Comparação da unidade de AVC móvel 5G com o gerenciamento padrão por serviços médicos de emergência para tratamento agudo de AVC isquêmico (5G-MSU-FAST)
11 de maio de 2025 atualizado por: Dou Li, Beijing Emergency Medical Center
Comparação da unidade de AVC móvel 5G com o gerenciamento padrão por serviços médicos de emergência para tratamento agudo de AVC isquêmico agudo: um ponto de extremidade multicêntrico, prospectivo, aberto, de ponta cega, randomizada, randomizada e controlada por semana,
Enquanto as unidades de AVC para dispositivos móveis (MSUs) são considerados um modelo relativamente novo para tratamento de AVC agudo, as unidades de AVC móvel 5G (5g MSUs) já entraram em serviço para tratamento de AVC em algumas partes da China.
Como as evidências limitadas sugerem suas vantagens sobre os serviços médicos de emergência convencionais (EMS), são necessários estudos clínicos bem conduzidos para avaliar ainda mais sua eficácia e segurança.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o 5G MSUs supera o gerenciamento padrão (SM) pelo EMS em termos de resultados funcionais de pacientes agudos de AVC isquêmico (AIS) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas nas áreas urbanas e rurais da China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extremidade final, prospectivo, prospectivo, aberto e cegos, randomizado e controlado por semana, alocará pacientes a um dos dois braços de estudo para as análises: um grupo receberá diagnóstico pré-hospitalar e tratamento em um departamento de emergência de 5g MSU, seguido de transferência para um centro de emergência abrangente (CSC) (DE) para maior gestão; O outro grupo passará por triagem pré-hospitalar padrão com transporte subsequente pelo EMS para um CSC ED para avaliação e tratamento. Os principais critérios para matricular um paciente no estudo incluem: A. Exame de história e físico/neurológico consistente com acidente vascular cerebral agudo ； B.AGE ≥18 ； C.LAST visto normal dentro de 4 horas 30 min do início dos sintomas ； D. D.Pre-Stroke Modified Scale ≤3 (sendo capaz de encenar) ； E.No recombinante Ativador （rt-pa）/tenecteplase （TNK） exclusões por diretrizes, antes da tomografia computadorizada ou laboratórios de linha de base; f. Consentimento informado obtido do paciente (se competente) ou representante legal. O desfecho primário foi a distribuição dos escores modificados da escala de Rankin (MRS) (um escore de incapacidade variando de 0, sem déficits neurológicos a 6, morte) aos 3 meses.
Nossa hipótese é que a via 5G MSU, em comparação com o EMS, pode permitir a avaliação e tratamento anteriores dos pacientes com AIS dentro de 4,5 horas após o início, melhorando assim os resultados funcionais três meses após o AVC ao garantir a segurança. A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá dados sobre os resultados importantes e os custos associados ao uso 5g de 5g ms Ms Sm na China que determinará a China que determinará os valores em que os valores de 5g, em relação ao valor de 5g, em relação aos valores, o uso de 5Gs em que a conclusão é que a conclusão da China e a conclusão da China e a conclusão da Integridade da Integridade e os custos de 5g.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
952
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Zhou, MD
- Número de telefone: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dou Li, MD
- Número de telefone: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100031
- Recrutamento
- Beijing Emergency Medical Center
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Contato:
- Jie Zhou, MD
- Número de telefone: +86 13141020699
- E-mail: zhoujie_zj94@163.com
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Contato:
- Dou Li, MD
- Número de telefone: +86 13501084639
- E-mail: lidou86@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História e exame físico/neurológico consistente com acidente vascular cerebral agudo.
- Age ≥18.
- Visto pela última vez normal dentro de 4 horas 30 minutos após o início dos sintomas.
- Escala de Rankin modificada com pré-AVC ≤3 （Ser capaz de ambular).
- Não há exclusões de RT-PA/TNK por diretrizes, antes da tomografia computadorizada ou dos laboratórios de linha de base.
- Consentimento informado obtido do paciente (se competente) ou representante legal.
Critérios de exclusão:
- Doença primária maligna ou outra grave com expectativa de vida <1 ano.
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados intervencionistas dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de unidades de AVC para móveis 5G
Pacientes com AIS tratados na unidade de AVC móvel
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O 5G MSU é uma ambulância especializada de AVC, equipada com Laboratório de Ponto de Cuidado, TC, telemedicina, permitindo que os pacientes recebam trombólise intravenosa.
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Comparador Ativo: Gerenciamento padrão
Pacientes com AIS recebendo gerenciamento padrão
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Uma ambulância regular.
O gerenciamento padrão do EMS inclui monitoramento eletrocardiográfico （ECG）, gerenciamento de glicose no sangue, vias aéreas, respiração e controle da pressão arterial, gerenciamento de complicações, estabelecimento de acesso intravenoso e outras medidas de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Rankin modificada
Prazo: 90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Avaliação do resultado funcional usando a escala Rankin (MRS) modificada, uma escala de incapacidade que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando piores resultados funcionais.
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90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem a MRs 0-1
Prazo: 90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Excelente resultado funcional (pontuação de escala Rankin modificada, MRS 0-1)
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90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Taxa de trombólise intravenosa
Prazo: Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de participantes finalmente tratados com trombólise intravenosa （IVT) dentro de 4,5 horas
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Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Taxa de trombólise intravenosa （B）
Prazo: Até 1 horas desde o início dos sintomas
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Proporção de participantes finalmente tratados com IVT em 60 minutos.
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Até 1 horas desde o início dos sintomas
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Taxa de tratamento endovascular
Prazo: Até 24 horas após o início dos sintomas
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Proporção de participantes finalmente tratados com tratamento endovascular （EVT)
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Até 24 horas após o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (a)
Prazo: Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo de início para IVT
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Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (B)
Prazo: Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo de decisão de início para IVT
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Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (C)
Prazo: Até 24 horas após o início dos sintomas
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Tempo de início para EVT
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Até 24 horas após o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (D)
Prazo: Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo de alarme para IVT
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Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (e)
Prazo: Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Tempo de decisão de alarme para IVT
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Até 4,5 horas desde o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (F)
Prazo: Até 24 horas após o início dos sintomas
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Tempo de alarme para EVT
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Até 24 horas após o início dos sintomas
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Diagnóstico e tempos de tratamento (G)
Prazo: Até 24 horas após o início dos sintomas
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Departamento de Emergência （ED) Tempo de chegada a EVT
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Até 24 horas após o início dos sintomas
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Qualidade de vida （A)
Prazo: 90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Avaliação com a qualidade de vida européia - 5 dimensões (EQ -5D)
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90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Qualidade de vida （B)
Prazo: 90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Avaliação com Barthel Index
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90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Custo-efetividade (a)
Prazo: 12 meses (± 14 dias) a partir da data da inscrição
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Custo-efetividade, medido pelo ano de vida ajustado à qualidade do paciente （Qalys)
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12 meses (± 14 dias) a partir da data da inscrição
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Custo-efetividade (B)
Prazo: até a alta hospitalar
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Custo-efetividade, conforme medido pela utilização de saúde pós-AVC
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até a alta hospitalar
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática （ECASS III)
Prazo: 36 horas após o tempo de inscrição
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A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (Sich), de acordo com o Estudo Europeu Cooperativo de AVC Afalto III
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36 horas após o tempo de inscrição
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 7 dias (± 1 dia) /descarga a partir da data da inscrição
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Frequência de pacientes que morrem na duração da estadia hospitalar após a admissão para derrame
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7 dias (± 1 dia) /descarga a partir da data da inscrição
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 90 ± 7 dias
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90 dias (± 7 dias) a partir da data da inscrição
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A taxa de AVC imita e ataques isquêmicos transitórios
Prazo: até a alta hospitalar
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A incidência de derrame imita e ataques isquêmicos transitórios (TIAS)
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até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dou Li, MD, Beijing Emergency Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0503802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .