- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06944340
Evaluering af virkningen af, hvem traumeplejeliste på klinisk resultat af patienter
Evaluering af virkningen af Verdenssundhedsorganisationens traumeplejeliste på klinisk resultat af patienter: et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse gennemføres ved Institut for Traumer og Ortopædi på Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Det vil teste, om brug af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) traumeplejeliste kan hjælpe med at forbedre pleje og bedring af patienter, der har oplevet fysiske skader (traumer).
Skader er en væsentlig årsag til død og handicap, især i lande som Pakistan. Når nogen er alvorligt såret, skal læger handle hurtigt og omhyggeligt for at redde liv og forhindre langsigtede problemer. Tjeklister er enkle værktøjer, der hjælper udbydere af sundhedsydelser med at sikre, at der ikke går glip af noget under behandlingen.
I denne undersøgelse vil voksne traumepatienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:
En gruppe vil modtage standard traumepleje (gruppe A). Den anden gruppe vil modtage traumepleje ved hjælp af WHO -tjeklisten (gruppe B).
Læger vil sammenligne resultaterne af begge grupper ved at se på ting som smerteliveauer, sværhedsgrad i skade, genvindingsfremskridt, komplikationer (som infektioner eller organproblemer) og generel tilfredshed. Målet er at se, om tjeklisten gør en meningsfuld forskel i patientinddrivelse og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Traumer er en af de førende årsager til dødelighed og langvarig handicap over hele verden. I Pakistan er byrden af traumatiske skader betydelig, især blandt yngre individer. Bidragningsfaktorer inkluderer vejtrafikulykker, skader på arbejdspladsen, naturkatastrofer og vold. På trods af at de i mange tilfælde kan forebygges og håndteres, har manglen på standardiserede nødprotokoller og interventioner på systemniveau resulteret i suboptimal traumepleje og øgede komplikationer. WHO udviklede TCC til at støtte sundhedsudbydere til at levere konsekvent traumepleje af høj kvalitet, især i ressourcebegrænsede omgivelser.
Objektiv
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om implementering af WHOs traumeplejeliste under den indledende vurdering og håndtering af traumepatienter forbedrer kliniske resultater sammenlignet med standardpleje alene. Den primære hypotese er, at tjeklisten vil hjælpe med at reducere komplikationer, forbedre skadevurderingsnøjagtigheden og forbedre patienttilfredsheden.
Undersøgelsesdesign og indstilling
Dette er et potentielt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der gennemføres på Institut for Traumer og Ortopædi, Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Undersøgelsen vil blive gennemført over seks måneder efter etisk godkendelse.
Deltagere
I alt 60 voksne traumepatienter (18-60 år), der opfylder specifikke inkluderingskriterier, vil blive tilmeldt ved hjælp af enkel tilfældig prøveudtagning. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper:
Gruppe A: Standard traumepleje uden WHO -tjekliste Gruppe B: Standard traumepleje hos WHO -tjeklistepatienter med alvorlige komorbiditeter, graviditet, kemoterapi, kronisk psykisk sygdom eller stofmisbrug vil blive udelukket.
Intervention
WHO-traumeplejelisten vil blive brugt af det kliniske team under den indledende styring af patienter i gruppe B. Tjeklisten inkluderer nøglesikkerhedstrin, der er relateret til luftvej, vejrtrækning, cirkulation, handicapvurdering og eksponering/miljø sammen med anden evidensbaseret praksis for at forhindre ubesvarede skader og reducere medicinske fejl.
Dataindsamling og værktøjer
Baseline -demografiske og kliniske data indsamles ved optagelse. Resultatvurderinger vil omfatte:
Forbedring af skades alvorligheds score (ISS) visuel analog skala (VAS) for smerte glasgow coma skala (GCS) varighed af hospitalets ophold og antal sengebundne dage forekomst af komplikationer (f.eks. SEPSIS, nyresvigt, lungebetændelse, sårinfektion) dødelighed, der glip af skader ved præsentation af patienttilfredshed (rateret på en 1-10 skala) medicinske diagrammer, direkte observation og patientinterviews vil tjene som de primære data. Skades alvorlighed vurderes af uddannede forskere ved hjælp af et standardiseret scoringssystem.
Opfølgning
Patienter vil blive fulgt under deres hospitalophold og i en måned efter decharge gennem telefonopkald eller personlige besøg. Alle resultater vurderes både ved udskrivning og i opfølgningsperioden.
Dataanalyse
SPSS vil blive brugt til statistisk analyse. Beskrivende statistikker opsummerer patientkarakteristika og kliniske resultater. Uafhængige t-tests og chi-square-test vil sammenligne resultater mellem grupper. Et signifikansniveau på P <0,05 vil blive brugt.
Betydning
Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at afgøre, om WHO-traumeplejelisten forbedrer kvaliteten af traumpleje og resultater i en indstilling med lav ressource hospital. Hvis den er effektiv, kunne tjeklisten implementeres mere vidtgående for at forbedre traumepleje på tværs af lignende indstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Glasgow Coma Scale (GCC) lig med eller mere end 10
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inkluderingskriterierne
- Patienter, der afholder sig fra at fortsætte undersøgelsen
- Patienter med den ufuldstændige tjekliste
- Graviditet
- Historie om kronisk psykisk sygdom, lunge- eller nyresygdom
- Gennemgår kemoterapi.
- Ulovlig stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard traumepleje
Patienter modtager rutinemæssig traumepleje, der overholder hospitalets eksisterende protokoller uden at bruge WHOs traumeplejeliste.
Behandling inkluderer stabilisering, diagnostik, kirurgiske/ikke-kirurgiske interventioner og postoperativ pleje i henhold til institutionelle standarder.
|
|
|
Eksperimentel: Hvem traumepleje-tjekliste-guidet pleje
Patienter modtager traumepleje styret af WHOs traumeplejeliste.
Tjeklisten anvendes systematisk af uddannede klinikere i kritiske faser af pleje (f.eks. Optagelse, præoperativ, postoperativ og udladningsfaser) for at sikre overholdelse af evidensbaseret praksis, herunder luftvejsstyring, blødningskontrol, infektionsforebyggelse og overvågning af komplikationer.
|
En standardiseret tjekliste udviklet af WHO til traumepleje, designet til at reducere fejl og sikre overholdelse af kritiske trin i traumestyring. Implementeret af uddannede klinikere under patientvurdering og behandlingsfaser. Komponenter inkluderer verifikation af patientidentitet, vurdering af luftvej/vejrtrækning/cirkulation, smertehåndtering, overvågning for ubesvarede kvæstelser og pleje efter reseration. Brug af checkliste er dokumenteret i medicinske poster. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i skadesvedighedens score (ISS)
Tidsramme: Vurderet ved optagelse og efter initial ledelse.
|
Forskel i ISS ved optagelse og efter initial ledelse.
En højere forskel betyder et bedre resultat.
|
Vurderet ved optagelse og efter initial ledelse.
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: Målt ved præsentation og 1 times efterbehandling.
|
Bevidsthedsniveauer af deltager.
Gennemsnitlig ændring/stigning/fald.
Højere GC'er betyder bedre resultat
|
Målt ved præsentation og 1 times efterbehandling.
|
|
niveau af smerte
Tidsramme: Vurderet efter den første ledelse.
|
Smertniveauer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
En lavere VAS -score betyder bedre resultat.
|
Vurderet efter den første ledelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 måned efter behandling.
|
Forekomst af død inden for 1 måned efter Trauma.
|
1 måned efter behandling.
|
|
Forekomst af komplikationer efter trauma
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Hastigheder for komplikationer (f.eks. Hjertestop, lungebetændelse, lungeemboli, sepsis, sårinfektioner).
|
1 måned efter behandling
|
|
Antal sengebundne dage
Tidsramme: Fra adgang til decharge (op til 1 måned)
|
Varighed af immobilisering under indlæggelse
|
Fra adgang til decharge (op til 1 måned)
|
|
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: Vurderet efter 1 måned opfølgning.
|
Patientrapporteret tilfredshed med plejekvaliteten på en skala fra 1-10.
Højere score betyder bedre resultater.
|
Vurderet efter 1 måned opfølgning.
|
|
Satsen for ubesvarede skader
Tidsramme: Identificeret under 1-måneders opfølgning.
|
Andel af skader, der ikke blev opdaget under den første vurdering.
|
Identificeret under 1-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 526/DME/KMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .