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患者の臨床結果に対する外傷ケアチェックリストの影響を評価する

2025年9月15日 更新者:Rao Erbaz Hassan、Khyber Teaching Hospital

患者の臨床結果に対する世界保健機関のトラウマケアチェックリストの影響の評価:将来のランダム化比較試験

この研究は、ペシャワールのKhyber教育病院のトラウマおよび整形外科で実施されています。 世界保健機関(WHO)の外傷ケアチェックリストを使用すると、身体的怪我を経験した患者のケアと回復の改善に役立つかどうかをテストします(外傷)。

怪我は、特にパキスタンのような国では、死と障害の主な原因です。 誰かが重傷を負ったとき、医師は命を救い、長期的な問題を防ぐために迅速かつ慎重に行動しなければなりません。 チェックリストは、医療提供者が治療中に何も見逃していないことを確認するのに役立つ簡単なツールです。

この研究では、成人の外傷患者はランダムに2つのグループに分けられます。

1つのグループには、標準的な外傷ケア(グループA)が受けられます。 他のグループは、WHOチェックリスト(グループB)の助けを借りて外傷ケアを受けます。

医師は、痛みのレベル、怪我の重症度、回復の進行、合併症(感染症や臓器の問題など)、および全体的な満足など、両方のグループの結果を比較します。 目標は、チェックリストが患者の回復と安全性に意味のある違いをもたらすかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

背景

外傷は、世界中の死亡率と長期障害の主要な原因の1つです。 パキスタンでは、特に若い人の間では、外傷性怪我の負担が重要です。 貢献要因には、交通事故、職場の負傷、自然災害、暴力が含まれます。 多くの場合、予防可能で管理可能であるにもかかわらず、標準化された緊急プロトコルとシステムレベルの介入の欠如により、最適以下の外傷ケアと合併症が増加しました。 WHOは、特にリソース制限のある設定で、一貫した高品質のトラウマケアを提供するために医療提供者をサポートするためにTCCを開発しました。

客観的

この研究の目的は、外傷患者の最初の評価と管理中にWHO外傷ケアチェックリストを実装することで、標準的なケアのみと比較して臨床転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。 主な仮説は、チェックリストが合併症を減らし、怪我の評価の精度を改善し、患者の満足度を高めるのに役立つということです。

研究デザインと設定

これは、ペシャワールのカイバー教育病院のトラウマ整形外科で行われている前向き、単一盲検ランダム化比較試験です。 この研究は、倫理的承認を受けて6か月にわたって実施されます。

参加者

特定の包含基準を満たす合計60人の成人外傷患者(18〜60歳)は、単純なランダムサンプリングを使用して登録されます。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループA:WHOチェックリストのない標準的なトラウマケアグループB:重度の併存疾患、妊娠、化学療法、慢性精神疾患、または薬物乱用を持つWHOチェックリスト患者との標準的な外傷ケアは除外されます。

介入

WHO外傷ケアチェックリストは、グループBの患者の初期管理中に臨床チームによって使用されます。チェックリストには、気道、呼吸、循環、障害の評価、曝露/環境に関連する重要な安全ステップ、および怪我を逃し、医療エラーを減らすための他のエビデンスに基づいた実践が含まれます。

データ収集とツール

ベースラインの人口統計データと臨床データは、入院時に収集されます。 結果の評価には以下が含まれます。

痛みグラスゴーcom睡尺度(GCS)の入院期間と層に縛られた日数の合併症の発生(例:敗血症、腎不全、創傷感染)の発生時の痛みの視覚アナログスケール(VAS)の改善 傷害の重症度は、標準化されたスコアリングシステムを使用して、訓練を受けた研究者によって評価されます。

フォローアップ

患者は、入院中に、退院後1か月間、電話または対面訪問を通じて追跡されます。 すべての結果は、退院時と追跡期間の両方で評価されます。

データ分析

SPSSは統計分析に使用されます。 記述統計は、患者の特性と臨床結果を要約します。 独立したt検定とカイ二乗検定は、グループ間の結果を比較します。 P <0.05の有意レベルが使用されます。

意義

この試験の結果は、WHO外傷ケアチェックリストが低資源の病院の環境での外傷ケアの質と結果を改善するかどうかを判断するのに役立ちます。 効果的な場合、チェックリストは、同様の設定で外傷ケアを強化するために、より広く実装できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • Emergency Department, Khyber Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳の年齢
  • グラスゴーコマスケール(GCC)10以上
  • 研究への参加に同意します

除外基準:

  • 選択基準を満たしていない患者
  • 研究を継続することを控える患者
  • 不完全なチェックリストの患者
  • 妊娠
  • 慢性精神疾患、肺または腎臓病の病歴
  • 化学療法を受けています。
  • 違法薬物依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な外傷ケア
患者は、WHO外傷ケアチェックリストを使用せずに病院の既存のプロトコルに付着した日常的な外傷ケアを受けます。 治療には、安定化、診断、外科的/非外科的介入、および術後のケアが組織の基準に従って含まれます。
実験的:WHOトラウマケアチェックリストガイドケア
患者は、WHO外傷ケアチェックリストに導かれた外傷を受けます。 チェックリストは、気道管理、出血制御、感染予防、合併症の監視などのエビデンスに基づいた実践の遵守を確保するために、訓練を受けた臨床医によって訓練された臨床医によって体系的に適用されます(例:入院、術前、術後、排出段階など)。

WHOが外傷ケアのためにWHOによって開発した標準化されたチェックリストは、エラーを減らし、外傷管理における重要なステップへのコンプライアンスを確保するように設計されています。

患者の評価と治療段階で訓練された臨床医によって実施されます。 コンポーネントには、患者のアイデンティティの検証、気道/呼吸/循環の評価、疼痛管理、怪我を逃した監視、および蘇生後のケアが含まれます。 チェックリストの使用は、医療記録に記録されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怪我の重症度スコアの改善(ISS)
時間枠:入院時および初期管理後に評価されます。
入場時および初期管理後のISSの違い。 差が高いということは、より良い結果を意味します。
入院時および初期管理後に評価されます。
グラスゴーコマスケール(GCS)スコア
時間枠:プレゼンテーションで測定し、治療後1時間。
参加者の意識レベル。 平均的な変化/上昇/上下。 GCSが高いということは、より良い結果を意味します
プレゼンテーションで測定し、治療後1時間。
痛みのレベル
時間枠:最初の管理後に評価されます。
視覚アナログスケール(VAS)を使用した痛みレベル。 VASスコアが低いと、より良い結果が得られます。
最初の管理後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:治療後1か月。
外傷後1か月以内の死亡発生。
治療後1か月。
外傷後合併症の発生率
時間枠:治療後1か月
合併症率(例:心停止、肺炎、肺塞栓症、敗血症、創傷感染症)。
治療後1か月
ベッドに縛られた日数
時間枠:入院から退院まで(最大1か月)
入院中の固定化期間
入院から退院まで(最大1か月)
患者満足度スコア
時間枠:1か月のフォローアップで評価されます。
1〜10のスケールでのケアの質に対する患者が報告した満足度。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
1か月のフォローアップで評価されます。
怪我を逃した割合
時間枠:1か月のフォローアップ中に特定されました。
最初の評価中に検出されない怪我の割合。
1か月のフォローアップ中に特定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月26日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 526/DME/KMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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