Porównanie 5G Mobilna jednostka udarowego z standardowym zarządzaniem przez usługi medyczne ratunkowe w celu ostrego leczenia udaru niedokrwiennego (5G-MSU-FAST)
11 maja 2025 zaktualizowane przez: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Porównanie 5G Mobilna jednostka udarowego z standardowym zarządzaniem przez ratunkowe usługi medyczne w celu ostrego leczenia udaru niedokrwiennego ： Wieloośrodkowy, prospektywny, otwarty, ślepy punkt końcowy, tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie
Podczas gdy mobilne jednostki udaru mózgu (MSU) są uważane za stosunkowo nowy model do leczenia ostrego udaru mózgu, 5G mobilne jednostki udaru mózgu (5G MSU) już usługiwały leczenie udaru mózgu w niektórych częściach Chin.
Ponieważ stwierdzono, że ograniczone dowody sugerują ich zalety w stosunku do konwencjonalnych usług medycznych ratunkowych (EMS), w celu dalszej oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa wymagane są dobrze przeprowadzone badania kliniczne.
Badanie to ma na celu ocenę, czy 5G MSU przewyższają standardowe zarządzanie (SM) według EMS pod względem funkcjonalnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu objawów na obszarach miejskich i wiejskich w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, ślepy punkt końcowy, tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie przydzieli pacjentów na jedno z dwóch ramion badawczych do analiz ： Jedna grupa otrzyma diagnozę i leczenie przedszpitalne w 5G MSU, a następnie przeniesienie do kompleksowego Centrum Udaru (CSC) w oddziale ratunkowym (ED); Druga grupa ulegnie standardowej triage przed hospitalnymi z późniejszym transportem przez EMS do CSC w celu oceny i leczenia. Główne kryteria włączenia pacjenta do badania obejmują: A. Historowe i fizyczne/neurologiczne badanie Zgodnie z ostrym udarem ； B.agi ≥18 ； C. Widać normalnie w ciągu 4HR 30 minut wystąpienia objawów ； D.PRE-Stroke Zmodyfikowana skala Rankina ≤3 (możliwość ambulatoryjnego) ； E.NO Recombinant Tissue Tissue Tissue Tissue Aktywator （RT-PA）/Tenecteplase （TNK） Wykluczenia na wytyczne, przed skanowaniem CT lub laboratorium podstawowym; F. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta (jeśli jest kompetentna) lub przedstawiciela prawnego. Podstawowym rezultatem był rozkład zmodyfikowanych wyników skali Rankina (MRS) (wynik niepełnosprawności od 0, bez deficytów neurologicznych, do 6, śmierć) po 3 miesiącach.
Postawiamy hipotezę, że szlak 5G MSU, w porównaniu z EMS, może umożliwić wcześniejszą ocenę i leczenie pacjentów z AIS w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia, poprawiając w ten sposób wyniki funkcjonalne trzy miesiące po udarze, zapewniając bezpieczeństwo. Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni dane na temat ważnych wyników i kosztów związanych z wykorzystaniem 5G MSU vs VS SM, które pomoże określić wartość MSU 5G do środowiska wstępnego HOMS w tym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
952
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dou Li, MD
- Numer telefonu: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100031
- Rekrutacyjny
- Beijing Emergency Medical Center
-
Kontakt:
- Jie Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
-
Kontakt:
- Dou Li, MD
- Numer telefonu: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia i badanie fizyczne/neurologiczne zgodne z ostrym udarem.
- Wiek ≥18.
- Ostatnio widziane normalne w ciągu 4 godzin 30 minut od wystąpienia objawów.
- Zmodyfikowana skala Rankin ≤3 （możliwość ambulatoryjnej）.
- Brak wykluczeń RT-PA/TNK na wytyczne, przed skanowaniem CT lub laboratoriami wyjściowymi.
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta (jeśli jest kompetentna) lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Złośliwa lub inna ciężka pierwotna choroba z długością życia <1 rok.
- Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5G Mobile Stroke Management
Pacjenci z AIS leczeni w mobilnej jednostce udarowej
|
5G MSU to wyspecjalizowana karetka karetki udarowej wyposażona w punkt opieki, skaner CT, telemedycynę, umożliwiającą pacjentom otrzymanie trombolizy dożylnej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie
Pacjenci z AIS otrzymujący standardowe postępowanie
|
Regularna karetka pogotowia.
Standardowe zarządzanie EMS obejmuje elektrokardiograficzne （EKG） Monitorowanie, zarządzanie glukozą krwi, drogi oddechowe, oddychanie i kontrola ciśnienia krwi, zarządzanie powikłaniami, ustanowienie dostępu dożylnego i inne pomiary awaryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Ocena wyniku funkcjonalnego za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS), skali niepełnosprawności, która waha się od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne.
|
90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających MRS 0-1
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Doskonały wynik funkcjonalny (zmodyfikowany wynik skali Rankin, MRS 0-1)
|
90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
|
Szybkość trombolizy dożylnej （A）
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych trombolizą dożylną （IVT） w ciągu 4,5 godziny
|
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Szybkość trombolizy dożylnej （B）
Ramy czasowe: do 1 godziny od wystąpienia objawów
|
Odsetek uczestników ostatecznie traktował IVT w ciągu 60 minut.
|
do 1 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Wskaźnik leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
Odsetek uczestników ostatecznie leczonych leczeniem wewnątrznaczyniowym （EVT）
|
do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (A)
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
Czas od początku do IVT
|
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (B)
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
Czas decyzji od początku do IVT
|
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (c)
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
Czas od początku do EVT
|
do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (D)
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
Czas alarmu do IVT
|
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (e)
Ramy czasowe: do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
Czas decyzji alarmu do IVT
|
do 4,5 godziny od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (f)
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
Czas alarmu do evt
|
do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Diagnoza i czasy leczenia (G)
Ramy czasowe: do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
Oddział ratunkowy （ED） Czas przybycia do EVT
|
do 24 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Jakość życia （A）
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Ocena z europejską jakością życia - 5 wymiarów (EQ -5D)
|
90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
|
Jakość życia （B）
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Ocena z wskaźnikiem Barthel
|
90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
|
Opłacalność (a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (± 14 dni) od daty zapisów
|
Opłacalność mierzona przez rok życia skorygowanego o jakość （QALYS）
|
12 miesięcy (± 14 dni) od daty zapisów
|
|
Opłacalność (b)
Ramy czasowe: aż do wypisu szpitala
|
Opłacalność mierzona przez wykorzystanie opieki zdrowotnej po strefie
|
aż do wypisu szpitala
|
|
Szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego （ECASS III）
Ramy czasowe: 36 godzin od zapisania się
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH), zgodnie z europejskim kooperacyjnym badaniem ostrego udaru III
|
36 godzin od zapisania się
|
|
Wskaźnik śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni (± 1 dzień) /rozładowanie od daty zapisów
|
Częstotliwość pacjentów umierających w ciągu czasu pobytu w szpitalu po przyjęciu do udaru
|
7 dni (± 1 dzień) /rozładowanie od daty zapisów
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach
|
90 dni (± 7 dni) od daty zapisów
|
|
Szybkość naśladowania udaru i przejściowe ataki niedokrwienne
Ramy czasowe: aż do wypisu szpitala
|
Częstość występowania naśladowania udaru mózgu i przejściowych ataków niedokrwiennych (TIA)
|
aż do wypisu szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZD0503802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .