muliggøre tidligere evaluering og behandling af AIS-patienter inden for 4,5 timer efter begyndelsen og derved forbedre funktionelle resultater tre måneder efter slagtilfælde, samtidig med at de sikrer sikkerhed. Den vellykkede gennemførelse af dette projekt vil give data om vigtige resultater og omkostninger forbundet med brugen af 5G MSU vs SM i Kina, der vil hjælpe med at bestemme værdien af at integrere 5G MSUs til forudgående hosp i dette land.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
952
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dou Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100031
- Rekruttering
- Beijing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Jie Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
-
Kontakt:
- Dou Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie og fysisk/neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med akut slagtilfælde.
- Alder ≥18.
- Sidste set normalt inden for 4 timer 30 minutter efter symptomdebut.
- Pre-Stroke Modified Rankin Scale ≤3 （At være i stand til at ambulere）.
- Ingen RT-PA/TNK-ekskluderinger pr. Retningslinjer inden CT-scanning eller baseline-laboratorier.
- Informeret samtykke opnået fra patienten (hvis kompetent) eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet eller anden alvorlig primær sygdom med forventet levealder <1 år.
- Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5G Mobile Stroke Unit Management
AIS -patienter behandlet i den mobile slagtilfældeenhed
|
5G MSU er en specialiseret slagtilfælde ambulance udstyret med plejelaboratorium, CT -scanner, telemedicin, der giver patienter mulighed for at modtage intravenøs thrombolyse.
|
|
Aktiv komparator: Standardstyring
AIS -patienter, der modtager standardstyring
|
En almindelig ambulance.
Standardstyring af EMS inkluderer elektrokardiografisk （EKG ）overvågning, blodsukkerstyring, luftvej, respiration og blodtrykskontrol, komplikationsstyring, intravenøs adgang etablering og andre nødforanstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Vurdering af funktionelt resultat ved hjælp af den modificerede Rankin Scale (MRS), en handicapskala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med højere score, der indikerer værre funktionelle resultater.
|
90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår fru 0-1
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale Score, MRS 0-1)
|
90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Intravenøs thrombolysehastighed （a）
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Andel af deltagerne i sidste ende behandlet med intravenøs thrombolyse （IVT） inden for 4,5 timer
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Intravenøs thrombolysehastighed （B）
Tidsramme: op til 1 time fra symptomdebut
|
Andelen af deltagerne i sidste ende behandlet med IVT inden for 60 minutter.
|
op til 1 time fra symptomdebut
|
|
Endovaskulær behandlingshastighed
Tidsramme: op til 24 timer efter symptomdebut
|
Andel af deltagerne i sidste ende behandlet med endovaskulær behandling （EVT）
|
op til 24 timer efter symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (A)
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Onset-to-IVT tid
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (B)
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Beslutningstid til begyndelse til IVT
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (C)
Tidsramme: op til 24 timer efter symptomdebut
|
Onset-to-EVT-tid
|
op til 24 timer efter symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (D)
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Alarm-til-IVT-tid
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (e)
Tidsramme: op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
Alarm-til-IVT-beslutningstid
|
op til 4,5 timer fra symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (F)
Tidsramme: op til 24 timer efter symptomdebut
|
Alarm-til-EVT-tid
|
op til 24 timer efter symptomdebut
|
|
Diagnose og behandlingstider (g)
Tidsramme: op til 24 timer efter symptomdebut
|
Emergency Department （Ed） ankomst til EVT-tid
|
op til 24 timer efter symptomdebut
|
|
Livskvalitet （a）
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Vurdering med europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ -5D)
|
90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Livskvalitet （B）
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Vurdering med Barthel -indeks
|
90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Omkostningseffektivitet (A)
Tidsramme: 12 måneder (± 14 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Omkostningseffektivitet målt ved patientkvalitetsjusteret livsår （Qalys）
|
12 måneder (± 14 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Omkostningseffektivitet (B)
Tidsramme: Op til udskrivning på hospitalet
|
Omkostningseffektivitet målt ved anvendelse af sundhedsudnyttelse efter slagtilfælde
|
Op til udskrivning på hospitalet
|
|
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning （ECASS III）
Tidsramme: 36 timer fra tilmeldingstidspunktet
|
Forekomsten af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) ifølge det europæiske kooperative akutte slagtilfælde III
|
36 timer fra tilmeldingstidspunktet
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 7 dage (± 1 dag) /decharge fra datoen for tilmeldingen
|
Hyppighed af patienter, der dør inden for varigheden af hospitalets ophold efter indlæggelse for slagtilfælde
|
7 dage (± 1 dag) /decharge fra datoen for tilmeldingen
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
Dødelighed for al årsag til 90 ± 7 dage
|
90 dage (± 7 dage) fra tilmeldingsdatoen
|
|
Hastighed af slagtilfælde efterligner og kortvarige iskæmiske angreb
Tidsramme: Op til udskrivning på hospitalet
|
Forekomsten af slagtilfælde efterligner og kortvarige iskæmiske angreb (TIA'er)
|
Op til udskrivning på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZD0503802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .