- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06944340
Arvioidaan WHO: n trauma -hoidon tarkistusluettelon vaikutusta potilaiden kliiniseen lopputulokseen
Maailman terveysjärjestön vaikutuksen arviointi Trauman hoidon tarkistusluettelo potilaiden kliiniseen tulokseen: mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus tehdään Peshawarin Khyberin opetussairaalan trauma- ja ortopedian laitoksella. Se testaa, voiko Maailman terveysjärjestön (WHO) käyttäminen traumanhoidon tarkistusluettelon parantamiseksi fyysisten vammojen (trauma) kokeneiden potilaiden hoitoa ja palautumista.
Vammat ovat tärkeä kuolinsyy ja vammaisuus, etenkin Pakistanin kaltaisissa maissa. Kun joku loukkaantuu vakavasti, lääkäreiden on toimittava nopeasti ja huolellisesti ihmishenkien pelastamiseksi ja pitkäaikaisten ongelmien estämiseksi. Tarkistuslistat ovat yksinkertaisia työkaluja, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia varmistamaan, ettei mitään menetä hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa aikuisten traumapotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Yksi ryhmä saa tavanomaisen trauma -hoidon (ryhmä A). Toinen ryhmä saa trauma -hoidon WHO: n tarkistusluettelon (ryhmä B) avulla.
Lääkärit vertailevat molempien ryhmien tuloksia tarkastelemalla esimerkiksi kipua, vammojen vakavuutta, paranemisen etenemistä, komplikaatioita (kuten infektioita tai elinongelmia) ja yleinen tyytyväisyys. Tavoitteena on nähdä, onko tarkistusluettelolla merkityksellinen ero potilaan palautumisessa ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Trauma on yksi johtavista kuolleisuuden ja pitkäaikaisen vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Pakistanissa traumaattisten vammojen taakka on merkittävä, etenkin nuorempien henkilöiden keskuudessa. Osallistuvia tekijöitä ovat tieliikenneonnettomuudet, työpaikkavammat, luonnonkatastrofit ja väkivalta. Huolimatta siitä, että se on estettävissä ja hallittavissa monissa tapauksissa, standardisoitujen hätäprotokollien ja järjestelmätason interventioiden puute on johtanut suboptimaaliseen traumaan ja lisääntyneisiin komplikaatioihin. WHO kehitti TCC: tä tukemaan terveydenhuollon tarjoajia toimittamaan johdonmukaista, korkealaatuista trauma-hoitoa, etenkin resursseja rajoitetuissa olosuhteissa.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako WHO: n traumanhoidon tarkistusluettelon toteuttaminen traumapotilaiden alkuperäisen arvioinnin ja hoidon aikana kliinisiä tuloksia pelkästään tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Ensisijainen hypoteesi on, että tarkistuslista auttaa vähentämään komplikaatioita, parantamaan vammojen arvioinnin tarkkuutta ja parantamaan potilaan tyytyväisyyttä.
Opintojen suunnittelu ja asetus
Tämä on mahdollinen, yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Peshawarin trauma- ja ortopedian laitoksella, Khyberin opetussairaalassa. Tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden ajan eettisen hyväksynnän jälkeen.
Osallistujat
Yhteensä 60 aikuisen traumapotilasta (18–60 vuotta), jotka täyttävät erityiset sisällyttämiskriteerit Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiselle kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A: Tavallinen trauma -hoito ilman WHO: n tarkistuslista -ryhmää B: Tavanomainen trauma -hoito WHO: n tarkistuslistapotilaiden kanssa, joilla on vakavia lisävaikutuksia, raskaus, kemoterapia, krooninen mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö.
Interventio
Kliininen ryhmä käyttää WHOUMA-hoidon tarkistusluetteloa ryhmän B potilaiden alkuperäisen hoidon aikana. Tarkistusluettelo sisältää hengitysteiden, hengityksen, verenkierron, vammaisuuden arvioinnin ja altistumisen/ympäristön tärkeimmät turvallisuusvaiheet, samoin kuin muut todisteisiin perustuvat käytännöt, jotka estävät menetettyjä vammoja ja vähentämään lääketieteellisiä virheitä.
Tiedonkeruu ja työkalut
Perustaso demografiset ja kliiniset tiedot kerätään maahantulon yhteydessä. Tuloksen arviointiin sisältyy:
Vahinkojen vakavuuspistemäärän (ISS) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) paraneminen kipu Glasgow-kooma-asteikolla (GCS) sairaalahoidon kesto ja komplikaatioiden (esim. Sepsis, munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, haavan tartunta) kuolleisuus, kuolleisuus, ohittamattomat loukkaantumiset ja joilla on potilaiden haastatteluja, haavan tartunta) ja potilaan haastatteluissa. Koulutetut tutkijat arvioivat vamman vakavuutta standardisoidun pisteytysjärjestelmän avulla.
Seuranta
Potilaita seurataan sairaalassa oleskelun aikana ja yhden kuukauden ajan purkamisen jälkeen puheluiden tai henkilökohtaisten vierailujen kautta. Kaikki tulokset arvioidaan sekä vastuuvapauden aikana että seurantajakson aikana.
Tietojen analysointi
SPSS: ää käytetään tilastolliseen analyysiin. Kuvailevat tilastot tekevät yhteenvedon potilaan ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista. Riippumattomat t-testit ja chi-neliötestit vertailevat ryhmien välillä. Käytetään p <0,05 merkitsevyystasoa.
Merkitys
Tämän kokeen tulokset auttavat selvittämään, parantaako WHO: n trauma-hoidon tarkistusluettelo trauma-hoidon laatua ja tuloksia matalan resurssien sairaalassa. Jos tarkistuslista voidaan tehokas, se voidaan toteuttaa laajemmin trauman hoidon parantamiseksi samanlaisten asetusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60 -vuotias ikä
- Glasgow -kooma -asteikko (GCC), joka on yhtä suuri tai yli 10
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, jotka pidättäytyvät jatkamasta tutkimusta
- Potilaat, joilla on epätäydellinen tarkistuslista
- Raskaus
- Kroonisen mielisairauden, keuhko- tai munuaissairauden historia
- Kemoterapia.
- Laiton huumeiden riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen traumahoito
Potilaat saavat rutiininomaisen traumahoitoa, joka noudattaa sairaalan olemassa olevia protokollia käyttämättä WHOUMA -hoidon tarkistusluetteloa.
Hoito sisältää stabiloinnin, diagnostiikan, kirurgisen/ei-kirurgisen toimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen hoidon institutionaalisten standardien mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Kuka trauma hoidon tarkistuslistaohjattu hoito
Potilaat saavat trauma -hoitoa WHO: n trauman hoidon tarkistuslista.
Koulutetut kliiniset lääkärit soveltavat systemaattisesti tarkistusluetteloa kriittisissä hoitovaiheissa (esim. Pääsy ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisiä ja purkausvaiheita) todisteisiin perustuvien käytäntöjen noudattamisen varmistamiseksi, mukaan lukien hengitysteiden hallinta, verenvuotohallinta, tartunnan ehkäisy ja komplikaatioiden seuranta.
|
WHO: n trauma -hoidon kehittämä standardoitu tarkistuslista, joka on suunniteltu vähentämään virheitä ja varmistamaan traumanhallinnan kriittisten vaiheiden noudattaminen. Koulutettujen kliinisten kliinisten toteuttamien potilaan arviointi- ja hoitovaiheiden toteuttaminen. Komponentteja ovat potilaan identiteetin todentaminen, hengitysteiden/hengityksen/verenkierron arviointi, kivunhallinta, ohitettujen vammojen seuranta ja keräilyn jälkeinen hoito. Tarkistusluettelon käyttö on dokumentoitu lääketieteellisissä tietueissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinkojen vakavuuspisteiden paraneminen (ISS)
Aikaikkuna: Arvioidaan maahantulon aikana ja alkuperäisen johdon jälkeen.
|
Ero ISS: ssä pääsyssä ja alkuperäisen johdon jälkeen.
Suurempi ero tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Arvioidaan maahantulon aikana ja alkuperäisen johdon jälkeen.
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Mitattu esityksessä ja yhden tunnin jälkeinen.
|
Osallistujan tietoisuus.
Keskimääräinen muutos/nousu/lasku.
Korkeampi GCS tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu esityksessä ja yhden tunnin jälkeinen.
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: Arvioidaan alkuperäisen hallinnan jälkeen.
|
Kivun tasot käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Pienempi VAS -pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Arvioidaan alkuperäisen hallinnan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Kuoleman esiintyvyys yhden kuukauden kuluessa trauman jälkeen.
|
1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Post-trauma-komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Komplikaatioiden määrät (esim. Sydänpysähdys, keuhkokuume, keuhkoembolia, sepsis, haavainfektiot).
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Sänkyyn sitoutuneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 kuukausi)
|
Immobilisaation kesto sairaalahoidon aikana
|
Pääsystä vastuuvapauteen (enintään 1 kuukausi)
|
|
Potilaan tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: Arvioidaan yhden kuukauden seurannassa.
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoidon laatuun asteikolla 1-10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Arvioidaan yhden kuukauden seurannassa.
|
|
Vastaamattomien vammojen määrä
Aikaikkuna: Tunnistettu yhden kuukauden seurannan aikana.
|
Alkuperäisen arvioinnin aikana havaitsemattomien vammojen osuus.
|
Tunnistettu yhden kuukauden seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 526/DME/KMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .