- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944340
Evaluar el impacto de la lista de verificación de atención de trauma de la OMS en el resultado clínico de los pacientes
Evaluación del impacto de la Lista de verificación de atención de trauma de la Organización Mundial de la Salud en el resultado clínico de los pacientes: un ensayo prospectivo aleatorizado controlado
Este estudio se está realizando en el Departamento de Trauma y Ortopedia en el Hospital de Enseñanza de Khyber, Peshawar. Probará si el uso de la lista de verificación de atención de trauma de la Organización Mundial de la Salud (OMS) puede ayudar a mejorar la atención y la recuperación de pacientes que han experimentado lesiones físicas (trauma).
Las lesiones son una causa importante de muerte y discapacidad, especialmente en países como Pakistán. Cuando alguien está gravemente herido, los médicos deben actuar de manera rápida y cuidadosa para salvar vidas y prevenir problemas a largo plazo. Las listas de verificación son herramientas simples que ayudan a los proveedores de atención médica a asegurarse de que no se pierda nada durante el tratamiento.
En este estudio, los pacientes con trauma adultos se dividirán al azar en dos grupos:
Un grupo recibirá la atención de trauma estándar (Grupo A). El otro grupo recibirá atención de trauma con la ayuda de la lista de verificación de la OMS (Grupo B).
Los médicos compararán los resultados de ambos grupos al observar cosas como los niveles de dolor, la gravedad de las lesiones, el progreso de la recuperación, las complicaciones (como las infecciones u problemas de órganos) y la satisfacción general. El objetivo es ver si la lista de verificación hace una diferencia significativa en la recuperación y seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El trauma es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad a largo plazo en todo el mundo. En Pakistán, la carga de las lesiones traumáticas es significativa, especialmente entre las personas más jóvenes. Los factores contribuyentes incluyen accidentes de tránsito, lesiones en el lugar de trabajo, desastres naturales y violencia. A pesar de ser prevenible y manejable en muchos casos, la falta de protocolos de emergencia estandarizados e intervenciones a nivel del sistema ha resultado en una atención de trauma subóptima y un aumento de las complicaciones. La OMS desarrolló el TCC para apoyar a los proveedores de atención médica para brindar atención de trauma consistente y de alta calidad, especialmente en entornos de recursos limitados.
Objetivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la implementación de la Lista de verificación de atención de trauma de la OMS durante la evaluación inicial y el manejo de los pacientes con trauma mejora los resultados clínicos en comparación con la atención estándar sola. La hipótesis principal es que la lista de verificación ayudará a reducir las complicaciones, mejorar la precisión de la evaluación de lesiones y mejorar la satisfacción del paciente.
Diseño y entorno de estudio
Este es un ensayo controlado prospectivo, sin ciego y aleatorizado que se realiza en el Departamento de Trauma y Ortopedia, Khyber Teaching Hospital, Peshawar. El estudio se realizará durante seis meses después de la aprobación ética.
Participantes
Un total de 60 pacientes con trauma adultos (de 18 a 60 años) que cumplan con criterios de inclusión específicos se inscribirán utilizando un muestreo aleatorio simple. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos:
Grupo A: Cuidado de trauma estándar sin la Lista de verificación de la OMS B Grupo B: La atención de trauma estándar con los pacientes de la lista de verificación de la OMS con comorbilidades graves, embarazo, quimioterapia, enfermedades mentales crónicas o abuso de sustancias.
Intervención
El equipo clínico utilizará la lista de verificación de atención de trauma de la OMS durante el manejo inicial de los pacientes en el Grupo B. La lista de verificación incluye pasos clave de seguridad relacionados con las vías respiratorias, la respiración, la circulación, la evaluación de discapacidad y la exposición/medio ambiente, junto con otras prácticas basadas en evidencia para prevenir lesiones perdidas y reducir los errores médicos.
Recopilación de datos y herramientas
Los datos demográficos y clínicos basales se recopilarán al ingreso. Las evaluaciones de resultados incluirán:
Mejora en la escala analógica visual (VAS) para la escala de coma de glasgow (GCS) Duración de la estancia hospitalaria y el número de días unidos a la cama de las complicaciones (por ejemplo, sepsis, insuficiencia renal, neumonía, infección por heridas) mortalidad perdida en la satisfacción de los pacientes con la satisfacción del paciente (clasificado en la escala A 1-10) fuentes. La gravedad de la lesión será evaluada por investigadores capacitados utilizando un sistema de puntuación estandarizado.
Hacer un seguimiento
Los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital y durante un mes después de la descarga a través de llamadas telefónicas o visitas en persona. Todos los resultados se evaluarán tanto en el alta como durante el período de seguimiento.
Análisis de datos
SPSS se utilizará para el análisis estadístico. Las estadísticas descriptivas resumirán las características del paciente y los resultados clínicos. Las pruebas t independientes y las pruebas de chi-cuadrado compararán los resultados entre los grupos. Se utilizará un nivel de significancia de P <0.05.
Significado
Los resultados de este ensayo ayudarán a determinar si la lista de verificación de atención de trauma de la OMS mejora la calidad y los resultados de la atención de trauma en un entorno hospitalario de baja recursos. Si es efectiva, la lista de verificación podría implementarse más ampliamente para mejorar la atención de trauma en entornos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Escala de coma de Glasgow (GCC) igual a o más de 10
- Consentir para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión
- Pacientes que se abstienen de continuar el estudio
- Pacientes con la lista de verificación incompleta
- Embarazo
- Antecedentes de enfermedades mentales crónicas, enfermedad pulmonar o renal
- Sometido a quimioterapia.
- Dependencia de drogas ilícitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado de trauma estándar
Los pacientes reciben atención de trauma de rutina que se adhiere a los protocolos existentes del hospital sin usar la lista de verificación de atención de trauma de la OMS.
El tratamiento incluye estabilización, diagnóstico, intervenciones quirúrgicas/no quirúrgicas y atención postoperatoria según los estándares institucionales.
|
|
|
Experimental: Quien atenuando el cuidado de la lista de verificación de la lista de verificación de cuidado de trauma
Los pacientes reciben atención de trauma guiada por la lista de verificación de atención de trauma de la OMS.
La lista de verificación es aplicada sistemáticamente por médicos capacitados en etapas críticas de atención (por ejemplo, admisión, fases preoperatorias, postoperatorias y de alta) para garantizar la adherencia a las prácticas basadas en la evidencia, incluido el manejo de las vías respiratorias, el control de la hemorragia, la prevención de infecciones y el monitoreo de complicaciones.
|
Una lista de verificación estandarizada desarrollada por la OMS para la atención de trauma, diseñada para reducir los errores y garantizar el cumplimiento de los pasos críticos en la gestión del trauma. Implementado por médicos capacitados durante la evaluación del paciente y las fases de tratamiento. Los componentes incluyen la verificación de la identidad del paciente, la evaluación de las vías respiratorias/respiración/circulación, el manejo del dolor, el monitoreo de lesiones perdidas y la atención posterior a la resucitación. El uso de la lista de verificación se documenta en los registros médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el puntaje de gravedad de la lesión (ISS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la admisión y después de la gestión inicial.
|
Diferencia en ISS en la admisión y después de la gestión inicial.
Una mayor diferencia significa un mejor resultado.
|
Evaluado en la admisión y después de la gestión inicial.
|
|
Puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Medido en la presentación y 1 hora después del tratamiento.
|
Niveles de conciencia de participante.
Cambio promedio/aumento/caída.
GCS más alto significa un mejor resultado
|
Medido en la presentación y 1 hora después del tratamiento.
|
|
nivel de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado después de la gestión inicial.
|
Niveles de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS).
Una puntuación VAS más baja significa un mejor resultado.
|
Evaluado después de la gestión inicial.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento.
|
Incidencia de muerte dentro de 1 mes después del trauma.
|
1 mes después del tratamiento.
|
|
Incidencia de complicaciones posteriores al trauma
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
|
Tasas de complicaciones (por ejemplo, paro cardíaco, neumonía, embolia pulmonar, sepsis, infecciones por heridas).
|
1 mes después del tratamiento
|
|
Número de días en cama
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la descarga (hasta 1 mes)
|
Duración de la inmovilización durante la hospitalización
|
Desde la admisión a la descarga (hasta 1 mes)
|
|
Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes de seguimiento.
|
Satisfacción informada por el paciente con la calidad de la atención en una escala de 1-10.
Los puntajes más altos significan mejores resultados.
|
Evaluado a 1 mes de seguimiento.
|
|
Tasa de lesiones perdidas
Periodo de tiempo: Identificado durante el seguimiento de 1 mes.
|
Proporción de lesiones no detectadas durante la evaluación inicial.
|
Identificado durante el seguimiento de 1 mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 526/DME/KMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .