Сравнение 5G мобильного инсульта с мобильным инсультом со стандартным управлением с помощью неотложной медицинской помощи для лечения острых ишемических инсульта (5G-MSU-FAST)
11 мая 2025 г. обновлено: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Сравнение 5G мобильного инсульта с мобильным инсультом со стандартным управлением с помощью неотложной медицинской помощи для лечения острых ишемических инсультов: многоцентровая, перспективная, открытая, слезая конечная точка, еженедельная рандомизированная, контролируемое исследование
В то время как мобильные инсульты (MSU) рассматриваются как относительно новая модель для лечения острого инсульта, 5G -мобильные инсульты (5G MSU) уже вступили в эксплуатацию для лечения инсульта в некоторых частях Китая.
Поскольку было обнаружено, что ограниченные доказательства предполагают их преимущества по сравнению с обычными службами неотложной медицинской помощи (EMS), для дальнейшей оценки их эффективности и безопасности необходимы хорошо проведенные клинические исследования.
Это исследование направлено на оценку того, превосходит ли 5G MSUS стандартное управление (SM) по EMS с точки зрения функциональных результатов пациентов с острым ишемическим инсультом (AIS) в течение 4,5 часов после появления симптомов в городских и сельских районах Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, открытое, слепое, еженедельное рандомизированное, контролируемое исследование будет выделять пациентов на одну из двух исследований для анализа: одна группа получит до госпитального диагноза и лечения в MSU 5G с последующим переводом в комплексный центр инсульта (CSC) (CSC) (ED) для дальнейшего лечения; Другая группа будет подвергаться стандартной до госпитальной сортировке с последующим транспортом с помощью EMS в CSC ED для оценки и лечения. Основные критерии для регистрации пациента в исследование включает в себя: а.история и физическое/неврологическое обследование, согласующееся с острым инсультом ； B.Age ≥18 ； c. Активатор (RT-PA)/Tenecteplase (TNK) Исключения в соответствии с руководящими принципами до компьютерной томографии или базовых лабораторий; фон Информированное согласие, полученное от пациента (если компетентно) или законного представителя. Первичным результатом было распределение модифицированных баллов Scale Scale (MRS) (показатель инвалидности в диапазоне от 0, без неврологического дефицита до 6, смерти) через 3 месяца.
Мы предполагаем, что путь 5G MSU, по сравнению с EMS, может обеспечить более раннюю оценку и лечение пациентов с AIS в течение 4,5 часов после начала, тем самым улучшая функциональные результаты через три месяца после инсульта, обеспечивая обеспечение безопасности. Успешное завершение этого проекта обеспечит данные о важных исходах и затратах, связанных с использованием 5G MSU против SM в Китае, который поможет определить стоимость 5G MSU в MSOSP в этот MSOSP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
952
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Zhou, MD
- Номер телефона: +86 13141020699
- Электронная почта: zhoujie_zj94@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dou Li, MD
- Номер телефона: +86 13501084639
- Электронная почта: lidou86@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100031
- Рекрутинг
- Beijing Emergency Medical Center
-
Контакт:
- Jie Zhou, MD
- Номер телефона: +86 13141020699
- Электронная почта: zhoujie_zj94@163.com
-
Контакт:
- Dou Li, MD
- Номер телефона: +86 13501084639
- Электронная почта: lidou86@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История и физическое/неврологическое обследование в соответствии с острым инсультом.
- Возраст ≥18.
- Последний раз наблюдался нормальный в течение 4 часов 30 минут после появления симптомов.
- Предварительно инсультная модифицированная шкала Ранкина ≤3 (способность передвигаться).
- Нет исключений RT-PA/TNK в соответствии с руководящими принципами, до компьютерной томографии или базовых лабораторий.
- Информированное согласие, полученное от пациента (если компетентно) или законного представителя.
Критерии исключения:
- Злокачественные или другие тяжелые первичные заболевания с продолжительностью жизни <1 год.
- Участие в других интервенционных рандомизированных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление мобильным инсультом 5G мобильного хода
Пациенты с АИС, получавшие лечение в подвижном инсульте
|
5G MSU - это специализированная скорая помощь инсульта, оснащенную лабораторией по уходу за точкой, КТ, телемедициной, позволяющей пациентам получать внутривенный тромболизис.
|
|
Активный компаратор: Стандартное управление
Пациенты с AIS, получающие стандартное лечение
|
Обычная скорая помощь.
Стандартное управление EMS включает в себя электрокардиографический (ЭКГ) мониторинг, управление глюкозой в крови, дыхательные пути, дыхание и контроль артериального давления, управление осложнениями, установление внутривенного доступа и другие чрезвычайные меры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Ранкина
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Оценка функционального исхода с использованием модифицированной шкалы Ранкина (MRS), шкалы инвалидности, которая варьируется от 0 (без симптомов) до 6 (смерть), причем более высокие оценки указывают на худшие функциональные результаты.
|
90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигающих MRS 0-1
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Отличный функциональный результат (модифицированный балл Scale Scale, MRS 0-1)
|
90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
|
Внутренняя скорость тромболизиса (A)
Временное ограничение: до 4,5 часов с начала симптомов
|
Доля участников в конечном итоге лечится внутривенным тромболизисом (IVT) в течение 4,5 часов
|
до 4,5 часов с начала симптомов
|
|
Внутренняя скорость тромболизиса (B)
Временное ограничение: до 1 часа после начала симптомов
|
Доля участников в конечном итоге лечилась IVT в течение 60 минут.
|
до 1 часа после начала симптомов
|
|
Эндоваскулярная скорость лечения
Временное ограничение: до 24 часов после начала симптомов
|
Доля участников в конечном итоге лечится эндоваскулярным лечением (EVT)
|
до 24 часов после начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (а)
Временное ограничение: до 4,5 часов с начала симптомов
|
Время начала до-IVT
|
до 4,5 часов с начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (б)
Временное ограничение: до 4,5 часов с начала симптомов
|
Время принятия решения о начале
|
до 4,5 часов с начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (C)
Временное ограничение: до 24 часов после начала симптомов
|
Время начала
|
до 24 часов после начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (D)
Временное ограничение: до 4,5 часов с начала симптомов
|
Время тревоги к-IVT
|
до 4,5 часов с начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (E)
Временное ограничение: до 4,5 часов с начала симптомов
|
Время принятия решения о тревоге
|
до 4,5 часов с начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (F)
Временное ограничение: до 24 часов после начала симптомов
|
Время тревоги к событию
|
до 24 часов после начала симптомов
|
|
Диагноз и время лечения (G)
Временное ограничение: до 24 часов после начала симптомов
|
Отдел неотложной помощи (ED)
|
до 24 часов после начала симптомов
|
|
Качество жизни (A)
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Оценка с европейским качеством жизни - 5 измерений (уравнение 5D)
|
90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
|
Качество жизни (B)
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Оценка с помощью индекса Бартела
|
90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
|
Экономическая эффективность (а)
Временное ограничение: 12 месяцев (± 14 дней) с даты зачисления
|
Экономическая эффективность, измеренная с учетом поправки на качество пациента (QALYS)
|
12 месяцев (± 14 дней) с даты зачисления
|
|
Экономическая эффективность (б)
Временное ограничение: до увольнения в больнице
|
Экономическая эффективность, измеренная с помощью использования здравоохранения после инсульта
|
до увольнения в больнице
|
|
Скорость симптоматического внутричерепного кровоизлияния (ECASS III)
Временное ограничение: 36 часов до момента регистрации
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния (SICH), согласно европейскому кооперативному исследованию острого инсульта III
|
36 часов до момента регистрации
|
|
Уровень смертности в больнице
Временное ограничение: 7 дней (± 1 день) /сброс с даты зачисления
|
Частота пациентов, умирающих в течение продолжительности пребывания в больнице после поступления на инсульт
|
7 дней (± 1 день) /сброс с даты зачисления
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
Уровень смертности от всех причин на 90 ± 7 дней
|
90 дней (± 7 дней) с даты зачисления
|
|
Скорость имитации инсульта и переходные ишемические атаки
Временное ограничение: до увольнения в больнице
|
Частота инсульта имитирует и преходящие ишемические атаки (TIAS)
|
до увольнения в больнице
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0503802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .