- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944340
Evaluering av effekten av WHO Trauma Care -sjekkliste på klinisk utfall av pasienter
Evaluering av virkningen av verdens helseorganisasjon Traumeomsorgssjekkliste på klinisk utfall av pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien gjennomføres ved Institutt for traumer og ortopedi ved Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Det vil teste om bruk av World Health Organization (WHO) traumeomsorgssjekkliste kan bidra til å forbedre omsorgen og utvinningen av pasienter som har opplevd fysiske skader (traumer).
Skader er en viktig dødsårsak og funksjonshemming, spesielt i land som Pakistan. Når noen er alvorlig skadet, må legene handle raskt og nøye for å redde liv og forhindre langsiktige problemer. Sjekklister er enkle verktøy som hjelper helsepersonell med å sørge for at ingenting blir savnet under behandlingen.
I denne studien vil voksne traumepasienter bli tilfeldig delt inn i to grupper:
En gruppe vil motta standard traumepleie (gruppe A). Den andre gruppen vil motta traumeomsorg ved hjelp av WHO -sjekklisten (gruppe B).
Leger vil sammenligne resultatene fra begge gruppene ved å se på ting som smertenivå, skade på skade, utvinning, komplikasjoner av utvinning, komplikasjoner (som infeksjoner eller organproblemer) og generell tilfredshet. Målet er å se om sjekklisten utgjør en meningsfull forskjell i pasientgjenoppretting og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Traumer er en av de viktigste årsakene til dødelighet og langsiktig funksjonshemming over hele verden. I Pakistan er byrden av traumatiske skader betydelig, spesielt blant yngre individer. Bidragende faktorer inkluderer trafikkulykker, skader på arbeidsplassen, naturkatastrofer og vold. Til tross for at de er forebygges og håndteres i mange tilfeller, har mangelen på standardiserte nødprotokoller og intervensjoner på systemnivå resultert i suboptimale traumepleie og økte komplikasjoner. WHO utviklet TCC for å støtte helsepersonell for å levere jevn traumeomsorg av høy kvalitet, spesielt i ressursbegrensede omgivelser.
Objektiv
Denne studien tar sikte på å evaluere om implementering av WHO -traumekontrolllisten under den første vurderingen og behandlingen av traumepasienter forbedrer kliniske utfall sammenlignet med standardpleie alene. Den primære hypotesen er at sjekklisten vil bidra til å redusere komplikasjoner, forbedre nøyaktigheten av skader og øke pasienttilfredsheten.
Studiedesign og innstilling
Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som blir utført ved Institutt for traumer og ortopedi, Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Studien vil bli utført over seks måneder etter etisk godkjenning.
Deltakere
Totalt 60 voksne traumepasienter (i alderen 18-60 år) som oppfyller spesifikke inkluderingskriterier, vil bli registrert ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av to grupper:
Gruppe A: Standard traumepleie uten WHO -sjekkliste Group B: Standard traumepleie med WHO -sjekkliste -pasienter med alvorlige komorbiditeter, graviditet, cellegift, kronisk psykisk sykdom eller rusmisbruk vil bli ekskludert.
Innblanding
WHOs sjekkliste for traumeomsorg vil bli brukt av det kliniske teamet under den første behandlingen av pasienter i gruppe B. Sjekklisten inkluderer viktige sikkerhetstrinn relatert til luftvei, pust, sirkulasjon, funksjonshemming og eksponering/miljø, sammen med andre evidensbaserte praksis for å forhindre tapte skader og redusere medisinske feil.
Datainnsamling og verktøy
Baseline -demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved innleggelse. Resultatvurderinger vil omfatte:
Forbedring i skader alvorlighetsgrad (ISS) Visuell analog skala (VAS) for Pain Glasgow Coma Scale (GCS) varighet av sykehusopphold og antall sengebundne dager Forekomst av komplikasjoner (f.eks. kilder. Skades alvorlighetsgrad vil bli vurdert av trente forskere ved bruk av et standardisert scoringssystem.
Oppfølging
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i en måned etter utskrivning gjennom telefonsamtaler eller personlige besøk. Alle resultatene vil bli vurdert både ved utskrivning og i oppfølgingsperioden.
Dataanalyse
SPSS vil bli brukt til statistisk analyse. Beskrivende statistikk vil oppsummere pasientegenskaper og kliniske utfall. Uavhengige t-tester og chi-square-tester vil sammenligne resultatene mellom grupper. Et signifikansnivå på p <0,05 vil bli brukt.
Betydning
Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om WHO-traumeomsorgssjekklisten forbedrer traumeomsorgskvaliteten og resultatene i en sykehusinnstilling med lav ressurs. Hvis den er effektiv, kan sjekklisten implementeres mer for å forbedre traumepleien på tvers av lignende omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år gammel
- Glasgow Coma Scale (GCC) lik eller mer enn 10
- Samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Pasienter som avstår fra å fortsette studien
- Pasienter med den ufullstendige sjekklisten
- Svangerskap
- Historie med kronisk psykisk sykdom, lunge- eller nyresykdom
- Gjennomgår cellegift.
- Ulovlig medikamentavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard traumepleie
Pasientene får rutinemessig traumepleie som holder seg til sykehusets eksisterende protokoller uten å bruke WHO -traumekontrolllisten.
Behandling inkluderer stabilisering, diagnostikk, kirurgiske/ikke-kirurgiske intervensjoner og postoperativ pleie i henhold til institusjonelle standarder.
|
|
|
Eksperimentell: Hvem traumeomsorg sjekkliste-guidet omsorg
Pasientene får traumepleie styrt av WHO -sjekklisten for traumepleie.
Sjekklisten brukes systematisk av trente klinikere i kritiske omsorgsstadier (f.eks. Opptak, preoperative, postoperative og utskrivningsfaser) for å sikre overholdelse av evidensbasert praksis, inkludert luftveishåndtering, blødningskontroll, infeksjonsforebygging og overvåking for komplikasjoner.
|
En standardisert sjekkliste utviklet av WHO for traumepleie, designet for å redusere feil og sikre samsvar med kritiske trinn i traumehåndtering. Implementert av trente klinikere under pasientvurdering og behandlingsfaser. Komponenter inkluderer verifisering av pasientidentitet, vurdering av luftveis/pust/sirkulasjon, smertehåndtering, overvåking for tapte skader og etterordning etter gjenopplivning. Sjekklistebruk er dokumentert i medisinske poster. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i skader alvorlighetsgrad (ISS)
Tidsramme: Vurdert ved innleggelse og etter innledende ledelse.
|
Forskjell i ISS ved opptak og etter innledende ledelse.
En høyere forskjell betyr et bedre resultat.
|
Vurdert ved innleggelse og etter innledende ledelse.
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Målt ved presentasjon og 1 times etterbehandling.
|
Bevissthetsnivåer av deltaker.
Gjennomsnittlig endring/stigning/fall.
Høyere GC -er betyr bedre utfall
|
Målt ved presentasjon og 1 times etterbehandling.
|
|
nivå av smerte
Tidsramme: Vurdert etter innledende styring.
|
Smerternivåer ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
En lavere VAS -poengsum betyr bedre utfall.
|
Vurdert etter innledende styring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate med alle årsaker
Tidsramme: 1 måned etter behandling.
|
Forekomst av død innen 1 måned etter traumer.
|
1 måned etter behandling.
|
|
Forekomst av komplikasjoner etter trauma
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Frekvens av komplikasjoner (f.eks. Hjertestans, lungebetennelse, lungeemboli, sepsis, sårinfeksjoner).
|
1 måned etter behandling
|
|
Antall sengebundne dager
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning (opptil 1 måned)
|
Varighet av immobilisering under sykehusinnleggelse
|
Fra opptak til utskrivning (opptil 1 måned)
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Vurdert ved 1 måneders oppfølging.
|
Pasientrapportert tilfredshet med omsorgskvalitet i en skala fra 1-10.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Vurdert ved 1 måneders oppfølging.
|
|
Frekvens av tapte skader
Tidsramme: Identifisert under 1 måneders oppfølging.
|
Andel skader som ikke er oppdaget under innledende vurdering.
|
Identifisert under 1 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 526/DME/KMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .