- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944340
Avaliando o impacto da lista de verificação de cuidados com quem trauma no resultado clínico dos pacientes
Avaliando o impacto da Organização Mundial da Organização da Saúde Lista de Verificação de Care no resultado clínico dos pacientes: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo está sendo realizado no Departamento de Trauma e Ortopedia no Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Ele testará se o uso da lista de verificação de trauma da Organização Mundial da Saúde (OMS) pode ajudar a melhorar o atendimento e a recuperação de pacientes que sofreram lesões físicas (trauma).
Lesões são uma das principais causas de morte e incapacidade, especialmente em países como o Paquistão. Quando alguém fica gravemente ferido, os médicos devem agir de maneira rápida e cuidadosa para salvar vidas e evitar problemas de longo prazo. As listas de verificação são ferramentas simples que ajudam os prestadores de serviços de saúde a garantir que nada seja perdido durante o tratamento.
Neste estudo, os pacientes com trauma adulto serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Um grupo receberá os cuidados de trauma padrão (Grupo A). O outro grupo receberá cuidados de trauma com a ajuda da lista de verificação da OMS (Grupo B).
Os médicos compararão os resultados de ambos os grupos, analisando coisas como níveis de dor, gravidade da lesão, progresso da recuperação, complicações (como infecções ou problemas de órgãos) e satisfação geral. O objetivo é ver se a lista de verificação faz uma diferença significativa na recuperação e segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O trauma é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade de longo prazo em todo o mundo. No Paquistão, o ônus das lesões traumáticas é significativo, especialmente entre os indivíduos mais jovens. Os fatores contribuintes incluem acidentes de trânsito, lesões no local de trabalho, desastres naturais e violência. Apesar de ser evitável e gerenciável em muitos casos, a falta de protocolos de emergência padronizados e intervenções no nível do sistema resultou em cuidados de trauma abaixo do ideal e aumento das complicações. A OMS desenvolveu o TCC para apoiar os prestadores de serviços de saúde no fornecimento de atendimento de trauma consistente e de alta qualidade, especialmente em configurações de recursos limitados.
Objetivo
Este estudo tem como objetivo avaliar se a implementação da lista de verificação de cuidados com OMS durante a avaliação e o gerenciamento inicial de pacientes com trauma melhora os resultados clínicos em comparação apenas com os cuidados padrão. A hipótese primária é que a lista de verificação ajudará a reduzir as complicações, melhorar a precisão da avaliação de lesões e aumentará a satisfação do paciente.
Desenho e configuração do estudo
Este é um estudo prospectivo, exclusivo e controlado randomizado, realizado no Departamento de Trauma e Ortopedia, Hospital Khyber de ensino, Peshawar. O estudo será realizado mais de seis meses após a aprovação ética.
Participantes
Um total de 60 pacientes com trauma adulto (de 18 a 60 anos) que atendem a critérios de inclusão específicos serão inscritos usando amostragem aleatória simples. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos:
Grupo A: Cuidado com o trauma padrão sem a lista de verificação da OMS Grupo B: Cuidados com o trauma padrão com os pacientes da lista de verificação com comorbidades graves, gravidez, quimioterapia, doenças mentais crônicas ou abuso de substâncias serão excluídas.
Intervenção
A lista de verificação de cuidados com o trauma da OMS será usada pela equipe clínica durante o gerenciamento inicial dos pacientes no grupo B. A lista de verificação inclui as principais etapas de segurança relacionadas às vias aéreas, respiração, circulação, avaliação de incapacidade e exposição/ambiente, juntamente com outras práticas baseadas em evidências para evitar lesões perdidas e reduzir erros médicos.
Coleta e ferramentas de dados
Os dados demográficos e clínicos da linha de base serão coletados na admissão. As avaliações de resultados incluirão:
Improvement in Injury Severity Score (ISS) Visual Analogue Scale (VAS) for pain Glasgow Coma Scale (GCS) Duration of hospital stay and number of bed-bound days Occurrence of complications (e.g., sepsis, renal failure, pneumonia, wound infection) Mortality Missed injuries at presentation Patient satisfaction (rated on a 1-10 scale) Medical charts, direct observation, and patient interviews will serve as the primary data sources. A gravidade da lesão será avaliada por pesquisadores treinados usando um sistema de pontuação padronizado.
Seguir
Os pacientes serão seguidos durante a internação e por um mês após a alta através de telefonemas ou visitas pessoais. Todos os resultados serão avaliados tanto na alta quanto durante o período de acompanhamento.
Análise de dados
O SPSS será usado para análise estatística. A estatística descritiva resumirá as características do paciente e os resultados clínicos. Testes T independentes e testes qui-quadrado compararão os resultados entre os grupos. Um nível de significância de p <0,05 será usado.
Significado
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a lista de verificação de cuidados com Who Trauma melhora a qualidade e os resultados do tratamento de trauma em um ambiente hospitalar de baixo resistência. Se eficaz, a lista de verificação poderá ser implementada mais amplamente para melhorar os cuidados de trauma em configurações semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Escala de Coma de Glasgow (GCC) igual ou mais de 10
- Consentindo para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que se abstêm de continuar o estudo
- Pacientes com a lista de verificação incompleta
- Gravidez
- História de doença mental crônica, doença pulmonar ou renal
- Em quimioterapia.
- Dependência ilícita de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado com trauma padrão
Os pacientes recebem cuidados de trauma de rotina aderindo aos protocolos existentes do hospital sem usar a lista de verificação de cuidados com o OMS de trauma.
O tratamento inclui estabilização, diagnóstico, intervenções cirúrgicas/não cirúrgicas e cuidados pós-operatórios, conforme os padrões institucionais.
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|
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Experimental: OM
Os pacientes recebem cuidados de trauma guiados pela lista de verificação de atendimento de trauma da OMS.
A lista de verificação é aplicada sistematicamente por clínicos treinados em estágios críticos de atendimento (por exemplo, fases de admissão, pré-operatório, pós-operatório e de alta) para garantir a adesão a práticas baseadas em evidências, incluindo gerenciamento das vias aéreas, controle de hemorragia, prevenção de infecções e monitoramento para complicações.
|
Uma lista de verificação padronizada desenvolvida pela OMS para cuidados de trauma, projetada para reduzir erros e garantir a conformidade com as etapas críticas no gerenciamento de trauma. Implementado por médicos treinados durante as fases de avaliação e tratamento do paciente. Os componentes incluem verificação da identidade do paciente, avaliação das vias aéreas/respiração/circulação, tratamento da dor, monitoramento de lesões perdidas e cuidados pós-ressuscitação. O uso da lista de verificação está documentado em registros médicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação de gravidade da lesão (ISS)
Prazo: Avaliado na admissão e após o gerenciamento inicial.
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diferença na ISS na admissão e após gerenciamento inicial.
Uma diferença mais alta significa um melhor resultado.
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Avaliado na admissão e após o gerenciamento inicial.
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Escala de Coma Glasgow (GCS) Pontuação
Prazo: Medido na apresentação e 1 hora após o tratamento.
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Níveis de consciência do participante.
Mudança média/aumento/queda.
GCS mais alto significa melhor resultado
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Medido na apresentação e 1 hora após o tratamento.
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nível de dor
Prazo: Avaliado após o gerenciamento inicial.
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Níveis de dor usando a escala visual analógica (VAS).
Uma pontuação VAS mais baixa significa melhor resultado.
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Avaliado após o gerenciamento inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês após o tratamento.
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Incidência de morte dentro de 1 mês após o trauma.
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1 mês após o tratamento.
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Incidência de complicações pós-trauma
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Taxas de complicações (por exemplo, parada cardíaca, pneumonia, embolia pulmonar, sepse, infecções por feridas).
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1 mês após o tratamento
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Número de dias de cama
Prazo: Da admissão à alta (até 1 mês)
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Duração da imobilização durante a hospitalização
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Da admissão à alta (até 1 mês)
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Avaliado em 1 mês de acompanhamento.
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Satisfação relatada pelo paciente com a qualidade dos cuidados em uma escala de 1-10.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Avaliado em 1 mês de acompanhamento.
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Taxa de lesões perdidas
Prazo: Identificado durante um acompanhamento de 1 mês.
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Proporção de lesões não detectadas durante a avaliação inicial.
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Identificado durante um acompanhamento de 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 526/DME/KMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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