- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944340
Оценка влияния контрольного списка ВОЗ на травму на клинический результат пациентов
Оценка влияния контрольного списка Всемирной организации здравоохранения на клинические результаты пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование проводится в Департаменте травм и ортопедии в Учебной больнице Хайбер, Пешавар. Он проверит, может ли использование Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) контрольный список по уходу за травмами помочь улучшить уход и выздоровление пациентов, имеющих физические травмы (травма).
Травмы являются основной причиной смерти и инвалидности, особенно в таких странах, как Пакистан. Когда кто-то серьезно ранен, врачи должны действовать быстро и тщательно, чтобы спасти жизни и предотвратить долгосрочные проблемы. Контрольные списки - это простые инструменты, которые помогают поставщикам медицинских услуг позаботиться о том, чтобы во время лечения ничего не было упущено.
В этом исследовании пациенты с травмами взрослых будут случайным образом разделены на две группы:
Одна группа получит стандартную травматическую помощь (группа A). Другая группа получит травматическую помощь с помощью контрольного списка ВОЗ (группа B).
Врачи будут сравнивать результаты обеих групп, рассматривая такие вещи, как уровень боли, тяжесть травм, прогресс выздоровления, осложнения (например, инфекции или проблемы с органами) и общее удовлетворение. Цель состоит в том, чтобы увидеть, имеет ли контрольный список значимым разницей в восстановлении и безопасности пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Травма является одной из основных причин смертности и долгосрочной инвалидности во всем мире. В Пакистане бремя травматических травм является значительным, особенно среди молодых людей. Факторы включают в себя дорожно -транспортные происшествия, травмы на рабочем месте, стихийные бедствия и насилие. Несмотря на предотвратимые и управляемые во многих случаях, отсутствие стандартизированных аварийных протоколов и системных вмешательств привело к неоптимальной травматической помощи и увеличению осложнений. ВОЗ разработал TCC для поддержки медицинских работников в предоставлении последовательной высококачественной травматической помощи, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Цель
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли реализация контрольного списка по уходу за травмами ВОЗ во время первоначальной оценки и лечения пациентов с травмами клинические результаты по сравнению со стандартным уходом. Основная гипотеза заключается в том, что контрольный список поможет снизить осложнения, повысить точность оценки травм и повысить удовлетворенность пациента.
Дизайн и настройки изучения
Это проспективное, одно слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Департаменте травм и ортопедии, Учебной больнице Хайбер, Пешавар. Исследование будет проводиться в течение шести месяцев после этического одобрения.
Участники
В общей сложности 60 пациентов с травмами взрослых (в возрасте 18-60 лет), которые соответствуют конкретным критериям включения, будут включены с использованием простой случайной выборки. Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:
Группа A: Стандартная травматическая помощь без контрольного списка ВОЗ.
Вмешательство
Контрольный список по уходу за травмами ВОЗ будет использоваться клинической группой во время первоначального лечения пациентов в группе B. В контрольный список включают ключевые этапы безопасности, связанные с дыхательными путями, дыханием, кровообращением, оценкой инвалидности и воздействии/окружающей среде, а также к другим фактическим методам для предотвращения пропущенных травм и сокращения медицинских ошибок.
Сбор данных и инструменты
Базовые демографические и клинические данные будут собираться при поступлении. Оценки результатов будут включать в себя:
Улучшение оценки тяжести травмы (ISS) Визуальная аналоговая шкала (VAS) для боли Глазго Кома (GCS) Продолжительность пребывания в больнице и количество дней, связанных с кроватями, возникает осложнения (например, сепсис, почечная недостаточность, пневмония, инфекция раны), пропущенные инвентаризации, при условии удовлетворения пациентов (RESTED SCALES SCALE), наблюдательные, и наблюдают, и наблюдают на обосновании, и наблюдают и наблюдают, и наблюдают на обосновании, а также наблюдают и наблюдают. Тяжесть травм будет оцениваться обученными исследователями с использованием стандартизированной системы оценки.
Следовать за
Пациенты будут следить во время пребывания в больнице и в течение одного месяца после выписки через телефонные звонки или личные посещения. Все результаты будут оцениваться как при выписке, так и в течение периода наблюдения.
Анализ данных
SPSS будет использоваться для статистического анализа. Описательная статистика будет суммировать характеристики пациента и клинические результаты. Независимые T-тесты и хи-квадрат будут сравнивать результаты между группами. Уровень значимости P <0,05 будет использоваться.
Значение
Результаты этого испытания помогут определить, улучшает ли контрольный список по уходу за травмами ВОЗ и результаты травматологии в условиях больницы с низким ресурсом. В случае эффективности контрольный список может быть реализован более широко для повышения ухода за травмами в аналогичных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Шкала комы в Глазго (GCC) равна или более 10
- Согласиться на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям включения
- Пациенты, которые воздерживаются от продолжения исследования
- Пациенты с неполным контрольным списком
- Беременность
- История хронических психических заболеваний, легких или заболеваний почек
- Проведение химиотерапии.
- Законная зависимость от наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная травматическая помощь
Пациенты получают обычную травматическую помощь, придерживающиеся существующих протоколов больницы без использования контрольного списка по уходу за травмами ВОЗ.
Лечение включает стабилизацию, диагностику, хирургические/нехирургические вмешательства и послеоперационную помощь в соответствии с институциональными стандартами.
|
|
|
Экспериментальный: ВОЗ, ВОЗ, контролируют уход за травмами, уход
Пациенты получают травматическую помощь, руководствуясь контрольным списком ВОЗ.
Контрольный список систематически применяется подготовленными клиницистами на критических стадиях ухода (например, приема, предоперационного, послеоперационного и выписки), чтобы обеспечить соблюдение основанных на фактических данных практики, включая управление дыхательными путями, контроль кровоизлияния, профилактику инфекции и мониторинг осложнений.
|
Стандартизированный контрольный список, разработанный ВОЗ для травматической помощи, предназначенный для уменьшения ошибок и обеспечения соответствия критическим шагам в управлении травмами. Реализовано обученными клиницистами на этапах оценки пациентов и лечения. Компоненты включают в себя проверку идентичности пациента, оценку дыхательных путей/дыхания/кровообращения, лечение боли, мониторинг пропущенных травм и после реанимации. Использование контрольного списка задокументировано в медицинских записях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки тяжести травм (МКС)
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и после первоначального управления.
|
Разница в МКС при поступлении и после первоначального управления.
Более высокая разница означает лучший результат.
|
Оценивается при поступлении и после первоначального управления.
|
|
Глазго шкала комы (GCS)
Временное ограничение: Измеряется на презентации и через 1 час после лечения.
|
Сознание уровни участника.
Среднее изменение/рост/падение.
Более высокие GCs означает лучший результат
|
Измеряется на презентации и через 1 час после лечения.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Оценивается после первоначального управления.
|
Уровни боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Более низкий балл VAS означает лучший результат.
|
Оценивается после первоначального управления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц после лечения.
|
Частота смерти в течение 1 месяца после траумы.
|
1 месяц после лечения.
|
|
Заболеваемость осложнений посттравмы
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Скорость осложнений (например, остановка сердца, пневмония, легочная эмболия, сепсис, инфекции раны).
|
1 месяц после лечения
|
|
Количество дней в постели
Временное ограничение: От поступления до выписки (до 1 месяца)
|
Продолжительность иммобилизации во время госпитализации
|
От поступления до выписки (до 1 месяца)
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 месяца наблюдения.
|
Удовлетворенность пациентом удовлетворенностью качеством медицинской помощи по шкале 1-10.
Более высокие оценки означают лучшие результаты.
|
Оценивается в течение 1 месяца наблюдения.
|
|
Уровень пропущенных травм
Временное ограничение: Идентифицировано в течение 1 месяца наблюдения.
|
Доля травм, не обнаруженных во время первоначальной оценки.
|
Идентифицировано в течение 1 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 526/DME/KMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .