- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06944340
Evaluatie van de impact van WHO Trauma Care Checklist op de klinische uitkomst van patiënten
Evaluatie van de impact van Trauma Care Checklist van de Wereldgezondheidsorganisatie op de klinische uitkomst van patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie wordt uitgevoerd bij het Department of Trauma and Orthopedics in Khyber Teaching Hospital, Peshawar. Het zal testen of het gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Trauma Care Checklist kan helpen bij het verbeteren van de zorg en het herstel van patiënten die lichamelijk letsel hebben gehad (trauma).
Letsel zijn een belangrijke doodsoorzaak en handicap, vooral in landen als Pakistan. Wanneer iemand ernstig gewond is, moeten artsen snel en zorgvuldig handelen om levens te redden en langdurige problemen te voorkomen. Checklijsten zijn eenvoudige hulpmiddelen die zorgaanbieders helpen ervoor te zorgen dat er niets wordt gemist tijdens de behandeling.
In deze studie zullen volwassen traumapatiënten willekeurig worden verdeeld in twee groepen:
Eén groep ontvangt de standaard trauma -zorg (groep A). De andere groep ontvangt trauma -zorg met behulp van de WHO -checklist (groep B).
Artsen zullen de resultaten van beide groepen vergelijken door te kijken naar dingen als pijnniveaus, de ernst van het letsel, herstelvoortgang, complicaties (zoals infecties of orgaanproblemen) en algehele tevredenheid. Het doel is om te zien of de checklist een zinvol verschil maakt in het herstel van de patiënt en de veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Trauma is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfelijkheid en langdurige handicaps. In Pakistan is de last van traumatisch letsel aanzienlijk, vooral bij jongere personen. Bijdragende factoren zijn onder meer verkeersongevallen, letsel op de werkplek, natuurrampen en geweld. Ondanks dat het in veel gevallen te voorkomen en beheersbaar is, heeft het ontbreken van gestandaardiseerde noodprotocollen en interventies op systeemniveau geresulteerd in suboptimale traumazorg en verhoogde complicaties. De WHO heeft de TCC ontwikkeld om zorgverleners te ondersteunen bij het leveren van consistente, hoogwaardige traumazorg, met name in instellingen met beperkte middelen.
Objectief
Deze studie heeft als doel te evalueren of de implementatie van de WHO -traumachecklist tijdens de eerste beoordeling en het beheer van traumapatiënten de klinische resultaten verbetert in vergelijking met standaardzorg alleen. De primaire hypothese is dat de checklist helpt bij het verminderen van complicaties, het verbeteren van de nauwkeurigheid van de letselbeoordeling en het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt.
Studieontwerp en -instelling
Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd bij het Department of Trauma and Orthopedics, Khyber Teaching Hospital, Peshawar. De studie zal worden uitgevoerd gedurende zes maanden na ethische goedkeuring.
Deelnemers
Een totaal van 60 volwassen traumapatiënten (18-60 jaar oud) die voldoen aan specifieke inclusiecriteria zullen worden ingeschreven met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep A: Standaard trauma -zorg zonder de WHO Checklist Group B: Standard Trauma Care met de WHO checklist patiënten met ernstige comorbiditeiten, zwangerschap, chemotherapie, chronische psychische aandoeningen of middelenmisbruik zal worden uitgesloten.
Interventie
De WHO Trauma Care Checklist zal door het klinische team worden gebruikt tijdens het eerste beheer van patiënten in groep B. De checklist bevat belangrijke veiligheidsstappen met betrekking tot luchtweg, ademhaling, circulatie, beoordeling van handicaps en blootstelling/omgeving, samen met andere evidence-based praktijken om gemist letsel te voorkomen en medische fouten te verminderen.
Gegevensverzameling en tools
Baseline demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld bij opname. Uitkomstbeoordelingen omvatten:
Improvement in Injury Severity Score (ISS) Visual Analogue Scale (VAS) for pain Glasgow Coma Scale (GCS) Duration of hospital stay and number of bed-bound days Occurrence of complications (e.g., sepsis, renal failure, pneumonia, wound infection) Mortality Missed injuries at presentation Patient satisfaction (rated on a 1-10 scale) Medical charts, direct observation, and patient interviews will serve as the primary data sources. De ernst van het letsel zal worden beoordeeld door getrainde onderzoekers die een gestandaardiseerd scoresysteem gebruiken.
Opvolging
Patiënten worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende een maand na ontslag via telefoontjes of persoonlijke bezoeken. Alle resultaten worden zowel bij ontslag als tijdens de follow-upperiode beoordeeld.
Gegevensanalyse
SPSS zal worden gebruikt voor statistische analyse. Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en klinische resultaten samenvatten. Onafhankelijke t-tests en chikwadraat-tests zullen de resultaten tussen groepen vergelijken. Een significantieniveau van P <0,05 zal worden gebruikt.
Betekenis
De resultaten van deze proef zullen helpen bepalen of de WHO-checklist van de trauma-zorgverlener de kwaliteit en resultaten van de traumazorg en resultaten verbetert in een ziekenhuisomgeving met lage middelen. Indien effectief, zou de checklist breder kunnen worden geïmplementeerd om trauma -zorg in vergelijkbare instellingen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Emergency Department, Khyber Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar oud
- Glasgow Coma Scale (GCC) gelijk aan of meer dan 10
- Instemmen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënten die afzien van het voortzetten van de studie
- Patiënten met de onvolledige checklist
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chronische psychische aandoeningen, long- of nierziekte
- Ondergaan chemotherapie.
- Illegale drugsafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard trauma -zorg
Patiënten ontvangen routinematige traumaprare die zich aan de bestaande protocollen van het ziekenhuis houdt zonder de WHO Trauma Care Checklist te gebruiken.
Behandeling omvat stabilisatie, diagnostiek, chirurgische/niet-chirurgische interventies en postoperatieve zorg volgens institutionele normen.
|
|
|
Experimenteel: WHO Trauma Care Checklist-geleide zorg
Patiënten ontvangen traumaprogramma geleid door de WHO -checklist voor traumazorg.
De checklist wordt systematisch toegepast door getrainde clinici in kritieke fasen van zorg (bijv. Opname, pre-operatieve, post-operatieve en ontslagfasen) om de naleving van evidence-based praktijken, waaronder luchtwegbeheer, bloedingscontrole, infectiespreventie en monitoring voor complicaties te waarborgen.
|
Een gestandaardiseerde checklist ontwikkeld door de WHO voor trauma -zorg, ontworpen om fouten te verminderen en de naleving van kritieke stappen in traumabeheer te waarborgen. Geïmplementeerd door getrainde clinici tijdens patiëntbeoordeling en behandelingsfasen. Componenten omvatten verificatie van de identiteit van de patiënt, de beoordeling van luchtweg/ademhaling/circulatie, pijnbeheer, monitoring voor gemiste verwondingen en post-responsatiezorg. Het gebruik van checklist is gedocumenteerd in medische dossiers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernstscore van het letsel (ISS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op de toelating en na het eerste management.
|
Verschil in ISS bij toelating en na het eerste beheer.
Een hoger verschil betekent een beter resultaat.
|
Beoordeeld op de toelating en na het eerste management.
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tijdsspanne: Gemeten bij presentatie en 1 uur na de behandeling.
|
Bewustzijnsniveaus van deelnemer.
Gemiddelde verandering/stijging/daling.
Hogere GCS betekent een beter resultaat
|
Gemeten bij presentatie en 1 uur na de behandeling.
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld na het eerste management.
|
Pijnniveaus met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
Een lagere VAS -score betekent een beter resultaat.
|
Beoordeeld na het eerste management.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling.
|
Incidentie van overlijden binnen 1 maand na Trauma.
|
1 maand na de behandeling.
|
|
Incidentie van complicaties na Trauma
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
Complicaties (bijvoorbeeld hartstilstand, longontsteking, longembolie, sepsis, wondinfecties).
|
1 maand na de behandeling
|
|
Aantal bedgebonden dagen
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag (tot 1 maand)
|
Duur van immobilisatie tijdens ziekenhuisopname
|
Van toelating tot ontslag (tot 1 maand)
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld na 1 maand follow-up.
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met zorgkwaliteit op een schaal van 1-10.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
Beoordeeld na 1 maand follow-up.
|
|
Percentage van gemist letsel
Tijdsspanne: Geïdentificeerd tijdens follow-up van 1 maanden.
|
Aandeel verwondingen onopgemerkt tijdens de eerste beoordeling.
|
Geïdentificeerd tijdens follow-up van 1 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyder AA, Razzak JA. The challenges of injuries and trauma in Pakistan: an opportunity for concerted action. Public Health. 2013 Aug;127(8):699-703. doi: 10.1016/j.puhe.2012.12.020. Epub 2013 Mar 13.
- Bidhendi S, Ahmadi A, Fouladinejad M, Bazargan-Hejazi S. Evaluating implementation of WHO Trauma Care Checklist vs. modified WHO checklist in improving trauma patient clinical outcomes and satisfaction. J Inj Violence Res. 2021 Jan;13(1):5-12. doi: 10.5249/jivr.v13i1.1579. Epub 2020 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 526/DME/KMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .